Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ústní vody s hypertonickým nasyceným fyziologickým roztokem na virus Covid-19 in vivo.

21. července 2022 aktualizováno: Rafik Batroussy

Vliv prodlouženého vyplachování úst hypertonickým nasyceným fyziologickým roztokem na nosohltanovou virovou zátěž virem Covid-19 in vivo.

Virus Sars-Cov2 se přenáší dýchacími cestami a přímým kontaktem s kontaminovanými povrchy a následným kontaktem s nosní, ústní nebo oční sliznicí. Mnoho studií zjistilo, že dutina ústní a konkrétně sliny mohou být vysoce rizikovou cestou infekce SARS-CoV-2. Strategie snižující slinnou virovou zátěž by tedy mohly přispět ke snížení rizika přenosu. Studie dále prokázaly, že SARS-CoV přetrvává dva dny v ústní sliznici před jeho difúzí do dolních cest dýchacích. To nabízí zajímavé preventivní a terapeutické okno příležitosti pro kontrolu tohoto onemocnění. Kromě toho byla ve studii 12 pacientů s pneumonií spojena virová nálož nosohltanu se závažností plicního onemocnění.**. Některé současné studie z celého světa, jak jsou uvedeny na ClinicalTrials.gov, testují účinek některých běžných ústních vod/kloktání na virovou zátěž Covid-19, včetně chlorhexidin glukonátu, peroxidu vodíku, povidonu, jódu, fyziologického roztoku (1,102 % m/v, mírně hypertonický) a alkoholu.

Tato studie si klade za cíl otestovat, zda by prodloužená ústní výplach s hypertonickým fyziologickým roztokem snížil/eliminoval*** virovou zátěž v oronaso-faryngeální dutině, a mohl by tedy být použit jako strategie ke snížení rizika přenosu v klinickém a sociálním prostředí.

Vyšetřovatel předpokládá, že u účastníků pozitivních na COVID-19, kteří používají léčbu hypertonickým fyziologickým roztokem s prodlouženým výplachem, dojde ke snížení/eliminaci jejich virové nálože Covid, vyvine se u nich negativní test na Covid 7 dní po dokončení intervence a zlepší se jejich klinické příznaky, což může potenciálně snížit plíce. závažnost onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda by prodloužené vyplachování (30 minut) úst bez kloktání pomocí hypertonického nasyceného roztoku chloridu sodného snížilo/eliminovalo virovou zátěž horních cest dýchacích u pacientů infikovaných Covid-19 ve srovnání s placebem (výplach obyčejnou vodou). . Pacienti, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19 pomocí testu nukleových kyselin pomocí výtěrů z nosu nebo krku během 7 dnů před zahájením studie, budou instruováni, aby používali jedno ze dvou léčebných ramen (Active nebo Placebo) po dobu 30 minut dvakrát denně. po dobu dvou dnů a znovu testován na Covid 7 dní po posledním ošetření

Randomizovaná zaslepená kontrolovaná studie, přičemž počet pacientů (alespoň 20) s klinicky potvrzenou infekcí Covid-19 během 7 dnů před zahájením studie je rovnoměrně rozdělen do 2 skupin, aktivní a kontrolní skupiny, pomocí aktivní a Control Ústní výplachy resp. Aktivní oplach je 25 ml hypertonického nasyceného fyziologického roztoku připraveného smícháním 10 gramů chloridu sodného (stolní soli) ve 25 ml vodovodní vody s usazenými krystaly soli. Control Rinse je 25 ml obyčejné vody z vodovodu. Každý pacient z obou skupin bude požádán, aby držel roztok v klidu v ústech, blízko zadní části úst, po dobu 30 minut bez kloktání a bez polykání. Po 30 minutách se roztok vyplivne a ústa se několikrát vypláchnou čistou vodou. Proces se bude provádět dvakrát denně po dobu 2 dnů. Pacienti obou skupin budou jednou testováni na Covid-19 7 dní po poslední léčbě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rafik Batroussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Za posledních 7 dní byl pozitivně testován na Covid
  • Mít schopnost provádět výplachy úst dvakrát denně po dobu 2 dnů a podstoupit testování na Covid pomocí Oro nebo naso-faryngeálních výtěrů.
  • Pro podporu okysličení není potřeba ventilátor
  • Dokáže porozumět a číst anglicky
  • Žije v Albertě v Kanadě

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje mechanické větrání
  • Nelze provádět výplachy úst dvakrát denně po dobu 2 dnů
  • Pacienti s negativním testem na COVID-19
  • Pacienti, kteří jedli nebo pili hodinu před nebo po každém sezení
  • Použití antiseptické ústní vody do 7 dnů před nebo po studii
  • Pacient, který je intubovaný nebo příliš nemocný na to, aby dal souhlas se studií.
  • Neschopný mluvit anglicky nebo postrádat rozhodovací schopnost dát souhlas se studiem.
  • Neschopnost dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonický nasycený fyziologický roztok ústní výplach aktivní paže
Aktivní oplach je 25 ml hypertonického nasyceného fyziologického roztoku připraveného smícháním 10 gramů chloridu sodného (stolní soli) ve 25 ml vodovodní vody s usazenými krystaly soli.
Lék: Hypertonický nasycený fyziologický roztok ústní výplach aktivní paže
Každý pacient z této skupiny bude požádán, aby ponechal roztok stále v ústech, blízko zadní části úst, po dobu 30 minut bez kloktání a bez polykání. Po 30 minutách se roztok vyplivne a ústa se několikrát vypláchnou čistou vodou. Proces se bude provádět dvakrát denně po dobu 2 dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno ovládání obyčejné vody
Control Rinse je 25 ml obyčejné vody z vodovodu.
Jiný: Rameno na vyplachování úst s placebem obyčejnou vodou
Každý pacient z této skupiny bude požádán, aby ponechal vodu v ústech, blízko zadní části úst, po dobu 30 minut bez kloktání a bez polykání. Po 30 minutách bude voda vyplivnuta. Proces se bude provádět dvakrát denně po dobu 2 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s negativními výsledky testu Covid PCR
Časové okno: 7 dní
Počet negativních PCR testů po intervenci bude porovnán mezi aktivní skupinou a kontrolní skupinou. Intervence hypertonické saturované ústní vody bude považována za účinnou při snižování/eliminaci přítomnosti Covid v oro-nazofaryngeální oblasti, pokud testy PCR Covid provedené 7 dní po ukončení studie mají statisticky významnější negativní výsledky v aktivní skupině než v kontrolní skupině. skupina..
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou klinických příznaků
Časové okno: 7 dní
Bude sledována a statisticky analyzována změna klinických příznaků Covid (jako je horečka, dušnost, suchý kašel, snížené plicní funkce, ..) u aktivní i kontrolní skupiny.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rafik Batroussy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafik Batroussy, BSc.Pharm., Independent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit