インビボでのCovid-19ウイルスに対する高張飽和生理食塩水洗口の効果。
In vivo での Covid-19 ウイルスの鼻咽頭ウイルス量に対する高張飽和食塩水による長時間のうがいの効果。
Sars-Cov2 ウイルスは、呼吸器経路を介して感染し、汚染された表面に直接接触した後、鼻、口、または眼の粘膜と接触します。 多くの研究で、口腔、特に唾液が SARS-CoV-2 感染のリスクの高い経路である可能性があることがわかっています。 したがって、唾液中のウイルス量を減らす戦略は、感染のリスクを減らすことに貢献する可能性があります。 さらに、研究は、SARS-CoV が下気道に拡散する前に口腔粘膜に 2 日間持続することを示しています。 これは、この病気を制御するための興味深い予防および治療の機会を提供します。 さらに、12 人の肺炎患者を対象とした研究では、鼻咽頭のウイルス量が肺疾患の重症度と関連していました。**. ClinicalTrials.govにリストされているように、世界中で現在行われているいくつかの研究は、 グルコン酸クロルヘキシジン、過酸化水素ポビドンヨード、生理食塩水（1.102％w / v、わずかに高張）、アルコールなど、いくつかの一般的な洗口剤/うがい薬がCovid-19ウイルス負荷に及ぼす影響をテストしています.
この研究の目的は、長時間の高張生理食塩水うがい薬が口鼻咽頭腔のウイルス量を減少/排除***するかどうかをテストすることであり、したがって、臨床的および社会的環境での感染リスクを減らすための戦略として使用できるかどうかをテストすることです。
研究者は、高張生理食塩水持続リンス治療を使用する COVID-19 陽性の参加者は、Covid ウイルス量の減少/除去を行い、介入完了の 7 日後に Covid 検査が陰性になり、臨床症状が改善され、肺が縮小する可能性があると仮定しています。病気の重症度。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、高張飽和塩化ナトリウム溶液を使用してうがいをせずに口を長時間すすぐこと (30 分間) が、プラセボ (淡水すすぎ) と比較して、Covid-19 感染患者の上気道ウイルス量を減少/排除するかどうかを判断することです。 . 試験開始前の7日以内に鼻または喉のスワブによる核酸検査を使用してCOVID-19陽性であると検査された患者は、2つの治療群（実薬またはプラセボ）のいずれかを1日2回30分間使用するように指示されます。 2日間、最後の治療から7日後にCovidの再検査
無作為化盲検対照研究では、研究開始前 7 日以内に Covid-19 感染が臨床的に確認された多数の患者 (少なくとも 20 人) が、アクティブ グループとコントロール グループの 2 つのグループに等しく分けられます。コントロールマウスリンスをそれぞれ。 アクティブ リンスは、25 ml の水道水に 10 グラムの塩化ナトリウム (食卓塩) を混合し、いくつかの塩の結晶を沈着させた高張飽和食塩水 25 ml です。 コントロール リンスは 25 ml の普通の水道水です。 両方のグループの各患者は、うがいをせず、飲み込まずに、30分間、口の奥の近くで溶液を口の中に入れておくように求められます。 30分後、溶液を吐き出し、水で数回口をすすいでください。 このプロセスは、1 日 2 回、2 日間行われます。 両方のグループの患者は、最後の治療の7日後にCovid-19の検査を1回受けます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Rafik Batroussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 7 日間に Covid の検査で陽性だった
- 1 日 2 回、2 日間、うがいを行い、Oro または鼻咽頭スワブによる Covid 検査を受けることができます。
- 酸素化サポートのための人工呼吸器は不要
- 英語を理解し、読むことができる
- カナダ・アルバータ州在住
除外基準:
- 機械換気の必要性
- 2日間、1日2回の洗口ができない
- COVID-19 陰性と検査された患者
- 各セッションの前後1時間以内に飲食をしている患者
- -研究の前後7日以内に消毒用うがい薬を使用する
- -挿管されているか、病気で研究に同意できない患者。
- 英語で話すことができない、または学習に同意する意思決定能力が不足している。
- プロトコルに準拠できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高張性飽和生理食塩水マウスリンスアクティブアーム
アクティブ リンスは、25 ml の水道水に 10 グラムの塩化ナトリウム (食卓塩) を混合し、いくつかの塩の結晶を沈着させた高張飽和食塩水 25 ml です。
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このグループの各患者は、うがいをせず、飲み込まずに、30分間、口の奥に近い口の中に溶液をそのままにしておくように求められます.
30分後、溶液を吐き出し、水で数回口をすすいでください。
このプロセスは、1 日 2 回、2 日間行われます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プレーンウォーターコントロールアーム
コントロール リンスは 25 ml の普通の水道水です。
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このグループの各患者は、うがいをせず、飲み込まずに、30分間、口の奥に近い口の中に水を入れておくように求められます.
30分経つと水が出てきます。
このプロセスは、1 日 2 回、2 日間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Covid PCR検査結果が陰性の参加者数
時間枠：7日
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介入後のネガティブ PCR テストの数は、アクティブ グループとコントロール グループの両方で比較されます。
高張性飽和洗口介入は、研究終了後 7 日間に実施された PCR Covid 検査で、コントロール群よりもアクティブ群で統計的に有意な陰性結果が得られた場合、口腔 - 鼻咽頭領域での Covid の存在を低減/排除するのに有効であると見なされます。グループ..
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状が変化した参加者の数
時間枠：7日
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アクティブ群とコントロール群の両方におけるCovid臨床症状（発熱、息切れ、乾いた咳、肺機能の低下など）の変化を監視し、統計的に分析します。
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7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rafik Batroussy, BSc.Pharm.、Independent
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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