A hipertóniás telített sóoldattal végzett szájöblítő hatása a Covid-19 vírusra in vivo.
A hipertóniás telített sóoldattal végzett hosszan tartó szájöblítés hatása a Covid-19 vírus orr-garat vírusterhelésére in vivo.
A Sars-Cov2 vírus légúti úton, szennyezett felületekkel, majd az orr-, száj- vagy szemnyálkahártyával való közvetlen érintkezés útján terjed. Számos tanulmány kimutatta, hogy a szájüreg és különösen a nyál a SARS-CoV-2 fertőzés magas kockázati útja lehet. Így a nyál vírusterhelését csökkentő stratégiák hozzájárulhatnak az átvitel kockázatának csökkentéséhez. Ezenkívül a vizsgálatok kimutatták, hogy a SARS-CoV két napig megmarad a szájnyálkahártyán, mielőtt az alsó légutakba diffúziója be. Ez érdekes megelőző és terápiás lehetőséget kínál a betegség leküzdésére. Ezenkívül a naso-pharyngealis vírusterhelést összefüggésbe hozták a tüdőbetegség súlyosságával egy 12 tüdőgyulladásban szenvedő beteg vizsgálatában.**. Néhány jelenlegi tanulmány szerte a világon, a ClinicalTrials.gov oldalon, tesztelik néhány gyakori szájöblítő/gargarizáló hatást a Covid-19 vírusterhelésre, beleértve a klórhexidin-glükonátot, a hidrogén-peroxid-povidon-jódot, a sóoldatot (1,102 tömeg/térfogat%-os, enyhén hipertóniás) és az alkoholt.
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az elhúzódó hipertóniás sóoldattal végzett szájöblítés csökkenti-e/megszünteti-e*** a vírusterhelést a száj-orr-garat üregében, és ezért alkalmazható-e stratégiaként a fertőzés kockázatának csökkentésére klinikai és szociális környezetben.
A vizsgáló feltételezi, hogy azoknak a COVID-19-pozitív résztvevőknek, akik hipertóniás sóoldattal végzett elnyújtott öblítést alkalmaznak, csökken/megszűnik a Covid vírusterhelésük, a beavatkozás befejezése után 7 nappal negatív Covid-teszt alakul ki, és klinikai tüneteik javulnak, ami potenciálisan csökkenti a tüdőt. a betegség súlyossága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a hipertóniás telített nátrium-klorid oldattal végzett hosszan tartó (30 perces) szájöblítés gargalizálás nélkül csökkenti-e/megszünteti-e a felső légúti vírusterhelést Covid-19-fertőzött betegeknél a placebóhoz képest (sima vizes öblítés). . Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat kezdete előtt 7 napon belül orr- vagy toroktamponos nukleinsavteszttel pozitívnak bizonyult a COVID-19-teszt, a két kezelési ág (aktív vagy placebó) valamelyikét kell alkalmazni, naponta kétszer 30 percig. két napig, és az utolsó kezelés után 7 nappal újra tesztelték a Covid-ra
Egy randomizált, vak, kontrollált vizsgálat, ahol a klinikailag igazolt Covid-19 fertőzésben szenvedő betegek száma (legalább 20) a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül egyenlően 2 csoportra van osztva, aktív és kontroll csoportra, az aktív és a kontroll csoportra. Szájöblítések vezérlése. Az Active Rinse egy 25 ml-es hipertóniás telített sóoldat, amelyet úgy készítenek, hogy 10 gramm nátrium-kloridot (étkezési sót) 25 ml csapvízben összekevernek néhány sókristály lerakódásával. A kontrollöblítő 25 ml sima csapvíz. Mindkét csoport minden betegét megkérjük, hogy az oldatot 30 percig a szájában, a száj hátsó részéhez közel tartsa gargalizálás és lenyelés nélkül. 30 perc elteltével az oldatot kiköpjük, és a szájat többször sima vízzel kiöblítjük. Az eljárást naponta kétszer végezzük 2 napig. Mindkét csoport betegeit egyszer tesztelik a Covid-19-re, 7 nappal az utolsó kezelés után.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rafik Batroussy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Covid-teszt pozitív lett az elmúlt 7 napban
- Naponta kétszer szájöblítést végezhet 2 napon keresztül, és Covid-teszten vehet részt Oro vagy Naso-pharyngeal tamponnal.
- Nincs szükség lélegeztetőgépre az oxigénellátás támogatásához
- Tud megérteni és olvasni angolul
- Kanada Albertában él
Kizárási kritériumok:
- Gépi szellőztetést igényel
- Naponta kétszeri szájöblítést nem lehet végezni 2 napig
- Betegek, akiknél negatív a COVID-19 teszt
- Azok a betegek, akik minden kezelés előtt vagy után egy órán belül ettek vagy ittak
- Antiszeptikus szájvíz használata a vizsgálat előtt vagy után 7 napon belül
- Intubált vagy túl beteg beteg ahhoz, hogy hozzájáruljon a vizsgálathoz.
- Nem tud angolul beszélni, vagy nincs döntési képessége a tanuláshoz való hozzájáruláshoz.
- Képtelenség betartani a protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hipertóniás telített sóoldattal szájöblítő aktív kar
Az Active Rinse egy 25 ml-es hipertóniás telített sóoldat, amelyet úgy készítenek, hogy 10 gramm nátrium-kloridot (étkezési sót) 25 ml csapvízben összekevernek néhány sókristály lerakódásával.
|
Az ebbe a csoportba tartozó minden beteget meg kell kérni, hogy az oldatot 30 percig a szájában, a száj hátsó részéhez közel tartsa gargalizálás és lenyelés nélkül.
30 perc elteltével az oldatot kiköpjük, és a szájat többször sima vízzel kiöblítjük.
Az eljárást naponta kétszer végezzük 2 napig.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sima víz vezérlőkar
A kontrollöblítő 25 ml sima csapvíz.
|
Az ebbe a csoportba tartozó minden beteget meg kell kérni, hogy a vizet a szájában, a száj hátsó részéhez közel tartsa 30 percig gargalizálás és lenyelés nélkül.
30 perc elteltével a víz kiköpődik.
Az eljárást naponta kétszer végezzük 2 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív Covid PCR-teszttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 nap
|
A beavatkozás utáni negatív PCR-tesztek számát az Aktív csoport és a Kontroll csoport összehasonlítja.
A hipertóniás telített szájöblítő beavatkozás akkor tekinthető hatékonynak a Covid jelenlétének csökkentésében/megszüntetésében a száj-orrgarat területén, ha a vizsgálat befejezése után 7 nappal elvégzett PCR Covid tesztek statisztikailag szignifikánsan negatív eredményt adnak az aktív csoportban, mint a kontrollban. csoport..
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai tünetekben megváltozott résztvevők száma
Időkeret: 7 nap
|
A Covid klinikai tüneteinek változását (például láz, légszomj, száraz köhögés, csökkent tüdőfunkciók stb.) mind az Aktív, mind a Kontroll csoportban figyelemmel kísérik és statisztikailag elemzik.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafik Batroussy, BSc.Pharm., Independent
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .