预防病毒暴露和传播研究：一项 SARS-CoV-2 PEP 研究（预防） (PREVENT)
一项随机、多中心的暴露后预防 (PEP) 临床试验评估 RESP301，一种治疗肺部感染的吸入疗法，用于预防包括 SARS-CoV-2 在内的病毒感染向家庭成员的进一步传播。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们正在研究 RESP301 作为暴露后预防 (PEP) 的作用。
RESP301 是一种液体，使用手持雾化器吸入并产生一氧化氮，一氧化氮也是人体自然产生的，是我们抵御肺部感染的关键部分。 在实验室环境中，RESP301 已被证明对许多呼吸道病毒非常有效，包括 CoV2 和流感。
RESP301目前正在一项正在进行的临床试验中用于治疗住院的 COVID-19患者。
这项 PEP 研究的目的是通过对受感染者及其家庭成员进行治疗来防止感染在家庭内进一步传播。 主要终点是评估 CoV-2 阳性指标病例在 7 天疗程后以前未感染的家庭成员（PCR 阴性、抗体阴性和未接种疫苗）中新确诊的 CoV2 感染（PCR 阳性）的发生率。
没有资格或不想参加的参与者将被邀请参加一项可选研究，他们将被要求完成一份简短的问卷调查。
参与者将参与研究，总持续时间为 15-17 天。 总共将有大约 600 名成年人参与研究，指示病例将按 1:1 的比例随机分配到 RESP301（加上 SOC）或仅接受 SOC，同一家庭中的所有符合条件的人都会被纳入同一治疗组。
研究将分为以下几个阶段： 基线访问/筛选（1 天）： 治疗阶段（在家自我管理 - 7 天）： 治疗阶段结束（1 天）： 随访阶段（~5-7 天） )：跟进电话（第 15-17 天之间的 1 天）
研究类型
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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London、英国、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够给予书面知情同意
- 指标病例：出现轻度/中度病毒感染症状，调查员认为可以在家治疗。
- 基线访视（包括筛查）时育龄妇女的妊娠试验阴性。
- 根据调查员的评估，能够操作和维护雾化器。
排除标准：
- 指示病例和家庭成员：根据研究者的意见，无法按照研究要求忍受使用雾化器约 8-10 分钟
索引和家庭成员：
- 研究者认为会使参与者不适合试验的任何不稳定、不受控制或严重的医疗状况
- 慢性阻塞性肺病/哮喘或任何需要使用口服类固醇或生物制剂的严重呼吸系统疾病
- 在过去 30 天/5 个半衰期中使用研究性治疗参与其他临床研究，以较长者为准
- 参与者住在家里，家里没有其他可能符合条件的成年人
- 育龄妇女不能或不愿在研究期间使用适当形式的避孕措施，即双屏障避孕药具。
- 在研究期间不愿或不能使用有效避孕方法的男性参与者。
- 已知对研究药物/研究药物成分过敏/超敏或相关药物相互作用
- 高铁血红蛋白血症病史
- 鉴于研究者，被认为不太可能遵守协议
- 研究者认为参加本临床试验不会获得最佳服务的任何受试者
- 处方一氧化氮供体（例如 硝普钠、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯、萘普西诺、吗西多明和林西多明）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准 (SOC)
SOC
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参与者将收到用于治疗的机构 SOC。
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实验性的：RESP301 + 标准护理 (SOC)
治疗组将接受研究药物 RESP301 以及标准护理 (SOC)。 RESP301 将施用 7 天（即 21剂）给治疗组中的指示病例及其家庭成员。 参与者将在医疗监督下注射第一剂，并在家中自行注射剩余 20 剂。 RESP301是由目前临床实践中使用的3种药物组成的制剂：甘露醇、亚硝酸钠和柠檬酸。 |
管理简单、方便；每剂 RESP301 每日 3 次（至少间隔 4 小时）使用便携式手持式振动网状雾化器吸入约 8-10 分钟。
参与者将收到用于治疗的机构 SOC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCR 阳性和阴性
大体时间：第 1-7 天
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先前未感染的家庭成员（PCR 阴性、抗体阴性且未接种疫苗）或 CoV-2 阳性指数病例在 7 天疗程后出现 PCR 阳性病例。
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第 1-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够耐受测试剂量的参与者百分比 (%)
大体时间：第一天
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能够耐受测试剂量的参与者的百分比 (%)，即在基线访视时没有出现任何导致参与者无法继续使用剩余剂量的治疗相关 AE
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第一天
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服用总剂量的百分比 (%)
大体时间：第 1-7 天
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入组参与者在治疗期间遵守 RESP301 给药时间表（占总剂量的百分比）。
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第 1-7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Onn Min Kon, Professor、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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