Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREvent Virus-altistumista ja tartuntaa koskeva tutkimus: SARS-CoV-2 PEP-tutkimus (PREVENT) (PREVENT)

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Thirty Respiratory Limited

Satunnaistettu, monikeskusinen altistumisen jälkeinen ehkäisy (PEP) kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RESP301:tä, keuhkoinfektioiden hoitoon tarkoitettua inhaloitavaa hoitoa virusinfektioiden, mukaan lukien SARS-CoV-2, leviämisen estämiseksi kotitalouden jäsenille.

Tämä on avoin kontrolloitu kotitalouksien satunnaistettu koe, joka on suunniteltu arvioimaan RESP301:n tehokkuutta standardinmukaisen hoidon ("SOC") rinnalla verrattuna pelkkään SOC:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkimme RESP301:tä altistumisen jälkeisenä ennaltaehkäisynä (PEP).

RESP301 on neste, jota hengitetään kädessä pidettävällä sumuttimella ja joka tuottaa typpioksidia, jota myös luonnollisesti muodostuu ihmiskehossa ja joka on keskeinen osa puolustuskeinoamme keuhkojen infektioita vastaan. Laboratorioolosuhteissa REP301:n on osoitettu olevan erittäin tehokas monia hengitystieviruksia vastaan, mukaan lukien CoV2 ja influenssa.

RESP301:tä käytetään parhaillaan sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa.

Tämän PEP-tutkimuksen tavoitteena on estää tartunnan leviäminen kotitalouksien sisällä hoitamalla sekä tartunnan saanutta että hänen perheenjäseniään. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida äskettäin varmistetun CoV2-infektion (PCR-positiivinen) ilmaantuvuus aiemmin infektoimattomilla kotitalouden jäsenillä (PCR-negatiivinen, vasta-ainenegatiivinen ja rokottamaton) CoV-2-positiivisten indeksitapausten ilmaantuvuus 7 päivän hoitojakson jälkeen.

Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tai eivät halua osallistua, kutsutaan osallistumaan valinnaiseen tutkimukseen, jossa heitä pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake.

Osallistujat ovat tutkimuksessa yhteensä 15-17 päivää. Tutkimukseen osallistuu yhteensä noin 600 aikuista, ja indeksitapaukset satunnaistetaan 1:1 joko RESP301:een (plus SOC) tai pelkkään SOC:hen, ja kaikki saman kotitalouden kelpoiset henkilöt otetaan mukaan samaan hoitoryhmään.

Tutkimus jaetaan seuraaviin ajanjaksoihin: Peruskäynti / seulonta (1 päivä): Hoitojakso (itseannostettuna kotona - 7 päivää): Hoitojakson loppu (1 päivä): Seurantajakso (~5-7 päivää) ): Seurantapuhelu (1 päivä päivien 15-17 välillä)

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Indeksitapaukset: esiintyy lieviä/keskivaikeita virusinfektio-oireita, jotka tutkijan mielestä voidaan hoitaa kotona.
  4. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille peruskäynnillä (sisältää seulonnan).
  5. Pystyy käyttämään ja ylläpitämään sumutinta tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sekä indeksitapaukset että kotitalouden jäsenet: Ei voi sietää sumuttimen käyttöä noin 8-10 minuuttia tutkimuksen edellyttämällä tavalla tutkijan lausunnon mukaan

  2. Sekä indeksin että kotitalouden jäsenet:

    1. Mikä tahansa epävakaa, hallitsematon tai vakava sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen
    2. keuhkoahtaumatauti/astma tai mikä tahansa vakava hengitystiesairaus, joka vaatii suun kautta otettavien steroidien tai biologisten lääkkeiden käyttöä
  3. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään tutkimushoitoa viimeisten 30 päivän aikana / 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on pidempi
  4. Osallistuja asuu kotona ilman muita mahdollisesti kelpoisia aikuisia taloudessa
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan, eli kaksoisesteehkäisyä.
  6. Miespuoliset osallistujat, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  7. Tunnettu allergia/yliherkkyys tai asiaankuuluva lääkeaineinteraktio tutkimuslääkkeen/tutkimuslääkkeen komponenttien kanssa
  8. Methemoglobinemia historia
  9. Pidetään epätodennäköisenä, että se pystyisi noudattamaan protokollaa tutkijan mielestä
  10. Kuka tahansa tutkimushenkilö, jolle ei tutkijan mielestä olisi parasta osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
  11. Määrätyt typpioksidia luovuttavat aineet (esim. Nitroprussidi, isosorbididinitraatti, isosorbidimononitraatti, naproksinodi, molsidomiini ja linsidomiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
SOC
Lääke: Hoitostandardi (SOC)
Osallistujat saavat hoitoa varten laitoksen SOC:n.
Kokeellinen: RESP301 + Standard of Care (SOC)

Hoitoryhmä saa tutkimuslääkettä RESP301 normaalihoidon (SOC) ohella.

RESP301:tä annetaan 7 päivän ajan (ts. 21 annosta) sekä indeksipotilaille että heidän hoitoryhmän perheenjäsenilleen. Osallistujat saavat ensimmäisen annoksen lääkärin valvonnassa ja antavat itse kotona loput 20 annosta.

RESP301 on formulaatio, joka koostuu kolmesta tällä hetkellä kliinisessä käytännössä käytetystä aineesta: mannitolista, natriumnitriitistä ja sitruunahaposta.
Lääke: RESP301 (typpioksidia tuottava liuos)
Hallinta on yksinkertaista ja kätevää; jokainen RESP301-annos annetaan 3 kertaa vuorokaudessa (vähintään 4 tunnin välein) inhaloimalla kannettavalla kädessä pidettävällä täriseväverkkosumuttimella noin 8-10 minuutin ajan.
Lääke: Hoitostandardi (SOC)
Osallistujat saavat hoitoa varten laitoksen SOC:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR-positiivinen ja negatiivinen
Aikaikkuna: Päivä 1-7
PCR-positiiviset tapaukset aiemmin infektoimattomilla kotitalouden jäsenillä (PCR-negatiiviset, vasta-ainenegatiiviset ja rokottamattomat) CoV-2-positiivisten indeksien tapaukset 7 päivän hoitojakson jälkeen.
Päivä 1-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka kestivät testiannoksen
Aikaikkuna: Päivä 1
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka kestivät testiannoksen, eli ilman hoitoon liittyvää haittavaikutusta peruskäynnillä, joka johti siihen, että osallistuja ei voinut jatkaa jäljellä olevilla annoksilla
Päivä 1
Prosenttiosuus (%) kokonaisannoksista
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Rekisteröityneiden osallistujien RESP301-antoaikataulun noudattaminen hoitojakson aikana (% kokonaisannoksista).
Päivä 1-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thirty Respiratory Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Onn Min Kon, Professor, Imperial College Healthcare NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESP301-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselinten sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa