- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04842149
Os efeitos do Bifidobacterium Breve Bif195 para a doença de Crohn do intestino delgado
Os efeitos do Bifidobacterium Breve Bif195 para a doença de Crohn do intestino delgado: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal (DII) crônica com uma taxa de incidência de 11/100.000 por ano na Dinamarca.
A doença pode potencialmente afetar todo o trato gastrointestinal, embora a área afetada mais comum seja o íleo terminal e a parte adjacente do cólon.
A DC é resultado de fatores genéticos e ambientais juntamente com a microbiota intestinal, porém a etiologia precisa não é clara.
Uma alteração da microbiota intestinal com uma ocorrência reduzida de, por exemplo, As espécies Bacteroides, Firmicutes e a bactéria anti-inflamatória Faecalibacterium prausnitzii são encontradas em pacientes com DC em comparação com controles saudáveis. Além disso, uma redução das bifidobactérias associadas à mucosa tem sido associada ao risco de inflamação da mucosa.
A hipótese de que um desequilíbrio entre bactérias potencialmente benéficas e patogênicas contribui para a patogênese da DII, incluindo a DC, levou à sugestão de que a manipulação da microbiota pode ser um alvo atraente para intervenções terapêuticas na DII.
Uma nova bactéria probiótica, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) foi identificada e mostrou grandes efeitos na prevenção de enteropatia e úlceras na mucosa intestinal em voluntários saudáveis que receberam ácido acetilsalicílico (13) e, portanto, o Bif195 também mostrou um potencial na redução da permeabilidade intestinal defeitos. Essa bactéria ainda não foi investigada em pacientes com DC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ida MB Grønbæk, MD
- Número de telefone: 004530366773
- E-mail: ida.marie.bruun.groenbaek@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Andreas M Petersen, MD, PhD
- Número de telefone: 004538626199
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DC do intestino delgado
- Calprotectina fecal ≥ 250 ug/g
- Evidência de IUS de inflamação do intestino delgado com espessura da parede ≥ 4 mm
- Pelo menos 3 meses de tratamento médico estável
- Capaz de ler e falar dinamarquês
Critério de exclusão:
- Swab retal positivo para microorganismos patogênicos
- Uso de antibióticos, probióticos e glicocorticóides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à inclusão
- Participação em outros ensaios clínicos até 30 dias antes da inclusão
- Gravidez, gravidez planejada ou amamentação
- doença psiquiátrica
- Abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bif195 cápsulas
A cápsula conterá aproximadamente 15*10^9 CFU de Bif195 por dia.
Excipientes: celulose microcristalina 6 mg por cápsula, estearato de magnésio 1,5 mg por cápsula, maltodextrina 277,8 mg por cápsula e ascorbato de sódio 14,7 mg por cápsula.
|
1 cápsula por dia durante 8 semanas
|
Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
A cápsula contém apenas excipientes: Celulose Microcristalina 6 mg por cápsula, Estearato de Magnésio 1,5 mg por cápsula, Maltodextrina 277,8 mg por cápsula e Ascorbato de Sódio 14,7 mg por cápsula.
|
1 cápsula por dia durante 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na Espessura da Parede Intestinal (BWT) desde a linha de base medida por ultrassonografia intestinal (IUS) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
O SIU será realizado no paciente sem jejum, deitado em decúbito dorsal com um aparelho de ultrassom de última geração (Siemens Sequoia) com transdutor 10L4.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no nível de calprotectina fecal desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
medido a partir de uma amostra fecal
|
8 semanas
|
Mudança na gravidade dos sintomas desde o início medido pelo índice de Harvey-Bradshaw (HBI) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
HBI é um índice de atividade da doença para a doença de Crohn e consiste em parâmetros clínicos
|
8 semanas
|
Mudança na qualidade de vida desde a linha de base medida pelas pontuações do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
O IBDQ é um instrumento amplamente utilizado para avaliar a QV entre pacientes com DII e consiste em 32 questionários
|
8 semanas
|
A alteração da linha de base no Color Doppler Imaging Score (0-3), incluindo gordura inflamatória e ulceração (sim/não) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
medida por ultrassonografia intestinal (SIU)
|
8 semanas
|
Eventos adversos graves e adversos
Prazo: 16 semanas
|
Registrado, se houver eventos.
Relatado de acordo com IHC-GCP
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas M Petersen, MD, PhD, Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20068527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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