Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om forebyggelse af viral eksponering og transmission: en SARS-CoV-2 PEP-undersøgelse (PREVENT) (PREVENT)

10. januar 2024 opdateret af: Thirty Respiratory Limited

Et randomiseret, multicenter post-eksponeringsprofylakse (PEP) klinisk forsøg, der evaluerer RESP301, en inhalationsterapi til behandling af lungeinfektioner, til forebyggelse af videre transmission af virusinfektioner inklusive SARS-CoV-2 til husstandsmedlemmer.

Dette er et åbent kontrolleret husstandsrandomiseret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​RESP301 sammen med standardbehandling ("SOC") versus SOC alene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse undersøger vi RESP301 som en post-eksponeringsprofylakse (PEP).

RESP301 er en væske, som inhaleres ved hjælp af en håndholdt forstøver og producerer nitrogenoxid, som også produceres naturligt i menneskekroppen og er en central del af vores forsvar mod infektioner i lungerne. I et laboratoriemiljø har RESP301 vist sig at være yderst effektiv mod mange luftvejsvira, herunder CoV2 og influenza.

RESP301 bliver i øjeblikket brugt som behandling for indlagte COVID-19 patienter i et igangværende klinisk forsøg.

Formålet med denne PEP-undersøgelse er at forhindre videre overførsel af infektionen i husholdninger ved at behandle både det inficerede individ og deres husstandsmedlemmer. Det primære endepunkt er at evaluere forekomsten af ​​nyligt bekræftet CoV2-infektion (PCR-positiv) hos tidligere uinficerede husstandsmedlemmer (PCR-negative, antistofnegative og uvaccinerede) af tilfælde af CoV-2-positive indeks efter et 7-dages behandlingsforløb.

Deltagere, der ikke er berettiget til at deltage, eller ikke ønsker at deltage, vil blive inviteret til at deltage i en valgfri undersøgelse, hvor de vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema.

Deltagerne vil være på undersøgelsen i en samlet varighed på 15-17 dage. Ca. 600 voksne vil være med i undersøgelsen i alt, og indekstilfælde vil blive randomiseret 1:1 til enten RESP301 (plus SOC) eller SOC alene, med alle berettigede personer i samme husstand indskrevet i den samme behandlingsarm.

Undersøgelsen vil blive opdelt i følgende perioder: Baseline besøg / screening (1 dag): Behandlingsperiode (selv administreret hjemme - 7 dage): Slut på behandlingsperiode (1 dag): Opfølgningsperiode (~5-7 dage) ): Opfølgningsopkald (1 dag mellem dag 15-17)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke
  3. Indekstilfælde: med milde/moderat virusinfektionssymptomer, som efterforskeren vurderer kan behandles derhjemme.
  4. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved baselinebesøg (inkluderer screening).
  5. I stand til at betjene og vedligeholde nebulisator, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Både indekstilfælde og husstandsmedlemmer: Ude af stand til at tolerere brug af en forstøver i ca. 8-10 minutter som krævet af undersøgelsen ifølge Investigators udtalelse

  2. Både indeks og husstandsmedlemmer:

    1. Enhver ustabil, ukontrolleret eller alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til forsøget
    2. KOL/astma eller enhver alvorlig luftvejssygdom, der kræver brug af orale steroider eller biologiske lægemidler
  3. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser med forsøgsbehandling inden for de sidste 30 dage / 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere
  4. Deltager bor hjemme uden andre potentielt berettigede voksne i husstanden
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er i stand til eller ønsker at bruge en passende form for prævention i hele undersøgelsens varighed, dvs. dobbeltbarriere præventionsmidler.
  6. Mandlige deltagere, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  7. Kendt allergi/overfølsomhed over for eller relevant lægemiddelinteraktion med undersøgelseslægemiddel/komponenter af undersøgelseslægemiddel
  8. Anamnese med methæmoglobinæmi
  9. Anses for usandsynligt at være i stand til at overholde protokollen i lyset af efterforskeren
  10. Enhver forsøgsperson, som efter investigatorens mening ikke ville være bedst tjent med at deltage i dette kliniske forsøg
  11. Foreskrevne nitrogenoxiddonerende midler (f. Nitroprussid, Isosorbiddinitrat, Isosorbidmononitrat, Naproxcinod, Molsidomin og Linsidomin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
SOC
Medicin: Standard of Care (SOC)
Deltagerne vil modtage institutionel SOC til behandlingen.
Eksperimentel: RESP301 + Standard of Care (SOC)

Behandlingsarmen vil modtage undersøgelseslægemidlet RESP301 sammen med standardbehandling (SOC).

RESP301 vil blive administreret i en periode på 7 dage (dvs. 21 doser) til både indekstilfælde og deres husstandsmedlemmer i behandlingsarmen. Deltagerne vil få den første dosis under lægeligt tilsyn og selv-administrere de resterende 20 doser derhjemme.

RESP301 er en formulering bestående af 3 midler, der i øjeblikket anvendes i klinisk praksis: mannitol, natriumnitrit og citronsyre.
Medicin: RESP301 (en nitrogenoxid-genererende opløsning)
Administrationen er enkel og bekvem; hver dosis RESP301 administreres 3 gange dagligt (med mindst 4 timers mellemrum) via inhalation ved hjælp af en bærbar håndholdt vibrerende mesh-nebulisator i ca. 8-10 minutter.
Medicin: Standard of Care (SOC)
Deltagerne vil modtage institutionel SOC til behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR positiv og negativ
Tidsramme: Dag 1-7
PCR-positive tilfælde hos tidligere uinficerede husstandsmedlemmer (PCR-negative, antistofnegative og uvaccinerede) af CoV-2-positive indekstilfælde efter et 7-dages behandlingsforløb.
Dag 1-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af deltagere, der er i stand til at tolerere testdosis
Tidsramme: Dag 1
Procentdel (%) af deltagere, der var i stand til at tolerere testdosis, dvs. uden nogen behandlingsrelateret AE ved baselinebesøget, der førte til, at deltageren ikke kunne fortsætte med de resterende doser
Dag 1
Procentdel (%) af de samlede doser taget
Tidsramme: Dag 1-7
Overholdelse af RESP301-administrationsplanen af ​​tilmeldte deltagere i løbet af behandlingsperioden (% af de samlede doser taget).
Dag 1-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thirty Respiratory Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Onn Min Kon, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESP301-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner