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Los efectos de Bifidobacterium Breve Bif195 para la enfermedad de Crohn del intestino delgado

9 de octubre de 2023 actualizado por: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Los efectos de Bifidobacterium Breve Bif195 para la enfermedad de Crohn del intestino delgado: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El propósito de este estudio es investigar si el probiótico Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) mejorará el resultado clínico en pacientes con enfermedad de Crohn del intestino delgado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica con una tasa de incidencia de 11/100 000 por año en Dinamarca.

La enfermedad puede afectar potencialmente a todo el tracto gastrointestinal, aunque el área afectada más común es el íleon terminal y la parte adyacente del colon.

La EC es el resultado de factores genéticos y ambientales junto con la microbiota intestinal, sin embargo, la etiología precisa no está clara.

Un cambio de la microbiota intestinal con una incidencia reducida de p. Las especies de Bacteroides, Firmicutes y la bacteria antiinflamatoria Faecalibacterium prausnitzii se encuentran en pacientes con EC en comparación con controles sanos. También se ha asociado una reducción de las bifidobacterias asociadas a la mucosa con el riesgo de inflamación de la mucosa.

La hipótesis de que un desequilibrio entre bacterias potencialmente beneficiosas y patógenas contribuye a la patogenia de la EII, incluida la EC, ha llevado a sugerir que la manipulación de la microbiota puede ser un objetivo atractivo para las intervenciones terapéuticas en la EII.

Se ha identificado una nueva bacteria probiótica, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195), que ha mostrado grandes efectos en la prevención de la enteropatía y las úlceras en la mucosa intestinal en voluntarios sanos que recibieron ácido acetilsalicílico (13), y por lo tanto, Bif195 también ha mostrado un potencial para reducir la permeabilidad intestinal. defectos Esta bacteria aún no se ha investigado en pacientes con EC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con EC del intestino delgado
  • Calprotectina fecal ≥ 250 ug/g
  • SIU evidencia de inflamación del intestino delgado con espesor de pared ≥ 4 mm
  • Al menos 3 meses de tratamiento médico estable
  • Capaz de leer y hablar danés

Criterio de exclusión:

  • Hisopado rectal positivo para microorganismos patógenos
  • Uso de antibióticos, probióticos y glucocorticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la inclusión
  • Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia
  • enfermedad psiquiátrica
  • Abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cápsulas Bif195
La cápsula contendrá aproximadamente 15*10^9 CFU de Bif195 por día. Excipientes: Celulosa Microcristalina 6 mg por cápsula, Estearato de Magnesio 1,5 mg por cápsula, Maltodextrina 277,8 mg por cápsula y Ascorbato de Sodio 14,7 mg por cápsula.
Suplemento dietético: Cápsulas Bif195
1 cápsula al día durante 8 semanas
Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
La cápsula contiene solo excipientes: celulosa microcristalina 6 mg por cápsula, estearato de magnesio 1,5 mg por cápsula, maltodextrina 277,8 mg por cápsula y ascorbato de sodio 14,7 mg por cápsula.
Suplemento dietético: Cápsulas de placebo
1 cápsula al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la pared intestinal (BWT) desde el inicio medido por ultrasonido intestinal (IUS) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El SIU se realizará en el paciente en decúbito supino que no esté en ayunas con un ecógrafo de alta gama (Siemens Sequoia) con transductor 10L4.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de calprotectina fecal desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
medido a partir de una muestra fecal
8 semanas
Cambio en la gravedad de los síntomas desde el inicio medido por el índice de Harvey-Bradshaw (HBI) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El HBI es un índice de actividad de la enfermedad de Crohn y consta de parámetros clínicos
8 semanas
Cambio en la calidad de vida desde el inicio medido por el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) Puntuaciones del Cuestionario a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El IBDQ es un instrumento ampliamente utilizado para evaluar la calidad de vida entre los pacientes con EII y consta de 32 cuestionarios
8 semanas
El cambio desde el inicio en la puntuación de imágenes Doppler color (0-3), incluida la grasa inflamatoria y la ulceración (sí/no) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
medido por ultrasonido intestinal (IUS)
8 semanas
Eventos adversos y adversos severos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Registrado, si hay eventos. Reportado según IHC-GCP
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Chr Hansen

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas M Petersen, MD, PhD, Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-20068527

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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