Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PREVENCE virové expozice a přenosu: studie PEP SARS-CoV-2 (PREVENT) (PREVENT)

10. ledna 2024 aktualizováno: Thirty Respiratory Limited

Randomizovaná, multicentrická klinická studie postexpoziční profylaxe (PEP) hodnotící RESP301, inhalační terapii pro léčbu plicních infekcí, pro prevenci dalšího přenosu virových infekcí včetně SARS-CoV-2 na členy domácností.

Toto je otevřená kontrolovaná randomizovaná studie pro domácnost navržená k vyhodnocení účinnosti RESP301 spolu se standardní péčí ("SOC") oproti samotné SOC.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii zkoumáme RESP301 jako postexpoziční profylaxi (PEP).

RESP301 je kapalina, která se inhaluje pomocí ručního nebulizátoru a produkuje oxid dusnatý, který se také přirozeně vyrábí v lidském těle a je klíčovou součástí naší obrany proti infekcím v plicích. V laboratorním prostředí bylo prokázáno, že REP301 je vysoce účinný proti mnoha respiračním virům, včetně CoV2 a chřipky.

RESP301 se v současné době používá jako léčba pro hospitalizované pacienty s COVID-19 v probíhající klinické studii.

Cílem této studie PEP je zabránit dalšímu přenosu infekce v domácnostech léčbou infikovaného jedince i členů jeho domácnosti. Primárním cílovým parametrem je vyhodnotit výskyt nově potvrzené infekce CoV2 (PCR pozitivní) u dříve neinfikovaných členů domácnosti (PCR negativní, protilátky negativní a neočkovaní) případů CoV-2 pozitivního indexu po 7denní léčbě.

Účastníci, kteří se nemohou zúčastnit nebo se zúčastnit nechtějí, budou pozváni k účasti na nepovinné studii, kde budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku.

Účastníci budou na studii po dobu celkem 15–17 dní. Celkem se studie zúčastní přibližně 600 dospělých a indexové případy budou randomizovány v poměru 1:1 buď k RESP301 (plus SOC) nebo samotné SOC, přičemž všechny způsobilé osoby ve stejné domácnosti budou zařazeny do stejné léčebné větve.

Studie bude rozdělena do následujících období: Základní návštěva / screening (1 den): Období léčby (samostatná aplikace doma - 7 dní): Konec období léčby (1 den): Období sledování (~5-7 dní). ): Následný hovor (1 den mezi 15.–17. dnem)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  3. Indexové případy: vykazující mírné/střední symptomy virové infekce, o kterých se zkoušející domnívá, že je lze léčit doma.
  4. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku při základní návštěvě (včetně screeningu).
  5. Schopný obsluhovat a udržovat nebulizátor, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Oba případy indexu i členové domácnosti: Podle názoru výzkumníka nelze tolerovat použití rozprašovače po dobu přibližně 8–10 minut, jak to vyžaduje studie

  2. Jak Index, tak členové domácnosti:

    1. Jakýkoli nestabilní, nekontrolovaný nebo vážný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil účastníka nevhodným pro hodnocení
    2. COPD/astma nebo jakékoli závažné respirační onemocnění vyžadující použití perorálních steroidů nebo biologických látek
  3. Účast na jiných klinických studiích využívajících hodnocenou léčbu během posledních 30 dnů / 5 poločasů, podle toho, co je delší
  4. Účastník žije doma bez dalších potenciálně způsobilých dospělých v domácnosti
  5. Ženy ve fertilním věku, které po dobu trvání studie nemohou nebo nechtějí používat adekvátní formu antikoncepce, tj. dvojitou bariéru.
  6. Mužští účastníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
  7. Známá alergie/přecitlivělost na nebo relevantní interakce lék-lék se studovaným lékem/složkami studovaného léku
  8. Historie methemoglobinémie
  9. S ohledem na vyšetřovatele se považuje za nepravděpodobné, že bude schopen dodržet protokol
  10. Jakýkoli subjekt, kterému by účast v tomto klinickém hodnocení podle názoru zkoušejícího neprospěla nejlépe
  11. Předepsané látky poskytující oxid dusnatý (např. Nitroprusid, isosorbiddinitrát, isosorbidmononitrát, naproxcinod, molsidomin a linsidomin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
SOC
Lék: Standardní péče (SOC)
Účastníci obdrží ústavní SOC za léčbu.
Experimentální: RESP301 + Standard of Care (SOC)

Léčebná větev obdrží studovaný lék RESP301 spolu se standardní péčí (SOC).

RESP301 bude podáván po dobu 7 dnů (tj. 21 dávek) jak indexovým případům, tak členům jejich domácnosti v léčebném rameni. Účastníci dostanou první dávku pod lékařským dohledem a zbývajících 20 dávek si aplikují sami doma.

RESP301 je přípravek skládající se ze 3 činidel v současné době používaných v klinické praxi: manitol, dusitan sodný a kyselina citrónová.
Lék: RESP301 (roztok vytvářející oxid dusnatý)
Administrace je jednoduchá a pohodlná; každá dávka RESP301 se podává 3krát denně (s odstupem alespoň 4 hodin) inhalací pomocí přenosného ručního vibračního síťového nebulizátoru po dobu přibližně 8-10 minut.
Lék: Standardní péče (SOC)
Účastníci obdrží ústavní SOC za léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR pozitivní a negativní
Časové okno: Den 1-7
PCR pozitivní případy u dříve neinfikovaných členů domácnosti (PCR negativní, negativní na protilátky a neočkovaní) případů CoV-2 pozitivního indexu po 7denní léčbě.
Den 1-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) účastníků schopných tolerovat testovací dávku
Časové okno: Den 1
Procento (%) účastníků schopných tolerovat testovací dávku, tj. bez jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčbou při základní návštěvě, které vedly k tomu, že účastník nebyl schopen pokračovat ve zbývajících dávkách
Den 1
Procento (%) z celkových přijatých dávek
Časové okno: Den 1-7
Dodržování plánu podávání RESP301 zapsanými účastníky během léčebného období (% z celkových přijatých dávek).
Den 1-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thirty Respiratory Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Onn Min Kon, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESP301-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci dýchacích cest

Klinické studie na RESP301 (roztok vytvářející oxid dusnatý)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit