Badanie ZAPOBIEGANIA ekspozycji na wirusy i przenoszeniu: badanie PEP SARS-CoV-2 (PREVENT) (PREVENT)
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) oceniające RESP301, terapię wziewną do leczenia infekcji płuc, w celu zapobiegania dalszemu przenoszeniu infekcji wirusowych, w tym SARS-CoV-2, na członków gospodarstwa domowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badamy RESP301 jako profilaktykę poekspozycyjną (PEP).
RESP301 to płyn, który jest wdychany za pomocą ręcznego nebulizatora i wytwarza tlenek azotu, który jest również naturalnie wytwarzany w ludzkim ciele i jest kluczowym elementem naszej obrony przed infekcjami w płucach. W warunkach laboratoryjnych wykazano, że RESP301 jest wysoce skuteczny przeciwko wielu wirusom układu oddechowego, w tym CoV2 i grypie.
RESP301 jest obecnie stosowany w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w trwającym badaniu klinicznym.
Celem tego badania PEP jest zapobieganie dalszemu przenoszeniu infekcji w gospodarstwach domowych poprzez leczenie zarówno zakażonej osoby, jak i członków jej gospodarstwa domowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena częstości występowania nowo potwierdzonego zakażenia CoV2 (pozytywnego w PCR) u wcześniej niezakażonych domowników (ujemnych w PCR, ujemnych na przeciwciała i nieszczepionych) przypadków z dodatnim indeksem CoV-2 po 7-dniowym cyklu leczenia.
Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się lub nie chcą uczestniczyć, zostaną zaproszeni do udziału w opcjonalnym badaniu, podczas którego zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza.
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez łącznie 15-17 dni. W badaniu weźmie udział łącznie około 600 osób dorosłych, a przypadki indeksowe zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do RESP301 (plus SOC) lub samego SOC, przy czym wszystkie kwalifikujące się osoby w tym samym gospodarstwie domowym zostaną włączone do tego samego ramienia leczenia.
Badanie zostanie podzielone na następujące okresy: Wizyta wyjściowa / badanie przesiewowe (1 dzień): Okres leczenia (samodzielne podawanie w domu - 7 dni): Koniec okresu leczenia (1 dzień): Okres obserwacji (~5-7 dni) ): Telefon uzupełniający (1 dzień między 15 a 17 dniem)
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Indeksowe przypadki: z łagodnymi/umiarkowanymi objawami infekcji wirusowej, które zdaniem Badacza mogą być leczone w domu.
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyty wyjściowej (obejmuje badanie przesiewowe).
- Zdolny do obsługi i konserwacji nebulizatora, według oceny badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Zarówno osoby z indeksu, jak i członkowie gospodarstwa domowego: nie mogą tolerować używania nebulizatora przez około 8-10 minut, zgodnie z wymogami badania, zgodnie z opinią badacza
Członkowie indeksu i gospodarstw domowych:
- Każdy niestabilny, niekontrolowany lub ciężki stan zdrowia, który w opinii badacza czyni uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu
- POChP/astma lub jakakolwiek ciężka choroba układu oddechowego wymagająca stosowania doustnych sterydów lub leków biologicznych
- Udział w innych badaniach klinicznych z wykorzystaniem eksperymentalnego leczenia w ciągu ostatnich 30 dni / 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Uczestnik mieszka w domu bez innych potencjalnie kwalifikujących się osób dorosłych w gospodarstwie domowym
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania, tj. antykoncepcji o podwójnej barierze.
- Uczestnicy płci męskiej, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
- Znana alergia/nadwrażliwość lub istotna interakcja lek-lek z badanym lekiem/składnikami badanego leku
- Historia methemoglobinemii
- W oczach badacza uznano za mało prawdopodobne, aby był w stanie przestrzegać protokołu
- Każdy uczestnik, który w opinii badacza nie odniósłby najlepszych korzyści z udziału w tym badaniu klinicznym
- Zalecane środki dostarczające tlenek azotu (np. Nitroprusydek, diazotan izosorbidu, monoazotan izosorbidu, naproksynod, molsydomina i linzydomina)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
SOC
|
Uczestnicy otrzymają instytucjonalne SOC na leczenie.
|
|
Eksperymentalny: RESP301 + Standard opieki (SOC)
Ramię terapeutyczne otrzyma badany lek RESP301 wraz ze standardową opieką (SOC). RESP301 będzie podawany przez okres 7 dni (tj. 21 dawek) zarówno pacjentom indeksowym, jak i członkom ich gospodarstw domowych w ramieniu leczenia. Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę pod nadzorem lekarza, a pozostałe 20 dawek samodzielnie podają w domu. RESP301 to preparat składający się z 3 stosowanych obecnie w praktyce klinicznej środków: mannitolu, azotynu sodu i kwasu cytrynowego. |
Administracja jest prosta i wygodna; każdą dawkę RESP301 podaje się 3 razy dziennie (w odstępie co najmniej 4 godzin) poprzez inhalację przy użyciu przenośnego ręcznego nebulizatora z wibrującą siateczką przez około 8-10 minut.
Uczestnicy otrzymają instytucjonalne SOC na leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCR dodatni i ujemny
Ramy czasowe: Dzień 1-7
|
Przypadki dodatnie pod względem PCR u wcześniej niezakażonych członków gospodarstwa domowego (ujemne pod względem PCR, ujemne pod względem przeciwciał i nieszczepione) przypadki dodatniego wskaźnika CoV-2 po 7-dniowym cyklu leczenia.
|
Dzień 1-7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek (%) uczestników, którzy byli w stanie tolerować dawkę testową
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek (%) uczestników, którzy byli w stanie tolerować dawkę testową, tj. nie mieli żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem podczas wizyty początkowej, co spowodowało, że uczestnik nie był w stanie kontynuować stosowania pozostałych dawek
|
Dzień 1
|
|
Procent (%) całkowitych przyjętych dawek
Ramy czasowe: Dzień 1-7
|
Przestrzeganie harmonogramu podawania RESP301 przez włączonych uczestników w okresie leczenia (% całkowitych przyjętych dawek).
|
Dzień 1-7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Onn Min Kon, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- COVID-19
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESP301-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .