Les effets de Bifidobacterium Breve Bif195 pour la maladie de Crohn de l'intestin grêle
Les effets de Bifidobacterium Breve Bif195 pour la maladie de Crohn de l'intestin grêle : une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Crohn (MC) est une maladie intestinale inflammatoire chronique (MII) avec un taux d'incidence de 11/100 000 par an au Danemark.
La maladie peut potentiellement affecter l'ensemble du tractus gastro-intestinal, bien que la zone la plus fréquemment touchée soit l'iléon terminal et la partie adjacente du côlon.
La MC est le résultat de facteurs génétiques et environnementaux ainsi que du microbiote intestinal, mais l'étiologie précise n'est pas claire.
Une modification du microbiote intestinal avec une occurrence réduite, par ex. Les espèces Bacteroides, Firmicutes et les bactéries anti-inflammatoires Faecalibacterium prausnitzii sont présentes chez les patients atteints de MC par rapport aux témoins sains. Une réduction des bifidobactéries associées aux muqueuses a également été associée au risque d'inflammation des muqueuses.
L'hypothèse selon laquelle un déséquilibre entre les bactéries potentiellement bénéfiques et pathogènes contribue à la pathogenèse des MII, y compris la MC, a conduit à suggérer que la manipulation du microbiote pourrait être une cible attrayante pour les interventions thérapeutiques dans les MII.
Une nouvelle bactérie probiotique, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) a été identifiée et a montré de grands effets sur la prévention de l'entéropathie et des ulcères sur la muqueuse intestinale chez des volontaires sains recevant de l'acide acétylsalicylique (13), et ainsi Bif195 a également montré un potentiel de réduction de la perméabilité intestinale défauts. Cette bactérie n'a pas encore été étudiée chez les patients atteints de MC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2650
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la MC de l'intestin grêle
- Calprotectine fécale ≥ 250 ug/g
- IUS preuve d'inflammation de l'intestin grêle avec une épaisseur de paroi ≥ 4 mm
- Au moins 3 mois de traitement médical stable
- Capable de lire et de parler le danois
Critère d'exclusion:
- Écouvillonnage rectal positif pour les micro-organismes pathogènes
- Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques et de glucocorticoïdes systémiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
- Maladie psychiatrique
- Abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gélules Bif195
La capsule contiendra environ 15*10^9 UFC de Bif195 par jour.
Excipients : cellulose microcristalline 6 mg par capsule, stéarate de magnésium 1,5 mg par capsule, maltodextrine 277,8 mg par capsule et ascorbate de sodium 14,7 mg par capsule.
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1 gélule par jour pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: Gélules placebos
La gélule ne contient que des excipients : cellulose microcristalline 6 mg par gélule, stéarate de magnésium 1,5 mg par gélule, maltodextrine 277,8 mg par gélule et ascorbate de sodium 14,7 mg par gélule.
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1 gélule par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'épaisseur de la paroi intestinale (BWT) par rapport au départ mesuré par échographie intestinale (IUS) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Le SIU sera réalisé chez le patient non à jeun allongé en décubitus dorsal avec un échographe haut de gamme (Siemens Sequoia) avec transducteur 10L4.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau de calprotectine fécale par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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mesuré à partir d'un échantillon fécal
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8 semaines
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Changement de la sévérité des symptômes par rapport au départ mesuré par l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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HBI est un indice d'activité de la maladie de Crohn et se compose de paramètres cliniques
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8 semaines
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ mesuré par les scores du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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L'IBDQ est un instrument largement utilisé pour évaluer la qualité de vie chez les patients atteints de MII et se compose de 32 questionnaires
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8 semaines
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Le changement par rapport au départ sur le score d'imagerie Doppler couleur (0-3), y compris la graisse inflammatoire et l'ulcération (oui/non) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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mesuré par échographie intestinale (IUS)
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8 semaines
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Événements indésirables et indésirables graves
Délai: 16 semaines
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Inscrit, le cas échéant.
Rapporté selon IHC-GCP
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas M Petersen, MD, PhD, Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20068527
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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