Effektene av Bifidobacterium Breve Bif195 for Crohns tynntarmssykdom
Effektene av Bifidobacterium Breve Bif195 for Crohns tynntarmssykdom: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom (CD) er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med en insidensrate på 11/100 000 per år i Danmark.
Sykdommen kan potensielt påvirke hele mage-tarmkanalen, selv om det vanligste rammede området er terminal ileum og den tilstøtende delen av tykktarmen.
CD er et resultat av både genetiske og miljømessige faktorer sammen med tarmmikrobiotaen, men den nøyaktige etiologien er uklar.
En endring av tarmmikrobiota med redusert forekomst av f.eks. Bacteroides-arter, Firmicutes og de antiinflammatoriske bakteriene Faecalibacterium prausnitzii finnes hos CD-pasienter sammenlignet med friske kontroller. Også en reduksjon av slimhinne-assosierte bifidobakterier har vært assosiert med risikoen for slimhinnebetennelse.
Hypotesen om at en ubalanse mellom potensielt gunstige og patogene bakterier bidrar til patogenesen av IBD, inkludert CD, har ført til antydningen om at manipulasjon av mikrobiotaen kan være et attraktivt mål for terapeutiske intervensjoner ved IBD.
En ny probiotisk bakterie, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) har blitt identifisert og har vist stor effekt på å forebygge enteropati og sår på tarmslimhinnen hos friske frivillige som har fått acetylsalisylsyre (13), og dermed har Bif195 også vist et potensial for å redusere tarmgjennomtrengelighet defekter. Denne bakterien er ennå ikke undersøkt hos CD-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med tynntarm CD
- Fekalt kalprotektin ≥ 250 ug/g
- IUS tegn på tynntarmbetennelse med veggtykkelse ≥ 4 mm
- Minst 3 måneder etter stabil medisinsk behandling
- Kan lese og snakke dansk
Ekskluderingskriterier:
- Positiv rektal vattpinne for patogene mikroorganismer
- Bruk av antibiotika, probiotika og systemiske glukokortikosteroider innen 4 uker før inkludering
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før inkludering
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
- Psykiatrisk sykdom
- Misbruk av alkohol eller narkotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bif195 kapsler
Kapselen vil inneholde omtrent 15*10^9 CFU Bif195 per dag.
Hjelpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose 6 mg per kapsel, magnesiumstearat 1,5 mg per kapsel, maltodekstrin 277,8 mg per kapsel og natriumaskorbat 14,7 mg per kapsel.
|
1 kapsel daglig i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
Kapselen inneholder kun hjelpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose 6 mg per kapsel, Magnesiumstearat 1,5 mg per kapsel, Maltodextrin 277,8 mg per kapsel og natriumaskorbat 14,7 mg per kapsel.
|
1 kapsel daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmveggtykkelse (BWT) fra baseline målt med intestinal ultralyd (IUS) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
IUS vil bli utført i den ikke-fastende pasienten som ligger i ryggleie med en high-end ultralydmaskin (Siemens Sequoia) med 10L4 transduser.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fekalt kalprotektinnivå fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
målt fra en avføringsprøve
|
8 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av symptomene fra baseline målt ved Harvey-Bradshaw-indeksen (HBI) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
HBI er en sykdomsaktivitetsindeks for Crohns sykdom og består av kliniske parametere
|
8 uker
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline målt ved Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Questionnaire Scores ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
IBDQ er et mye brukt instrument for å vurdere QoL blant IBD-pasienter og består av 32 spørreskjema
|
8 uker
|
|
Endringen fra baseline på fargedoppler-avbildningsscore (0-3) inkludert inflammatorisk fett og sårdannelse (ja/nei) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
målt med intestinal ultralyd (IUS)
|
8 uker
|
|
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
|
Registrert, hvis noen arrangementer.
Rapportert i henhold til IHC-GCP
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas M Petersen, MD, PhD, Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20068527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .