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Os efeitos do Bifidobacterium Breve Bif195 para a doença de Crohn do intestino delgado

9 de outubro de 2023 atualizado por: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Os efeitos do Bifidobacterium Breve Bif195 para a doença de Crohn do intestino delgado: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é investigar se o probiótico Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) resultará em melhora no resultado clínico em pacientes com doença de Crohn do intestino delgado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal (DII) crônica com uma taxa de incidência de 11/100.000 por ano na Dinamarca.

A doença pode potencialmente afetar todo o trato gastrointestinal, embora a área afetada mais comum seja o íleo terminal e a parte adjacente do cólon.

A DC é resultado de fatores genéticos e ambientais juntamente com a microbiota intestinal, porém a etiologia precisa não é clara.

Uma alteração da microbiota intestinal com uma ocorrência reduzida de, por exemplo, As espécies Bacteroides, Firmicutes e a bactéria anti-inflamatória Faecalibacterium prausnitzii são encontradas em pacientes com DC em comparação com controles saudáveis. Além disso, uma redução das bifidobactérias associadas à mucosa tem sido associada ao risco de inflamação da mucosa.

A hipótese de que um desequilíbrio entre bactérias potencialmente benéficas e patogênicas contribui para a patogênese da DII, incluindo a DC, levou à sugestão de que a manipulação da microbiota pode ser um alvo atraente para intervenções terapêuticas na DII.

Uma nova bactéria probiótica, Bifidobacterium breve Bif195 (Bif195) foi identificada e mostrou grandes efeitos na prevenção de enteropatia e úlceras na mucosa intestinal em voluntários saudáveis ​​que receberam ácido acetilsalicílico (13) e, portanto, o Bif195 também mostrou um potencial na redução da permeabilidade intestinal defeitos. Essa bactéria ainda não foi investigada em pacientes com DC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com DC do intestino delgado
  • Calprotectina fecal ≥ 250 ug/g
  • Evidência de IUS de inflamação do intestino delgado com espessura da parede ≥ 4 mm
  • Pelo menos 3 meses de tratamento médico estável
  • Capaz de ler e falar dinamarquês

Critério de exclusão:

  • Swab retal positivo para microorganismos patogênicos
  • Uso de antibióticos, probióticos e glicocorticóides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à inclusão
  • Participação em outros ensaios clínicos até 30 dias antes da inclusão
  • Gravidez, gravidez planejada ou amamentação
  • doença psiquiátrica
  • Abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bif195 cápsulas
A cápsula conterá aproximadamente 15*10^9 CFU de Bif195 por dia. Excipientes: celulose microcristalina 6 mg por cápsula, estearato de magnésio 1,5 mg por cápsula, maltodextrina 277,8 mg por cápsula e ascorbato de sódio 14,7 mg por cápsula.
1 cápsula por dia durante 8 semanas
Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
A cápsula contém apenas excipientes: Celulose Microcristalina 6 mg por cápsula, Estearato de Magnésio 1,5 mg por cápsula, Maltodextrina 277,8 mg por cápsula e Ascorbato de Sódio 14,7 mg por cápsula.
1 cápsula por dia durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Espessura da Parede Intestinal (BWT) desde a linha de base medida por ultrassonografia intestinal (IUS) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
O SIU será realizado no paciente sem jejum, deitado em decúbito dorsal com um aparelho de ultrassom de última geração (Siemens Sequoia) com transdutor 10L4.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de calprotectina fecal desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
medido a partir de uma amostra fecal
8 semanas
Mudança na gravidade dos sintomas desde o início medido pelo índice de Harvey-Bradshaw (HBI) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
HBI é um índice de atividade da doença para a doença de Crohn e consiste em parâmetros clínicos
8 semanas
Mudança na qualidade de vida desde a linha de base medida pelas pontuações do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
O IBDQ é um instrumento amplamente utilizado para avaliar a QV entre pacientes com DII e consiste em 32 questionários
8 semanas
A alteração da linha de base no Color Doppler Imaging Score (0-3), incluindo gordura inflamatória e ulceração (sim/não) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
medida por ultrassonografia intestinal (SIU)
8 semanas
Eventos adversos graves e adversos
Prazo: 16 semanas
Registrado, se houver eventos. Relatado de acordo com IHC-GCP
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas M Petersen, MD, PhD, Gastrounit, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H-20068527

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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