ウイルス曝露と感染の予防研究: SARS-CoV-2 PEP 研究 (予防) (PREVENT)
SARS-CoV-2を含むウイルス感染症の世帯員への伝播の防止について、肺感染症治療用吸入療法であるRESP301を評価する無作為多施設共同曝露後予防（PEP）臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、暴露後予防法 (PEP) として RESP301 を調査しています。
RESP301 は手持ち式ネブライザーを使用して吸入される液体で、一酸化窒素を生成します。一酸化窒素は人体内でも自然に生成され、肺の感染症に対する防御の重要な部分です。 実験室環境では、RESP301 は、CoV2 やインフルエンザを含む多くの呼吸器ウイルスに対して非常に有効であることが示されています。
RESP301は現在、進行中の臨床試験で入院中の新型コロナウイルス感染症患者の治療法として使用されている。
このPEP研究の目的は、感染者とその世帯員の両方を治療することにより、家庭内での感染の拡大を防ぐことです。 主要評価項目は、7日間の治療コース後にCoV-2陽性指標症例のこれまで感染していない世帯員（PCR陰性、抗体陰性、ワクチン接種を受けていない）における新たに確認されたCoV2感染（PCR陽性）の発生率を評価することである。
参加資格がない、または参加したくない参加者は、オプションの研究に参加するよう招待され、短いアンケートに回答するよう求められます。
参加者は合計15～17日間研究に参加します。 合計約600人の成人が研究に参加し、指標症例はRESP301（+SOC）またはSOC単独のいずれかに1:1で無作為に割り付けられ、同じ世帯内の適格者全員が同じ治療群に登録される。
研究は以下の期間に分割されます: ベースライン来院/スクリーニング (1 日): 治療期間 (自宅で自己投与 - 7 日間): 治療期間の終了 (1 日): 追跡期間 (約 5 ～ 7 日間) ): フォローアップ コール (15 ～ 17 日目の間の 1 日)
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 初発症例：軽度/中等度のウイルス感染症の症状があり、自宅で治療できると研究者が判断した患者。
- ベースライン訪問時に出産可能年齢の女性の妊娠検査が陰性（スクリーニングを含む）。
- 治験責任医師の評価によると、ネブライザーの操作と保守ができる。
除外基準:
- 初発症例と世帯員の両方：治験責任医師の意見によると、研究で要求されている約8～10分間のネブライザーの使用に耐えられない
インデックスメンバーと世帯メンバーの両方:
- 研究者が参加者を治験に不適当と判断する、不安定、制御不能、または重篤な病状
- COPD/喘息、または経口ステロイドや生物学的製剤の使用を必要とする重度の呼吸器疾患
- 過去30日以内の治験治療を利用した他の臨床研究への参加/5半減期のどちらか長い方
- 参加者は自宅に住んでおり、世帯内に他に資格を得る可能性のある成人がいない
- 研究期間中、適切な避妊法（ダブルバリア避妊薬）を使用できない、または使用したくない出産適齢期の女性。
- 研究期間中、効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない男性参加者。
- -治験薬/治験薬の成分に対する既知のアレルギー/過敏症、または治験薬/治験薬の成分との関連する薬物間相互作用
- メトヘモグロビン血症の歴史
- 治験責任医師の観点から、治験実施計画書を順守する可能性は低いと考えられる
- 研究者がこの臨床試験に参加することが最善の利益をもたらさないと判断した被験者
- 処方された一酸化窒素供与剤（例： ニトロプルシド、二硝酸イソソルビド、一硝酸イソソルビド、ナプロキシノド、モルシドミンおよびリンシドミン）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
SOC
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参加者は治療のために施設内 SOC を受け取ります。
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実験的：RESP301 + 標準治療 (SOC)
治療群には標準治療（SOC）と並行して治験薬RESP301が投与される。 RESP301は7日間投与されます（つまり、 治療群の初発症例とその世帯員の両方に21回の投与）。 参加者は医師の監督下で初回の投与を受け、残りの20回分は自宅で自己投与する。 RESP301は、現在臨床現場で使用されているマンニトール、亜硝酸ナトリウム、クエン酸の3剤からなる製剤です。 |
管理は簡単で便利です。 RESP301 の各用量は、携帯用手持ち振動メッシュネブライザーを使用して約 8 ～ 10 分間吸入により 1 日 3 回（少なくとも 4 時間間隔）投与されます。
参加者は治療のために施設内 SOC を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR陽性と陰性
時間枠：1日目～7日目
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7日間の治療コース後のCoV-2陽性指数症例のうち、これまで感染していない世帯員（PCR陰性、抗体陰性、ワクチン接種を受けていない）におけるPCR陽性症例。
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1日目～7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験用量に耐えることができる参加者の割合 (%)
時間枠：1日目
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試験用量に耐えることができた参加者の割合（%）、つまり、ベースライン来院時に残りの用量を継続できなくなるような治療関連の有害事象がなかった
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1日目
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摂取した総投与量の割合 (%)
時間枠：1日目～7日目
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治療期間中の登録参加者によるRESP301投与スケジュールの順守(摂取総用量の%)。
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1日目～7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Onn Min Kon, Professor、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RESP301-006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。