PREVENIR Estudo de Exposição e Transmissão Viral: um estudo SARS-CoV-2 PEP (PREVENT) (PREVENT)
Um ensaio clínico randomizado e multicêntrico de profilaxia pós-exposição (PEP) avaliando RESP301, uma terapia inalatória para tratamento de infecções pulmonares, para prevenção da transmissão progressiva de infecções virais, incluindo SARS-CoV-2 para membros da família.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, estamos investigando o RESP301 como profilaxia pós-exposição (PEP).
O RESP301 é um líquido que é inalado por meio de um nebulizador portátil e produz óxido nítrico, que também é produzido naturalmente no corpo humano e é uma parte fundamental de nossa defesa contra infecções nos pulmões. Em um ambiente de laboratório, o RESP301 demonstrou ser altamente eficaz contra muitos vírus respiratórios, incluindo CoV2 e influenza.
O RESP301 está sendo usado atualmente como tratamento para pacientes hospitalizados com COVID-19 em um ensaio clínico em andamento.
O objetivo deste estudo PEP é prevenir a transmissão da infecção dentro das famílias, tratando tanto o indivíduo infectado quanto os membros da família. O objetivo primário é avaliar a incidência de infecção por CoV2 recentemente confirmada (PCR positivo) em membros da família não infectados anteriormente (PCR negativo, anticorpo negativo e não vacinados) de casos índice de CoV-2 positivos após um tratamento de 7 dias.
Os participantes que não são elegíveis para participar, ou não desejam participar, serão convidados a participar de um estudo opcional, no qual serão solicitados a preencher um breve questionário.
Os participantes estarão no estudo por uma duração total de 15 a 17 dias. Aproximadamente 600 adultos estarão no estudo no total e os casos índices serão randomizados 1:1 para RESP301 (mais SOC) ou SOC sozinho, com todas as pessoas elegíveis na mesma família inscritas no mesmo braço de tratamento.
O estudo será dividido nos seguintes períodos: Visita inicial / triagem (1 dia): Período de tratamento (autoadministrado em casa - 7 dias): Período de fim do tratamento (1 dia): Período de acompanhamento (~ 5-7 dias) ): Chamada de Acompanhamento (1 dia entre os dias 15-17)
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos de idade
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Casos índice: apresentando sintomas leves/moderados de infecção viral, que o Investigador considera que podem ser tratados em casa.
- Teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva na visita inicial (inclui triagem).
- Capaz de operar e manter o nebulizador, conforme avaliado pelo Investigador.
Critério de exclusão:
- Tanto os casos de índice quanto os membros da família: Incapaz de tolerar o uso de um nebulizador por aproximadamente 8 a 10 minutos, conforme exigido pelo estudo, de acordo com a opinião do investigador
Membros do Índice e da Família:
- Qualquer condição médica instável, descontrolada ou grave que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo
- DPOC/Asma ou qualquer doença respiratória grave que exija o uso de esteroides orais ou biológicos
- Participação em outras investigações clínicas utilizando tratamento experimental nos últimos 30 dias / 5 meias-vidas, o que for mais longo
- O participante mora em casa sem outros adultos potencialmente elegíveis na casa
- Mulheres em idade reprodutiva incapazes ou sem vontade de usar uma forma adequada de contracepção durante o estudo, ou seja, contraceptivos de barreira dupla.
- Participantes do sexo masculino que não desejam ou não podem usar um método eficaz de contracepção durante o estudo.
- Alergia/hipersensibilidade conhecida ou interação medicamentosa relevante com o medicamento do estudo/componentes do medicamento do estudo
- História de metahemoglobinemia
- Considerado improvável ser capaz de aderir ao protocolo em vista do investigador
- Qualquer sujeito que, na opinião do investigador, não seria melhor atendido participando deste ensaio clínico
- Agentes doadores de óxido nítrico prescritos (por exemplo, Nitroprussiato, Dinitrato de Isossorbida, Mononitrato de Isossorbida, Naproxcinod, Molsidomina e Linsidomina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SOC)
SOC
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Os participantes receberão SOC institucional para o tratamento.
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Experimental: RESP301 + Padrão de Atendimento (SOC)
O braço de tratamento receberá o medicamento do estudo RESP301 junto com o tratamento padrão (SOC). RESP301 será administrado por um período de 7 dias (ou seja, 21 doses) para os casos índice e seus familiares no braço de tratamento. Os participantes receberão a primeira dose sob supervisão médica e autoadministrarão em casa as 20 doses restantes. RESP301 é uma formulação composta por 3 agentes atualmente utilizados na prática clínica: manitol, nitrito de sódio e ácido cítrico. |
A administração é simples e conveniente; cada dose de RESP301 é administrada 3 vezes ao dia (com pelo menos 4 horas de intervalo) por inalação usando um nebulizador portátil de malha vibratória por aproximadamente 8 a 10 minutos.
Os participantes receberão SOC institucional para o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PCR positivo e negativo
Prazo: Dia 1-7
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Casos positivos de PCR em membros da família previamente não infectados (PCR negativo, anticorpos negativos e não vacinados) de casos índice positivos para CoV-2 após um tratamento de 7 dias.
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Dia 1-7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem (%) de participantes capazes de tolerar a dose de teste
Prazo: Dia 1
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Porcentagem (%) de participantes capazes de tolerar a dose de teste, ou seja, sem qualquer EA relacionado ao tratamento na visita inicial que levou o participante a não ser capaz de continuar com as doses restantes
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Dia 1
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Porcentagem (%) do total de doses tomadas
Prazo: Dia 1-7
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Cumprimento do cronograma de administração do RESP301 pelos participantes inscritos durante o período de tratamento (% do total de doses tomadas).
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Dia 1-7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onn Min Kon, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- RESP301-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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