PREvent Viral Exposure and Transmission Study : une étude PEP SARS-CoV-2 (PREVENT) (PREVENT)
Un essai clinique randomisé et multicentrique sur la prophylaxie post-exposition (PEP) évaluant RESP301, une thérapie par inhalation pour le traitement des infections pulmonaires, pour la prévention de la transmission ultérieure d'infections virales, y compris le SRAS-CoV-2, aux membres du ménage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous étudions RESP301 en tant que prophylaxie post-exposition (PEP).
RESP301 est un liquide qui est inhalé à l'aide d'un nébuliseur portatif et produit de l'oxyde nitrique, qui est également produit naturellement dans le corps humain et est un élément clé de notre défense contre les infections dans les poumons. En laboratoire, il a été démontré que RESP301 est très efficace contre de nombreux virus respiratoires, dont le CoV2 et la grippe.
RESP301 est actuellement utilisé comme traitement pour les patients hospitalisés COVID-19 dans le cadre d'un essai clinique en cours.
L'objectif de cette étude PEP est de prévenir la transmission ultérieure de l'infection au sein des ménages en traitant à la fois l'individu infecté et les membres de son ménage. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'incidence de l'infection au CoV2 nouvellement confirmée (PCR positive) chez les membres du ménage précédemment non infectés (PCR négatif, anticorps négatifs et non vaccinés) des cas index positifs au CoV-2 après un traitement de 7 jours.
Les participants qui ne sont pas éligibles ou qui ne souhaitent pas participer seront invités à participer à une étude facultative où ils seront invités à remplir un court questionnaire.
Les participants participeront à l'étude pour une durée totale de 15 à 17 jours. Environ 600 adultes participeront à l'étude au total et les cas index seront randomisés 1: 1 dans RESP301 (plus SOC) ou SOC seul, avec toutes les personnes éligibles du même ménage inscrites dans le même bras de traitement.
L'étude sera divisée selon les périodes suivantes : Visite de référence / dépistage (1 jour) : Période de traitement (auto-administré à domicile - 7 jours) : Fin de la période de traitement (1 jour) : Période de suivi (~5-7 jours ): Appel de suivi (1 jour entre le jour 15-17)
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Cas index : présentant des symptômes d'infection virale légers/modérés, qui, selon l'investigateur, peuvent être traités à domicile.
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer lors de la visite de référence (comprend le dépistage).
- Capable d'utiliser et d'entretenir le nébuliseur, tel qu'évalué par l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
- Cas index et membres du ménage : Incapable de tolérer l'utilisation d'un nébuliseur pendant environ 8 à 10 minutes, comme l'exige l'étude selon l'avis de l'investigateur
Membres de l'indice et du ménage :
- Toute condition médicale instable, incontrôlée ou grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'essai
- MPOC/asthme ou toute maladie respiratoire grave nécessitant l'utilisation de stéroïdes oraux ou de produits biologiques
- Participation à d'autres investigations cliniques utilisant un traitement expérimental au cours des 30 derniers jours / 5 demi-vies, selon la plus longue des deux
- Le participant vit à la maison sans aucun autre adulte potentiellement éligible dans le ménage
- Femmes en âge de procréer incapables ou refusant d'utiliser une forme adéquate de contraception pendant la durée de l'étude, c'est-à-dire des contraceptifs à double barrière.
- Participants de sexe masculin qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude.
- Allergie / hypersensibilité connue ou interaction médicamenteuse pertinente avec le médicament à l'étude / les composants du médicament à l'étude
- Antécédents de méthémoglobinémie
- Jugé peu susceptible d'être en mesure d'adhérer au protocole aux yeux de l'investigateur
- Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas mieux servi en participant à cet essai clinique
- Agents donneurs d'oxyde nitrique prescrits (par ex. nitroprussiate, dinitrate d'isosorbide, mononitrate d'isosorbide, naproxcinod, molsidomine et linsidomine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
SOC
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Les participants recevront un SOC institutionnel pour le traitement.
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Expérimental: RESP301 + Norme de soins (SOC)
Le bras de traitement recevra le médicament à l'étude RESP301 parallèlement à la norme de soins (SOC). RESP301 sera administré pendant une période de 7 jours (c.-à-d. 21 doses) aux cas index et aux membres de leur foyer dans le bras de traitement. Les participants recevront la première dose sous surveillance médicale et s'auto-administreront à domicile les 20 doses restantes. RESP301 est une formulation composée de 3 agents actuellement utilisés en pratique clinique : le mannitol, le nitrite de sodium et l'acide citrique. |
L'administration est simple et pratique ; chaque dose de RESP301 est administrée 3 fois par jour (à au moins 4 heures d'intervalle) par inhalation à l'aide d'un nébuliseur portable à maille vibrante pendant environ 8 à 10 minutes.
Les participants recevront un SOC institutionnel pour le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PCR positive et négative
Délai: Jour 1-7
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Cas positifs à la PCR chez des membres du ménage auparavant non infectés (PCR négatif, anticorps négatifs et non vaccinés) de cas index positifs au CoV-2 après un traitement de 7 jours.
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Jour 1-7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage (%) de participants capables de tolérer la dose test
Délai: Jour 1
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Pourcentage (%) de participants capables de tolérer la dose test, c'est-à-dire sans aucun EI lié au traitement lors de la visite de référence qui a empêché le participant de continuer avec les doses restantes
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Jour 1
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Pourcentage (%) des doses totales prises
Délai: Jour 1-7
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Respect du calendrier d'administration de RESP301 par les participants inscrits pendant la période de traitement (% du total des doses prises).
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Jour 1-7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Onn Min Kon, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Facteurs de relaxation dépendant de l'endothélium
- Gazotransmetteurs
- L'oxyde nitrique
Autres numéros d'identification d'étude
- RESP301-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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