Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Vermeidung viraler Exposition und Übertragung: eine SARS-CoV-2-PEP-Studie (PREVENT) (PREVENT)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Thirty Respiratory Limited

Eine randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Postexpositionsprophylaxe (PEP) zur Bewertung von RESP301, einer Inhalationstherapie zur Behandlung von Lungeninfektionen, zur Verhinderung der Weiterübertragung von Virusinfektionen, einschließlich SARS-CoV-2, auf Haushaltsmitglieder.

Hierbei handelt es sich um eine offene, kontrollierte, in Haushalten randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von RESP301 neben der Standardbehandlung („SOC“) im Vergleich zu SOC allein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchen wir RESP301 als Postexpositionsprophylaxe (PEP).

RESP301 ist eine Flüssigkeit, die mit einem Handvernebler inhaliert wird und Stickstoffmonoxid produziert, das auch auf natürliche Weise im menschlichen Körper produziert wird und ein wichtiger Bestandteil unserer Abwehr gegen Infektionen in der Lunge ist. In einer Laborumgebung hat sich RESP301 als hochwirksam gegen viele Atemwegsviren, einschließlich CoV2 und Influenza, erwiesen.

RESP301 wird derzeit in einer laufenden klinischen Studie zur Behandlung hospitalisierter COVID-19-Patienten eingesetzt.

Ziel dieser PEP-Studie ist es, eine Weiterübertragung der Infektion innerhalb von Haushalten zu verhindern, indem sowohl die infizierte Person als auch ihre Haushaltsmitglieder behandelt werden. Der primäre Endpunkt besteht darin, die Inzidenz neu bestätigter CoV2-Infektionen (PCR-positiv) bei zuvor nicht infizierten Haushaltsmitgliedern (PCR-negativ, Antikörper-negativ und ungeimpft) von CoV-2-positiven Indexfällen nach einer 7-tägigen Behandlungsdauer zu bewerten.

Teilnehmer, die nicht zur Teilnahme berechtigt sind oder nicht teilnehmen möchten, werden zur Teilnahme an einer optionalen Studie eingeladen, bei der sie gebeten werden, einen kurzen Fragebogen auszufüllen.

Die Teilnehmer werden für eine Gesamtdauer von 15 bis 17 Tagen an der Studie teilnehmen. Insgesamt werden etwa 600 Erwachsene an der Studie teilnehmen und Indexfälle werden 1:1 randomisiert entweder RESP301 (plus SOC) oder SOC allein zugewiesen, wobei alle berechtigten Personen im selben Haushalt in denselben Behandlungsarm aufgenommen werden.

Die Studie wird in die folgenden Zeiträume unterteilt: Basisbesuch/Screening (1 Tag): Behandlungszeitraum (Selbstverabreichung zu Hause – 7 Tage): Ende des Behandlungszeitraums (1 Tag): Nachbeobachtungszeitraum (~5-7 Tage). ): Folgeanruf (1 Tag zwischen Tag 15 und 17)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Indexfälle: Personen mit leichten/mittelschweren Symptomen einer Virusinfektion, die nach Ansicht des Prüfarztes zu Hause behandelt werden können.
  4. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Basisbesuch (einschließlich Screening).
  5. Kann den Vernebler nach Einschätzung des Prüfarztes bedienen und warten.

Ausschlusskriterien:

  1. Sowohl Indexfälle als auch Haushaltsmitglieder: Die Verwendung eines Verneblers für etwa 8–10 Minuten, wie in der Studie gefordert, ist nach Meinung des Prüfarztes nicht tolerierbar

  2. Sowohl Index- als auch Haushaltsmitglieder:

    1. Jeder instabile, unkontrollierte oder schwere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde
    2. COPD/Asthma oder jede schwere Atemwegserkrankung, die den Einsatz oraler Steroide oder Biologika erfordert
  3. Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen unter Verwendung einer Prüfbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage / 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  4. Der Teilnehmer lebt zu Hause und hat keine anderen potenziell berechtigten Erwachsenen im Haushalt
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, d. h. Doppelbarriere-Kontrazeptiva.
  6. Männliche Teilnehmer, die für die Dauer der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen oder relevante Arzneimittelwechselwirkungen mit dem Studienmedikament/Bestandteilen des Studienmedikaments
  8. Vorgeschichte einer Methämoglobinämie
  9. Aus Sicht des Ermittlers wird es als unwahrscheinlich erachtet, dass das Protokoll eingehalten werden kann
  10. Jeder Proband, für den nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht optimal wäre
  11. Verordnete stickstoffoxidspendende Mittel (z. B. Nitroprussid, Isosorbiddinitrat, Isosorbidmononitrat, Naproxcinod, Molsidomin und Linsidomin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
SOC
Arzneimittel: Pflegestandard (SOC)
Die Teilnehmer erhalten für die Behandlung eine institutionelle SOC.
Experimental: RESP301 + Standard of Care (SOC)

Der Behandlungsarm erhält neben der Standardtherapie (SOC) das Studienmedikament RESP301.

RESP301 wird über einen Zeitraum von 7 Tagen verabreicht (d. h. 21 Dosen) an beide Indexfälle und ihre Haushaltsmitglieder im Behandlungsarm. Die Teilnehmer erhalten die erste Dosis unter ärztlicher Aufsicht und verabreichen sich die restlichen 20 Dosen zu Hause selbst.

RESP301 ist eine Formulierung, die aus drei Wirkstoffen besteht, die derzeit in der klinischen Praxis verwendet werden: Mannitol, Natriumnitrit und Zitronensäure.
Arzneimittel: RESP301 (eine Lösung, die Stickstoffmonoxid erzeugt)
Die Verwaltung ist einfach und bequem; Jede Dosis RESP301 wird dreimal täglich (im Abstand von mindestens 4 Stunden) durch Inhalation mit einem tragbaren Handvernebler mit vibrierendem Netz etwa 8–10 Minuten lang verabreicht.
Arzneimittel: Pflegestandard (SOC)
Die Teilnehmer erhalten für die Behandlung eine institutionelle SOC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR positiv und negativ
Zeitfenster: Tag 1-7
PCR-positive Fälle bei zuvor nicht infizierten Haushaltsmitgliedern (PCR-negativ, Antikörper-negativ und ungeimpft) von CoV-2-positiven Indexfällen nach einer 7-tägigen Behandlung.
Tag 1-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die die Testdosis vertragen
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die die Testdosis vertragen konnten, d. h. ohne behandlungsbedingte Nebenwirkungen beim Basisbesuch, die dazu führten, dass der Teilnehmer nicht in der Lage war, mit den verbleibenden Dosen fortzufahren
Tag 1
Prozentsatz (%) der insgesamt eingenommenen Dosen
Zeitfenster: Tag 1-7
Einhaltung des RESP301-Verabreichungsplans durch eingeschriebene Teilnehmer während des Behandlungszeitraums (% der insgesamt eingenommenen Dosen).
Tag 1-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thirty Respiratory Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Onn Min Kon, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESP301-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen der Atemwege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren