Vírusexpozíciót és átvitelt megelőző vizsgálat: SARS-CoV-2 PEP-tanulmány (PREVENT) (PREVENT)
Randomizált, többközpontú, expozíció utáni profilaxis (PEP) klinikai vizsgálat, amely a RESP301-et, a tüdőfertőzések kezelésére szolgáló inhalációs terápiát értékeli a vírusfertőzések, köztük a SARS-CoV-2 háztartási tagokra való továbbterjedésének megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a RESP301-et vizsgáljuk, mint posztexpozíciós profilaxist (PEP).
A RESP301 egy olyan folyadék, amelyet kézi porlasztóval inhalálnak, és nitrogén-oxidot termel, amely szintén természetes módon termelődik az emberi szervezetben, és kulcsfontosságú része a tüdő fertőzései elleni védekezésünknek. Laboratóriumi körülmények között a RESP301 rendkívül hatékonynak bizonyult számos légúti vírus ellen, beleértve a CoV2-t és az influenzát is.
A RESP301-et jelenleg kórházi COVID-19 betegek kezelésére használják egy folyamatban lévő klinikai vizsgálat során.
Ennek a PEP-tanulmánynak a célja a fertőzés háztartáson belüli továbbterjedésének megelőzése a fertőzött egyén és családtagjaik kezelésével. Az elsődleges végpont az újonnan igazolt CoV2-fertőzés (PCR-pozitív) incidenciájának értékelése korábban nem fertőzött háztartástagoknál (PCR-negatív, antitest-negatív és nem oltott) CoV-2-pozitív indexű eseteknél 7 napos kezelés után.
Azokat a résztvevőket, akik nem jogosultak a részvételre, vagy nem akarnak részt venni, felkérik, hogy vegyenek részt egy fakultatív vizsgálatban, ahol egy rövid kérdőív kitöltésére kérik őket.
A résztvevők összesen 15-17 napig vesznek részt a vizsgálaton. Összesen körülbelül 600 felnőtt vesz részt a vizsgálatban, és az indexes eseteket 1:1 arányban randomizálják vagy RESP301-re (plusz SOC), vagy csak SOC-ra, és az ugyanabban a háztartásban élő összes jogosult személyt ugyanabba a kezelési ágba írják be.
A vizsgálat a következő időszakokra lesz felosztva: Kiindulási vizit / szűrés (1 nap): Kezelési időszak (otthoni önadagolás - 7 nap): Kezelési időszak vége (1 nap): Nyomon követési időszak (~5-7 nap) ): Utánkövető hívás (1 nap a 15-17. nap között)
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Képes írásos beleegyezést adni
- Indexes esetek: enyhe/középsúlyos vírusfertőzési tünetekkel jelentkező, akik a vizsgáló szerint otthon kezelhetők.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél az alaplátogatás alkalmával (beleértve a szűrést is).
- Képes a porlasztó működtetésére és karbantartására, a vizsgáló értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Mind az indexes esetek, mind a háztartás tagjai: Nem tolerálják a porlasztó használatát körülbelül 8-10 percig, ahogy azt a vizsgálat megköveteli a vizsgáló véleménye szerint
Mind az index, mind a háztartás tagjai:
- Bármilyen instabil, ellenőrizetlen vagy súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra
- COPD/asztma vagy bármilyen súlyos légúti betegség, amely orális szteroidok vagy biológiai szerek alkalmazását igényli
- Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban, amelyek vizsgálati kezelést alkalmaznak az elmúlt 30 napon belül / 5 felezési idő, amelyik hosszabb
- A résztvevő otthon él, és nincs más potenciálisan jogosult felnőtt a háztartásban
- Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlási módot alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt, azaz a kettős barrier fogamzásgátlót.
- Férfi résztvevők, akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
- Ismert allergia/túlérzékenység vagy releváns gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás a vizsgált gyógyszerrel/a vizsgálati gyógyszer összetevőivel
- Methemoglobinémia anamnézisében
- A vizsgáló szemében valószínűtlennek tartják, hogy be tudja tartani a protokollt
- Bármely alany, akinek a vizsgáló véleménye szerint nem lenne a legjobb, ha részt venne ebben a klinikai vizsgálatban
- Felírt nitrogén-monoxid adományozó szerek (pl. Nitroprusszid, izoszorbid-dinitrát, izoszorbid-mononitrát, naproxcinod, molsidomin és linzidomin)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care (SOC)
SOC
|
A résztvevők intézményi SOC-t kapnak a kezelésért.
|
|
Kísérleti: RESP301 + Standard of Care (SOC)
A kezelési kar a standard ellátás (SOC) mellett a RESP301 vizsgálati gyógyszert kapja. A RESP301-et 7 napig adják be (pl. 21 adag) mind az indexes eseteknek, mind a kezelési karban lévő háztartásbeli tagjaiknak. A résztvevők az első adagot orvosi felügyelet mellett kapják meg, a fennmaradó 20 adagot pedig maguk adják be otthon. A RESP301 3, a klinikai gyakorlatban jelenleg használt hatóanyagot tartalmazó készítmény: mannit, nátrium-nitrit és citromsav. |
Az adminisztráció egyszerű és kényelmes; a RESP301 minden adagját naponta háromszor kell beadni (legalább 4 órás időközönként) inhaláció útján, hordozható kézi vibrációs hálós porlasztóval, körülbelül 8-10 percig.
A résztvevők intézményi SOC-t kapnak a kezelésért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCR pozitív és negatív
Időkeret: 1-7. nap
|
PCR-pozitív esetek korábban nem fertőzött háztartástagokban (PCR-negatív, antitest-negatív és nem oltott) CoV-2-pozitív indexű esetek 7 napos kezelés után.
|
1-7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik képesek elviselni a tesztdózist
Időkeret: 1. nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik elviselték a tesztdózist, azaz nem voltak olyan kezeléssel összefüggő mellékhatások az alaplátogatáson, amelyek miatt a résztvevő nem tudta folytatni a fennmaradó adagokat
|
1. nap
|
|
Az összes bevitt dózis százaléka (%)
Időkeret: 1-7. nap
|
A RESP301 beadási ütemtervének való megfelelés a beiratkozott résztvevők által a kezelési időszak alatt (az összes bevitt dózis %-a).
|
1-7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Onn Min Kon, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- COVID-19
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Endothel-függő relaxációs faktorok
- Gáztranszmitterek
- Nitrogén-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESP301-006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .