Исследование ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ВИРУСНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ И ПЕРЕДАЧИ: ПКП-исследование SARS-CoV-2 (ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ) (PREVENT)
Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование постконтактной профилактики (ПКП) по оценке RESP301, ингаляционной терапии для лечения легочных инфекций, для предотвращения дальнейшей передачи вирусных инфекций, включая SARS-CoV-2, членам семьи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании мы изучаем RESP301 в качестве средства постконтактной профилактики (ПКП).
RESP301 — это жидкость, которую вдыхают с помощью ручного небулайзера и которая производит оксид азота, который естественным образом вырабатывается в организме человека и является ключевой частью нашей защиты от инфекций в легких. В лабораторных условиях было показано, что RESP301 очень эффективен против многих респираторных вирусов, включая CoV2 и грипп.
RESP301 в настоящее время используется для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 в рамках текущих клинических испытаний.
Целью этого исследования ПКП является предотвращение дальнейшей передачи инфекции в домохозяйствах путем лечения как инфицированного человека, так и членов его домохозяйства. Первичной конечной точкой является оценка заболеваемости недавно подтвержденной инфекцией CoV2 (положительный результат ПЦР) у ранее неинфицированных членов семьи (отрицательный результат ПЦР, отрицательный результат на антитела и непривитых) случаев с положительным индексом CoV-2 после 7-дневного курса лечения.
Участники, которые не имеют права участвовать или не хотят участвовать, будут приглашены для участия в факультативном исследовании, где им будет предложено заполнить короткую анкету.
Участники будут находиться в исследовании общей продолжительностью 15-17 дней. В общей сложности в исследовании примут участие около 600 взрослых, а индексные случаи будут рандомизированы 1:1 либо для RESP301 (плюс SOC), либо только для SOC, при этом все подходящие лица из одного домохозяйства будут включены в одну группу лечения.
Исследование будет разделено на следующие периоды: Исходный визит/скрининг (1 день): Период лечения (самостоятельный прием в домашних условиях - 7 дней): Период окончания лечения (1 день): Период последующего наблюдения (~5-7 дней). ): Последующий звонок (1 день между 15-17 днями)
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Индексные случаи: с легкими/умеренными симптомами вирусной инфекции, которые, по мнению исследователя, можно лечить дома.
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста на исходном визите (включает скрининг).
- По оценке исследователя, способен эксплуатировать и обслуживать небулайзер.
Критерий исключения:
- Как пациенты из индекса, так и члены домохозяйства: по мнению исследователя, не могут переносить использование небулайзера в течение примерно 8-10 минут, как того требует исследование.
Члены индекса и домохозяйства:
- Любое нестабильное, неконтролируемое или тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- ХОБЛ/астма или любое тяжелое респираторное заболевание, требующее применения пероральных стероидов или биологических препаратов.
- Участие в других клинических исследованиях с использованием исследуемого лечения в течение последних 30 дней / 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
- Участник живет дома без других потенциально подходящих взрослых в домохозяйстве.
- Женщины детородного возраста, неспособные или не желающие использовать адекватную форму контрацепции на время исследования, то есть контрацептивы двойного барьера.
- Участники мужского пола, которые не желают или не могут использовать эффективный метод контрацепции на время исследования.
- Известная аллергия/гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству/компонентам исследуемого лекарственного средства или соответствующее лекарственное взаимодействие
- История метгемоглобинемии
- Маловероятно, что он сможет соблюдать протокол с точки зрения следователя.
- Любой субъект, которому, по мнению исследователя, участие в этом клиническом испытании не принесет наилучших результатов.
- Предписанные агенты, отдающие оксид азота (например, Нитропруссид, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат, напроксинод, молсидомин и линсидомин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания (SOC)
СОЦ
|
Участники получат институциональный SOC для лечения.
|
|
Экспериментальный: RESP301 + Стандарт медицинского обслуживания (SOC)
Группа лечения получит исследуемый препарат RESP301 наряду со стандартным лечением (SOC). RESP301 будет вводиться в течение 7 дней (т.е. 21 дозу) как индексным пациентам, так и членам их домохозяйств в группе лечения. Участники получат первую дозу под медицинским наблюдением, а остальные 20 доз они примут самостоятельно дома. RESP301 представляет собой препарат, состоящий из трех агентов, используемых в настоящее время в клинической практике: маннита, нитрита натрия и лимонной кислоты. |
Администрирование простое и удобное; Каждую дозу RESP301 вводят 3 раза в день (с интервалом не менее 4 часов) путем ингаляции с использованием портативного ручного небулайзера с вибрирующей сеткой в течение примерно 8-10 минут.
Участники получат институциональный SOC для лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЦР положительный и отрицательный
Временное ограничение: День 1-7
|
ПЦР-положительные случаи у ранее неинфицированных членов семьи (ПЦР-отрицательные, антитела-отрицательные и невакцинированные) случаев с положительным индексом CoV-2 после 7-дневного курса лечения.
|
День 1-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент (%) участников, способных переносить тестовую дозу
Временное ограничение: 1 день
|
Процент (%) участников, способных переносить тестовую дозу, т. е. без каких-либо связанных с лечением НЯ на исходном визите, которые привели к тому, что участник не смог продолжать прием оставшихся доз.
|
1 день
|
|
Процент (%) от общего количества принятых доз
Временное ограничение: День 1-7
|
Соблюдение графика приема RESP301 зарегистрированными участниками в течение периода лечения (% от общего количества принятых доз).
|
День 1-7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Onn Min Kon, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эндотелий-зависимые расслабляющие факторы
- Газопередатчики
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- RESP301-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .