Studio PREvent sull'esposizione virale e sulla trasmissione: uno studio PEP SARS-CoV-2 (PREVENT) (PREVENT)
Uno studio clinico randomizzato e multicentrico di profilassi post-esposizione (PEP) che valuta RESP301, una terapia inalatoria per il trattamento delle infezioni polmonari, per la prevenzione della trasmissione successiva di infezioni virali tra cui SARS-CoV-2 ai membri della famiglia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, stiamo studiando RESP301 come profilassi post-esposizione (PEP).
RESP301 è un liquido che viene inalato utilizzando un nebulizzatore portatile e produce ossido nitrico, che è anche prodotto naturalmente nel corpo umano ed è una parte fondamentale della nostra difesa contro le infezioni nei polmoni. In un ambiente di laboratorio, RESP301 ha dimostrato di essere altamente efficace contro molti virus respiratori, inclusi CoV2 e influenza.
RESP301 è attualmente utilizzato come trattamento per i pazienti COVID-19 ospedalizzati in uno studio clinico in corso.
Lo scopo di questo studio PEP è prevenire la trasmissione successiva dell'infezione all'interno delle famiglie trattando sia l'individuo infetto che i membri della sua famiglia. L'endpoint primario è valutare l'incidenza di infezione da CoV2 recentemente confermata (positiva alla PCR) in membri della famiglia precedentemente non infetti (negativi alla PCR, negativi agli anticorpi e non vaccinati) di casi indice positivi al CoV-2 dopo un ciclo di trattamento di 7 giorni.
I partecipanti che non sono idonei a partecipare o che non desiderano partecipare saranno invitati a partecipare a uno studio facoltativo in cui verrà chiesto loro di completare un breve questionario.
I partecipanti parteciperanno allo studio per una durata totale di 15-17 giorni. Circa 600 adulti parteciperanno allo studio in totale e i casi indice saranno randomizzati 1:1 a RESP301 (più SOC) o solo SOC, con tutte le persone idonee nella stessa famiglia arruolate nello stesso braccio di trattamento.
Lo studio sarà suddiviso nei seguenti periodi: Visita basale/screening (1 giorno): Periodo di trattamento (autosomministrato a casa - 7 giorni): Periodo di fine trattamento (1 giorno): Periodo di follow-up (~5-7 giorni ): Chiamata di follow-up (1 giorno tra i giorni 15-17)
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Casi indice: che presentano sintomi di infezione virale lievi/moderati, che lo sperimentatore ritiene possano essere curati a casa.
- Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile alla visita di base (include lo screening).
- In grado di utilizzare e mantenere il nebulizzatore, come valutato dall'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Sia Casi indice che Membri della famiglia: Incapace di tollerare l'uso di un nebulizzatore per circa 8-10 minuti come richiesto dallo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
Sia i membri dell'Indice che quelli della Famiglia:
- Qualsiasi condizione medica instabile, incontrollata o grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio
- BPCO/asma o qualsiasi grave malattia respiratoria che richieda l'uso di steroidi orali o farmaci biologici
- Partecipazione ad altre indagini cliniche utilizzando un trattamento sperimentale negli ultimi 30 giorni/5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga
- Il partecipante vive a casa senza altri adulti potenzialmente idonei nella famiglia
- Donne in età fertile che non possono o non vogliono usare una forma adeguata di contraccezione per la durata dello studio, ad esempio contraccettivi a doppia barriera.
- Partecipanti di sesso maschile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio.
- Allergia/ipersensibilità nota o rilevante interazione farmaco-farmaco con il farmaco oggetto dello studio/componenti del farmaco oggetto dello studio
- Storia di metaemoglobinemia
- Ritenuto improbabile che sia in grado di aderire al protocollo in vista dell'investigatore
- Qualsiasi soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbe meglio servito partecipando a questo studio clinico
- Agenti donatori di ossido nitrico prescritti (ad es. nitroprussiato, isosorbide dinitrato, isosorbide mononitrato, naproxcinod, molsidomina e linsidomina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
SOC
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I partecipanti riceveranno SOC istituzionale per il trattamento.
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Sperimentale: RESP301 + Standard di cura (SOC)
Il braccio di trattamento riceverà il farmaco in studio RESP301 insieme allo standard di cura (SOC). RESP301 sarà somministrato per un periodo di 7 giorni (vale a dire 21 dosi) sia ai casi indice che ai loro familiari nel braccio di trattamento. Ai partecipanti verrà somministrata la prima dose sotto controllo medico e si autosomministraranno a casa le restanti 20 dosi. RESP301 è una formulazione composta da 3 agenti attualmente utilizzati nella pratica clinica: mannitolo, nitrito di sodio e acido citrico. |
L'amministrazione è semplice e conveniente; ciascuna dose di RESP301 viene somministrata 3 volte al giorno (ad almeno 4 ore di distanza) tramite inalazione utilizzando un nebulizzatore portatile a rete vibrante per circa 8-10 minuti.
I partecipanti riceveranno SOC istituzionale per il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PCR positivo e negativo
Lasso di tempo: Giorno 1-7
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Casi positivi alla PCR in membri della famiglia precedentemente non infetti (negativi alla PCR, negativi agli anticorpi e non vaccinati) di casi indice positivi al CoV-2 dopo un ciclo di trattamento di 7 giorni.
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Giorno 1-7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale (%) di partecipanti in grado di tollerare la dose di prova
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale (%) di partecipanti in grado di tollerare la dose di prova, ovvero senza alcun evento avverso correlato al trattamento alla visita basale che abbia portato il partecipante a non essere in grado di continuare con le dosi rimanenti
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Giorno 1
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Percentuale (%) delle dosi totali assunte
Lasso di tempo: Giorno 1-7
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Conformità al programma di somministrazione RESP301 da parte dei partecipanti arruolati durante il periodo di trattamento (% delle dosi totali assunte).
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Giorno 1-7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Onn Min Kon, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESP301-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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