Влияние Bifidobacterium Breve Bif195 на болезнь Крона тонкой кишки
Влияние Bifidobacterium Breve Bif195 на болезнь Крона тонкой кишки: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Крона (БК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) с уровнем заболеваемости в Дании 11/100 000 в год.
Болезнь потенциально может поражать весь желудочно-кишечный тракт, хотя наиболее часто поражается терминальный отдел подвздошной кишки и прилегающая часть толстой кишки.
CD является результатом как генетических факторов, так и факторов окружающей среды вместе с кишечной микробиотой, однако точная этиология неясна.
Изменение кишечной микробиоты с уменьшением частоты, например, Виды Bacteroides, Firmicutes и противовоспалительные бактерии Faecalibacterium prausnitzii обнаруживаются у пациентов с болезнью Крона по сравнению со здоровым контролем. Также снижение количества бифидобактерий, ассоциированных со слизистой оболочкой, связано с риском воспаления слизистой оболочки.
Гипотеза о том, что дисбаланс между потенциально полезными и патогенными бактериями способствует патогенезу ВЗК, включая БК, привела к предположению, что манипуляции с микробиотой могут быть привлекательной мишенью для терапевтических вмешательств при ВЗК.
Была идентифицирована новая пробиотическая бактерия, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195), которая продемонстрировала значительное влияние на предотвращение энтеропатии и язв на слизистой оболочке кишечника у здоровых добровольцев, получавших ацетилсалициловую кислоту (13), и, таким образом, Bif195 также продемонстрировал потенциал в снижении проницаемости кишечника. дефекты. Эта бактерия еще не исследовалась у пациентов с целиакией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Дания, 2650
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз тонкокишечной БК
- Фекальный кальпротектин ≥ 250 мкг/г
- IUS-признаки воспаления тонкой кишки с толщиной стенки ≥ 4 мм
- Не менее 3 месяцев стабильного лечения
- Умение читать и говорить по-датски
Критерий исключения:
- Положительный ректальный мазок на патогенные микроорганизмы
- Использование антибиотиков, пробиотиков и системных глюкокортикостероидов в течение 4 недель до включения
- Участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до включения
- Беременность, планируемая беременность или грудное вскармливание
- Психиатрическое заболевание
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Капсулы Биф195
Капсула будет содержать примерно 15*10^9 КОЕ Bif195 в день.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 6 мг на капсулу, стеарат магния 1,5 мг на капсулу, мальтодекстрин 277,8 мг на капсулу и аскорбат натрия 14,7 мг на капсулу.
|
1 капсула в день в течение 8 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Капсула содержит только вспомогательные вещества: микрокристаллическую целлюлозу 6 мг на капсулу, стеарат магния 1,5 мг на капсулу, мальтодекстрин 277,8 мг на капсулу и аскорбат натрия 14,7 мг на капсулу.
|
1 капсула в день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины стенки кишечника (BWT) по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью ультразвукового исследования кишечника (IUS) через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
ВМС будет выполняться не натощак пациенту, лежащему на спине, с помощью ультразвукового аппарата высокого класса (Siemens Sequoia) с датчиком 10L4.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
измеряется в образце кала
|
8 недель
|
|
Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью индекса Харви-Брэдшоу (HBI) через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
HBI представляет собой индекс активности болезни Крона и состоит из клинических параметров.
|
8 недель
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
IBDQ является широко используемым инструментом для оценки качества жизни среди пациентов с ВЗК и состоит из 32 анкет.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя цветовой допплерографии (0-3), включая воспалительный жир и изъязвление (да/нет) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
измеряется с помощью УЗИ кишечника (IUS)
|
8 недель
|
|
Неблагоприятные и тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: 16 недель
|
Зарегистрированы, если какие события.
Сообщается в соответствии с IHC-GCP
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas M Petersen, MD, PhD, Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20068527
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .