Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREvent-onderzoek naar virale blootstelling en transmissie: een SARS-CoV-2 PEP-onderzoek (PREVENT) (PREVENT)

10 januari 2024 bijgewerkt door: Thirty Respiratory Limited

Een gerandomiseerd, multicentrisch klinisch onderzoek naar profylaxe na blootstelling (PEP) ter evaluatie van RESP301, een inhalatietherapie voor de behandeling van longinfecties, ter voorkoming van verdere overdracht van virale infecties, waaronder SARS-CoV-2, op gezinsleden.

Dit is een open-label gecontroleerde, door huishoudens gerandomiseerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid van RESP301 te evalueren naast de standaardzorg ("SOC") versus de SOC alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie onderzoeken we RESP301 als profylaxe na blootstelling (PEP).

RESP301 is een vloeistof die wordt ingeademd met een draagbare vernevelaar en stikstofmonoxide produceert, dat ook van nature in het menselijk lichaam wordt geproduceerd en een belangrijk onderdeel is van onze verdediging tegen infecties in de longen. In een laboratoriumomgeving is aangetoond dat RESP301 zeer effectief is tegen veel respiratoire virussen, waaronder CoV2 en griep.

RESP301 wordt momenteel gebruikt als behandeling voor in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten in een lopende klinische studie.

Het doel van dit PEP-onderzoek is om verdere overdracht van de infectie binnen huishoudens te voorkomen door zowel de besmette persoon als zijn gezinsleden te behandelen. Het primaire eindpunt is het evalueren van de incidentie van nieuw bevestigde CoV2-infectie (PCR-positief) bij voorheen niet-geïnfecteerde leden van het huishouden (PCR-negatief, antilichaamnegatief en niet-gevaccineerd) van CoV-2-positieve indexgevallen na een behandelingskuur van 7 dagen.

Deelnemers die niet in aanmerking komen voor deelname, of niet willen deelnemen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een optionele studie waarbij hen wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen.

Deelnemers zullen in totaal 15-17 dagen aan het onderzoek deelnemen. In totaal zullen ongeveer 600 volwassenen aan het onderzoek deelnemen en de indexgevallen zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar RESP301 (plus SOC) of SOC alleen, waarbij alle in aanmerking komende personen in hetzelfde huishouden in dezelfde behandelingsarm worden opgenomen.

Het onderzoek zal worden onderverdeeld in de volgende perioden: Baselinebezoek / screening (1 dag): Behandelingsperiode (zelf thuis toegediend - 7 dagen): Einde van de behandelingsperiode (1 dag): Follow-upperiode (~5-7 dagen ): Vervolggesprek (1 dag tussen dag 15-17)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Indexgevallen: die zich presenteren met milde/matige virale infectiesymptomen, die volgens de onderzoeker thuis kunnen worden behandeld.
  4. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij baselinebezoek (inclusief screening).
  5. In staat om de vernevelaar te bedienen en te onderhouden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zowel indexgevallen als leden van het huishouden: konden het gebruik van een vernevelaar gedurende ongeveer 8-10 minuten niet tolereren, zoals vereist door de studie volgens de mening van de onderzoeker

  2. Zowel index- als gezinsleden:

    1. Elke onstabiele, ongecontroleerde of ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek
    2. COPD/astma of een ernstige luchtwegaandoening die het gebruik van orale steroïden of biologische geneesmiddelen vereist
  3. Deelname aan andere klinische onderzoeken met gebruikmaking van onderzoeksbehandeling in de afgelopen 30 dagen / 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is
  4. Deelnemer woont thuis zonder andere potentieel in aanmerking komende volwassenen in het huishouden
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende het onderzoek geen geschikte vorm van anticonceptie kunnen of willen gebruiken, d.w.z. anticonceptiva met dubbele barrière.
  6. Mannelijke deelnemers die tijdens de duur van het onderzoek geen effectieve anticonceptiemethode kunnen of willen gebruiken.
  7. Bekende allergie/overgevoeligheid voor of relevante geneesmiddelinteractie met het onderzoeksgeneesmiddel/bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  8. Geschiedenis van methemoglobinemie
  9. Wordt onwaarschijnlijk geacht zich aan het protocol te kunnen houden met het oog op de onderzoeker
  10. Elke proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker niet het beste gediend is door deel te nemen aan deze klinische studie
  11. Voorgeschreven middelen voor het afgeven van stikstofoxide (bijv. nitroprusside, isosorbidedinitraat, isosorbidemononitraat, naproxcinod, molsidomine en linsidomine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
SOC
Geneesmiddel: Zorgstandaard (SOC)
Deelnemers ontvangen institutionele SOC voor de behandeling.
Experimenteel: RESP301 + Zorgstandaard (SOC)

De behandelarm zal het onderzoeksgeneesmiddel RESP301 ontvangen naast de standaardzorg (SOC).

RESP301 wordt gedurende een periode van 7 dagen toegediend (d.w.z. 21 doses) voor zowel indexgevallen als hun gezinsleden in de behandelarm. Deelnemers krijgen de eerste dosis onder medisch toezicht en dienen de resterende 20 doses thuis zelf toe.

RESP301 is een formulering die bestaat uit 3 middelen die momenteel in de klinische praktijk worden gebruikt: mannitol, natriumnitriet en citroenzuur.
Geneesmiddel: RESP301 (een oplossing die stikstofmonoxide genereert)
Administratie is eenvoudig en handig; Elke dosis RESP301 wordt driemaal daags (met een tussenpoos van ten minste 4 uur) toegediend via inhalatie met behulp van een draagbare draagbare vibrerende mesh-vernevelaar gedurende ongeveer 8-10 minuten.
Geneesmiddel: Zorgstandaard (SOC)
Deelnemers ontvangen institutionele SOC voor de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCR positief en negatief
Tijdsspanne: Dag 1-7
PCR-positieve gevallen bij niet eerder geïnfecteerde leden van het huishouden (PCR-negatief, antilichaam-negatief en niet-gevaccineerd) van CoV-2-positieve indexgevallen na een behandelingskuur van 7 dagen.
Dag 1-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) deelnemers dat de testdosis kan verdragen
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage (%) deelnemers dat de testdosis kan verdragen, d.w.z. zonder enige behandelingsgerelateerde bijwerking bij het baselinebezoek die ertoe leidde dat de deelnemer niet door kon gaan met de resterende doses
Dag 1
Percentage (%) van de totale ingenomen doses
Tijdsspanne: Dag 1-7
Naleving van het RESP301-toedieningsschema door ingeschreven deelnemers gedurende de behandelingsperiode (% van de totale ingenomen doses).
Dag 1-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thirty Respiratory Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Onn Min Kon, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESP301-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de luchtwegen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren