바이러스 노출 및 전파 예방 연구: SARS-CoV-2 PEP 연구(예방) (PREVENT)
SARS-CoV-2를 포함한 바이러스 감염이 가족에게 계속 전파되는 것을 방지하기 위해 폐 감염 치료를 위한 흡입 요법인 RESP301을 평가하는 무작위 다기관 노출 후 예방(PEP) 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 노출 후 예방(PEP)으로 RESP301을 조사하고 있습니다.
RESP301은 휴대용 네뷸라이저를 사용하여 흡입하는 액체이며 인체에서도 자연적으로 생성되고 폐 감염에 대한 방어의 핵심 부분인 산화질소를 생성합니다. 실험실 환경에서 RESP301은 CoV2 및 인플루엔자를 포함한 많은 호흡기 바이러스에 대해 매우 효과적인 것으로 나타났습니다.
RESP301은 현재 진행 중인 임상시험에서 입원한 COVID-19 환자를 위한 치료제로 사용되고 있다.
이 PEP 연구의 목적은 감염된 개인과 그 가족 구성원을 모두 치료하여 가정 내에서 감염이 계속해서 전파되는 것을 방지하는 것입니다. 1차 종점은 7일 치료 과정 후 이전에 감염되지 않은 가족 구성원(PCR 음성, 항체 음성 및 백신 미접종)에서 새로 확인된 CoV2 감염(PCR 양성)의 발병률을 평가하는 것입니다.
참여 자격이 없거나 참여를 원하지 않는 참가자는 짧은 설문지를 작성하라는 선택적 연구에 참여하도록 초대됩니다.
참가자는 총 15-17일 동안 연구에 참여하게 됩니다. 총 약 600명의 성인이 연구에 참여하고 지수 사례는 RESP301(SOC 포함) 또는 SOC 단독으로 1:1로 무작위 배정되며 동일한 가구의 모든 적격자가 동일한 치료군에 등록됩니다.
연구는 하기 기간으로 나누어질 것이다: 기준선 방문/스크리닝(1일): 치료 기간(자택에서 자가 투여 - 7일): 치료 기간 종료(1일): 추적 기간(~5-7일) ): 후속 통화(15-17일 사이 1일)
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alison Bracchi, Msc
- 전화번호: +44 (0)1235 431 200
- 이메일: alison.bracchi@30.technology
연구 연락처 백업
- 이름: Marijana Flego
- 전화번호: +44 (0)1235 431 200
- 이메일: marijana.flego@30.technology
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 지표 사례: 연구자가 집에서 치료할 수 있다고 생각하는 경증/중등도 바이러스 감염 증상을 나타내는 경우.
- 기준선 방문(스크리닝 포함)에서 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
- 연구자의 평가에 따라 분무기를 작동 및 유지 관리할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지표 사례 및 가족 구성원 모두: 연구자의 의견에 따라 연구에서 요구하는 약 8-10분 동안 분무기 사용을 견딜 수 없음
색인 및 가구 구성원 모두:
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 시험에 부적합하다고 판단되는 불안정하거나 통제되지 않거나 심각한 의학적 상태
- COPD/천식 또는 경구 스테로이드 또는 생물학적 제제의 사용이 필요한 중증 호흡기 질환
- 지난 30일 / 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 치료제를 활용한 다른 임상 연구에 참여
- 참가자는 가구에 잠재적으로 자격이 있는 다른 성인과 함께 집에 살고 있습니다.
- 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임법, 즉 이중 장벽 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임기 여성.
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 남성 참가자.
- 연구 약물/연구 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기/과민성 또는 관련 약물-약물 상호작용
- 메트헤모글로빈혈증의 병력
- 조사관의 관점에서 프로토콜을 준수할 수 없을 것으로 판단되는 경우
- 조사관의 의견으로는 이 임상 시험에 참여하는 것이 최선이 아니라고 생각하는 피험자
- 처방된 산화질소 기증제(예: Nitroprusside, Isosorbide dinitrate, Isosorbide mononitrate, Naproxcinod, Molsidomine 및 Linsidomine)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 표준(SOC)
SOC
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참가자는 치료를 위해 기관 SOC를 받게 됩니다.
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실험적: RESP301 + 치료 표준(SOC)
치료군은 표준 치료(SOC)와 함께 연구 약물 RESP301을 투여받게 됩니다. RESP301은 7일 동안 투여됩니다(예: 21회 용량)을 지표 사례와 치료 부문의 가족 구성원 모두에게 투여했습니다. 참가자들은 의료 감독 하에 첫 번째 접종을 받고 나머지 20회 접종은 집에서 자가 투여하게 됩니다. RESP301은 현재 임상에서 사용되고 있는 만니톨, 아질산나트륨, 구연산 3가지 제제로 구성된 제제다. |
관리가 간단하고 편리합니다. RESP301의 각 용량은 휴대용 휴대용 진동 메쉬 분무기를 사용하여 약 8-10분 동안 흡입을 통해 매일 3회(최소 4시간 간격) 투여됩니다.
참가자는 치료를 위해 기관 SOC를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 양성 및 음성
기간: 1~7일차
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7일 치료 과정 후 CoV-2 양성 지표 사례 중 이전에 감염되지 않은 가족 구성원(PCR 음성, 항체 음성 및 백신 접종 안 됨)의 PCR 양성 사례.
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1~7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 용량을 견딜 수 있는 참가자의 백분율(%)
기간: 1일차
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테스트 용량을 견딜 수 있는 참가자의 백분율(%), 즉 기준 방문 시 참가자가 남은 용량을 계속 사용할 수 없게 만든 치료 관련 AE가 없었습니다.
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1일차
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복용한 총 복용량의 백분율(%)
기간: 1~7일차
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치료 기간 동안 등록된 참가자의 RESP301 투여 일정 준수(총 투여량의 %).
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1~7일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Onn Min Kon, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESP301-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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호흡기 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국