PREvent Estudio de exposición y transmisión viral: un estudio PEP SARS-CoV-2 (PREVENT) (PREVENT)
Un ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico de profilaxis posterior a la exposición (PEP) que evalúa RESP301, una terapia inhalada para el tratamiento de infecciones pulmonares, para la prevención de la transmisión de infecciones virales, incluido el SARS-CoV-2, a los miembros del hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, estamos investigando RESP301 como profilaxis posterior a la exposición (PEP).
RESP301 es un líquido que se inhala con un nebulizador de mano y produce óxido nítrico, que también se produce naturalmente en el cuerpo humano y es una parte clave de nuestra defensa contra las infecciones en los pulmones. En un entorno de laboratorio, se ha demostrado que RESP301 es muy eficaz contra muchos virus respiratorios, incluidos el CoV2 y la influenza.
RESP301 se está utilizando actualmente como tratamiento para pacientes hospitalizados con COVID-19 en un ensayo clínico en curso.
El objetivo de este estudio de PEP es prevenir la transmisión de la infección dentro de los hogares al tratar tanto a la persona infectada como a los miembros de su hogar. El criterio principal de valoración es evaluar la incidencia de infección por CoV2 recientemente confirmada (PCR positiva) en miembros del hogar no infectados previamente (PCR negativo, anticuerpo negativo y no vacunados) de casos índice positivos de CoV-2 después de un tratamiento de 7 días.
Los participantes que no sean elegibles para participar o que no deseen participar serán invitados a participar en un estudio opcional en el que se les pedirá que completen un breve cuestionario.
Los participantes estarán en el estudio por una duración total de 15 a 17 días. Aproximadamente 600 adultos estarán en el estudio en total y los casos índice se asignarán al azar 1:1 a RESP301 (más SOC) o SOC solo, con todas las personas elegibles en el mismo hogar inscritas en el mismo brazo de tratamiento.
El estudio se dividirá en los siguientes períodos: Visita inicial/detección (1 día): Período de tratamiento (autoadministrado en casa - 7 días): Fin del período de tratamiento (1 día): Período de seguimiento (~5-7 días) ): Llamada de seguimiento (1 día entre el día 15 y el 17)
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Casos índice: que presentan síntomas de infección viral leve/moderada, que el Investigador considera que pueden ser tratados en casa.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil en la visita inicial (incluye detección).
- Capaz de operar y mantener el nebulizador, según lo evaluado por el investigador.
Criterio de exclusión:
- Tanto los casos índice como los miembros del hogar: Incapaces de tolerar el uso de un nebulizador durante aproximadamente 8 a 10 minutos según lo requiere el estudio según la opinión del investigador
Tanto el índice como los miembros del hogar:
- Cualquier condición médica inestable, descontrolada o grave que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para el ensayo.
- EPOC/asma o cualquier enfermedad respiratoria grave que requiera el uso de esteroides orales o productos biológicos
- Participación en otras investigaciones clínicas utilizando tratamiento en investigación en los últimos 30 días/5 semividas, lo que sea más largo
- El participante vive en casa sin otros adultos potencialmente elegibles en el hogar
- Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar una forma adecuada de anticoncepción durante la duración del estudio, es decir, anticonceptivos de doble barrera.
- Participantes masculinos que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
- Alergia/hipersensibilidad conocida o interacción fármaco-fármaco relevante con el fármaco del estudio/los componentes del fármaco del estudio
- Historia de metahemoglobinemia
- Se considera improbable que pueda adherirse al protocolo en vista del investigador
- Cualquier sujeto que, en opinión del investigador, no estaría mejor atendido si participara en este ensayo clínico.
- Agentes donadores de óxido nítrico prescritos (p. nitroprusiato, dinitrato de isosorbida, mononitrato de isosorbida, naproxcinod, molsidomina y linsidomina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
SOC
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Los participantes recibirán SOC institucional para el tratamiento.
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Experimental: RESP301 + Estándar de atención (SOC)
El grupo de tratamiento recibirá el fármaco del estudio RESP301 junto con la atención estándar (SOC). RESP301 se administrará por un período de 7 días (es decir, 21 dosis) tanto a los casos índice como a los miembros de su hogar en el grupo de tratamiento. Los participantes recibirán la primera dosis bajo supervisión médica y se autoadministrarán en casa las 20 dosis restantes. RESP301 es una formulación compuesta por 3 agentes utilizados actualmente en la práctica clínica: manitol, nitrito de sodio y ácido cítrico. |
La administración es simple y conveniente; cada dosis de RESP301 se administra 3 veces al día (con al menos 4 horas de diferencia) mediante inhalación utilizando un nebulizador portátil de malla vibratoria durante aproximadamente 8 a 10 minutos.
Los participantes recibirán SOC institucional para el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PCR positivo y negativo
Periodo de tiempo: Día 1-7
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Casos positivos por PCR en miembros del hogar no infectados previamente (negativos por PCR, negativos para anticuerpos y no vacunados) de casos índice positivos para CoV-2 después de un tratamiento de 7 días.
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Día 1-7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) de participantes capaces de tolerar la dosis de prueba
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentaje (%) de participantes capaces de tolerar la dosis de prueba, es decir, sin ningún EA relacionado con el tratamiento en la visita inicial que haya provocado que el participante no pudiera continuar con las dosis restantes
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Día 1
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Porcentaje (%) del total de dosis tomadas
Periodo de tiempo: Día 1-7
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Cumplimiento del calendario de administración de RESP301 por parte de los participantes inscritos durante el período de tratamiento (% del total de dosis tomadas).
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Día 1-7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onn Min Kon, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- RESP301-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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