Bifidobacterium Breve Bif195:n vaikutukset ohutsuolen Crohnin tautiin
Bifidobacterium Breve Bif195:n vaikutukset ohutsuolen Crohnin tautiin: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti (CD) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jonka ilmaantuvuus on 11/100 000 vuodessa Tanskassa.
Sairaus voi mahdollisesti vaikuttaa koko ruoansulatuskanavaan, vaikka yleisin tartunta-alue on terminaalinen sykkyräsuolen ja paksusuolen viereinen osa.
CD on seurausta sekä geneettisistä että ympäristötekijöistä sekä suoliston mikrobiotosta, mutta tarkka etiologia on epäselvä.
Suoliston mikrobiotan muutos, jossa esiintyy vähemmän mm. Bacteroides-lajeja, Firmicutes- ja anti-inflammatorisia bakteereja Faecalibacterium prausnitzii löytyy CD-potilaista verrattuna terveisiin kontrolleihin. Myös limakalvoon liittyvien bifidobakteerien väheneminen on yhdistetty limakalvotulehduksen riskiin.
Oletus, että epätasapaino potentiaalisesti hyödyllisten ja patogeenisten bakteerien välillä myötävaikuttaa IBD:n, mukaan lukien CD:n, patogeneesiin, on johtanut ehdotukseen, että mikrobiotan manipulointi voi olla houkutteleva kohde IBD:n terapeuttisille interventioille.
Uusi probioottibakteeri, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195), on tunnistettu ja sillä on ollut suuri vaikutus enteropatian ja suolen limakalvon haavaumien ehkäisyyn terveillä vapaaehtoisilla, joille on annettu asetyylisalisyylihappoa (13), ja siten Bif195 on myös osoittanut potentiaalin vähentää suolen läpäisevyyttä. vikoja. Tätä bakteeria ei ole vielä tutkittu CD-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi ohutsuolen CD
- Ulosteen kalprotektiini ≥ 250 ug/g
- IUS-näyttö ohutsuolen tulehduksesta, jonka seinämän paksuus on ≥ 4 mm
- Vähintään 3 kuukautta vakaasta lääketieteellisestä hoidosta
- Pystyy lukemaan ja puhumaan tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen peräsuolen vanupuikko patogeenisille mikro-organismeille
- Antibioottien, probioottien ja systeemisten glukokortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
- Psykiatrinen sairaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bif195 kapselit
Kapseli sisältää noin 15*10^9 CFU:ta Bif195:tä päivässä.
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa 6 mg/kapseli, magnesiumstearaatti 1,5 mg/kapseli, maltodekstriini 277,8 mg/kapseli ja natriumaskorbaatti 14,7 mg/kapseli.
|
1 kapseli päivässä 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Kapseli sisältää vain apuaineita: mikrokiteistä selluloosaa 6 mg/kapseli, magnesiumstearaattia 1,5 mg/kapseli, maltodekstriiniä 277,8 mg/kapseli ja natriumaskorbaattia 14,7 mg/kapseli.
|
1 kapseli päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen seinämän paksuudessa (BWT) lähtötasosta mitattuna suolen ultraäänellä (IUS) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IUS suoritetaan ei-paastoavalle potilaalle makuuasennossa huippuluokan ultraäänilaitteella (Siemens Sequoia), jossa on 10L4-anturi.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen kalprotektiinitason muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitattu ulostenäytteestä
|
8 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta mitattuna Harvey-Bradshaw-indeksillä (HBI) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HBI on Crohnin taudin taudin aktiivisuusindeksi, ja se koostuu kliinisistä parametreista
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta mitattuna tulehduksellisten suolistosairauksien (IBDQ) kyselylomakkeen pisteillä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IBDQ on laajalti käytetty väline IBD-potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, ja se koostuu 32 kyselystä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Color Doppler Imaging Score (0-3) mukaan lukien tulehduksellinen rasva ja haavaumat (kyllä/ei) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitattu suoliston ultraäänellä (IUS)
|
8 viikkoa
|
|
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ilmoittautunut, jos tapahtumia.
Raportoitu IHC-GCP:n mukaan
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas M Petersen, MD, PhD, Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20068527
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .