Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STUDIE FÖR FÖRHINDRA virusexponering och överföring: en SARS-CoV-2 PEP-studie (PREVENT) (PREVENT)

10 januari 2024 uppdaterad av: Thirty Respiratory Limited

En randomiserad, multicenter postexponeringsprofylax (PEP) klinisk prövning som utvärderar RESP301, en inhalationsterapi för behandling av lunginfektioner, för att förhindra vidare överföring av virusinfektioner inklusive SARS-CoV-2 till hushållsmedlemmar.

Detta är en öppen kontrollerad hushålls-randomiserad studie utformad för att utvärdera effektiviteten av RESP301 tillsammans med standardvård ("SOC") jämfört med enbart SOC.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie undersöker vi RESP301 som en post-exponeringsprofylax (PEP).

RESP301 är en vätska som inhaleras med hjälp av en handhållen nebulisator och producerar kväveoxid, som också produceras naturligt i människokroppen och är en viktig del av vårt försvar mot infektioner i lungorna. I en laboratoriemiljö har RESP301 visat sig vara mycket effektivt mot många luftvägsvirus, inklusive CoV2 och influensa.

RESP301 används för närvarande som behandling för inlagda covid-19-patienter i en pågående klinisk prövning.

Syftet med denna PEP-studie är att förhindra vidare överföring av infektionen inom hushållen genom att behandla både den infekterade individen och deras hushållsmedlemmar. Det primära effektmåttet är att utvärdera förekomsten av nyligen bekräftad CoV2-infektion (PCR-positiv) hos tidigare oinfekterade hushållsmedlemmar (PCR-negativa, antikroppsnegativa och ovaccinerade) av fall med CoV-2-positivt index efter en 7-dagars behandling.

Deltagare som inte är berättigade att delta eller inte vill delta kommer att bjudas in att delta i en valfri studie där de kommer att bli ombedd att fylla i ett kort frågeformulär.

Deltagarna kommer att vara med i studien under en total varaktighet av 15-17 dagar. Cirka 600 vuxna kommer att delta i studien totalt och indexfall kommer att randomiseras 1:1 till antingen RESP301 (plus SOC) eller enbart SOC, med alla berättigade personer i samma hushåll inskrivna i samma behandlingsarm.

Studien kommer att delas in i följande perioder: Baslinjebesök/screening (1 dag): Behandlingsperiod (självadministrerad hemma - 7 dagar): Slut på behandlingsperioden (1 dag): Uppföljningsperiod (~5-7 dagar) ): Uppföljningssamtal (1 dag mellan dag 15-17)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Kan ge skriftligt informerat samtycke
  3. Indexfall: uppvisar milda/måttliga virusinfektionssymtom, som utredaren anser kan behandlas hemma.
  4. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder vid Baseline-besök (inkluderar screening).
  5. Kunna använda och underhålla nebulisatorn, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Både indexfall och hushållsmedlemmar: Kan inte tolerera användningen av en nebulisator i cirka 8-10 minuter enligt vad studien kräver enligt utredarens åsikt

  2. Både index och hushållsmedlemmar:

    1. Varje instabilt, okontrollerat eller allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredaren skulle göra deltagaren olämplig för försöket
    2. KOL/astma eller någon allvarlig andningssjukdom som kräver användning av orala steroider eller biologiska läkemedel
  3. Deltagande i andra kliniska undersökningar med prövningsbehandling inom de senaste 30 dagarna / 5 halveringstider beroende på vilken som är längre
  4. Deltagaren bor hemma utan andra potentiellt berättigade vuxna i hushållet
  5. Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda en adekvat form av preventivmedel under studiens varaktighet, dvs dubbelbarriärpreventivmedel.
  6. Manliga deltagare som är ovilliga eller oförmögna att använda en effektiv preventivmetod under hela studien.
  7. Känd allergi/överkänslighet mot eller relevant läkemedelsinteraktion med studieläkemedlet/komponenter av studieläkemedlet
  8. Historien om methemoglobinemi
  9. Anses osannolikt att kunna följa protokollet med tanke på utredaren
  10. Varje försöksperson som enligt utredaren inte skulle vara bäst betjänt av att delta i denna kliniska prövning
  11. Föreskrivna kväveoxiddonerande medel (t.ex. Nitroprussid, Isosorbiddinitrat, Isosorbidmononitrat, Naproxcinod, Molsidomin och Linsidomin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
SOC
Läkemedel: Standard of Care (SOC)
Deltagarna kommer att få institutionell SOC för behandlingen.
Experimentell: RESP301 + Standard of Care (SOC)

Behandlingsarmen kommer att få studieläkemedlet RESP301 tillsammans med standardvård (SOC).

RESP301 kommer att administreras under en period av 7 dagar (dvs. 21 doser) till både indexfall och deras hushållsmedlemmar i behandlingsarmen. Deltagarna kommer att få den första dosen under medicinsk övervakning och själv administrera de återstående 20 doserna hemma.

RESP301 är en formulering som består av 3 medel som för närvarande används i klinisk praxis: mannitol, natriumnitrit och citronsyra.
Läkemedel: RESP301 (en kväveoxidgenererande lösning)
Administrationen är enkel och bekväm; varje dos av RESP301 administreras 3 gånger dagligen (minst 4 timmars mellanrum) via inhalation med hjälp av en bärbar handhållen vibrerande nätnebulisator i cirka 8-10 minuter.
Läkemedel: Standard of Care (SOC)
Deltagarna kommer att få institutionell SOC för behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCR positiv och negativ
Tidsram: Dag 1-7
PCR-positiva fall hos tidigare oinfekterade hushållsmedlemmar (PCR-negativa, antikroppsnegativa och ovaccinerade) av CoV-2-positiva indexfall efter en 7-dagars behandling.
Dag 1-7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel (%) av deltagarna som kan tolerera testdosen
Tidsram: Dag 1
Andel (%) av deltagarna som kunde tolerera testdosen, det vill säga utan någon behandlingsrelaterad biverkning vid baslinjebesöket som ledde till att deltagaren inte kunde fortsätta med de återstående doserna
Dag 1
Andel (%) av totala doser som tagits
Tidsram: Dag 1-7
Överensstämmelse med administreringsschemat för RESP301 av inskrivna deltagare under behandlingsperioden (% av totala doser som tagits).
Dag 1-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thirty Respiratory Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Onn Min Kon, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESP301-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägssjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera