高渗饱和盐水漱口液对体内 Covid-19 病毒的影响。
用高渗饱和盐水溶液长时间漱口对体内 Covid-19 病毒鼻咽病毒载量的影响。
Sars-Cov2 病毒通过呼吸道传播，直接接触受污染的表面，随后接触鼻腔、口腔或眼部粘膜。 许多研究发现，口腔，特别是唾液可能是 SARS-CoV-2 感染的高风险途径。 因此，减少唾液病毒载量的策略可能有助于降低传播风险。 此外，研究表明，SARS-CoV 在扩散到下呼吸道之前会在口腔粘膜中持续存在两天。 这为控制这种疾病提供了一个有趣的预防和治疗机会窗口。 此外，在一项针对 12 名肺炎患者的研究中，鼻咽病毒载量与肺部疾病的严重程度有关。**。 世界各地的一些当前研究，如 ClinicalTrials.gov 所列， 正在测试一些常见的漱口水/含漱液对 Covid-19 病毒载量的影响，包括葡萄糖酸氯己定、过氧化氢聚维酮碘、盐水（1.102% w/v，轻微高渗）和酒精。
本研究旨在测试长期高渗盐水漱口是否会减少/消除*** 口鼻咽腔中的病毒载量，因此可用作降低临床和社会环境中传播风险的策略。
研究者假设，使用高渗盐水长时间冲洗治疗的 COVID-19 阳性参与者的 Covid 病毒载量将减少/消除，干预完成后 7 天 Covid 测试结果将呈阴性，并将改善其临床症状，可能会减少肺部疾病疾病的严重程度。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定与安慰剂（普通水冲洗）相比，使用高渗饱和氯化钠溶液长时间漱口（30 分钟）而不漱口是否会减少/消除 Covid-19 感染患者的上呼吸道病毒载量. 在试验开始前 7 天内通过鼻拭子或咽拭子进行核酸检测的 COVID-19 检测呈阳性的患者将被指导每天两次使用两种治疗组（活性药物或安慰剂）中的任何一种，每次 30 分钟两天，并在最后一次治疗后 7 天重新测试 Covid
一项随机盲法对照研究，将一些在研究开始前 7 天内临床确诊感染 Covid-19 的患者（至少 20 名）平均分为 2 组，即 Active 组和 Control 组，使用 Active 和分别对照漱口水。 Active Rinse 是一种 25 毫升的高渗饱和盐水，通过将 10 克氯化钠（食盐）与 25 毫升的自来水混合制成，并沉积一些盐晶体。 对照冲洗液是 25 毫升的普通自来水。 将要求两组中的每位患者将溶液保持在他/她的嘴中，靠近口腔后部，持续 30 分钟，不漱口也不吞咽。 30 分钟后，将溶液吐出，并用清水漱口数次。 该过程将每天进行两次，持续 2 天。 两组患者将在最后一次治疗后 7 天接受一次 Covid-19 检测。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Rafik Batroussy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在过去 7 天内的 Covid 测试呈阳性
- 能够每天两次漱口，持续 2 天，并能够通过口腔或鼻咽拭子进行 Covid 检测。
- 无需呼吸机提供氧合支持
- 能听懂英文
- 住在加拿大艾伯塔省
排除标准：
- 需要机械通气
- 连续 2 天无法每天漱口两次
- COVID-19 检测呈阴性的患者
- 每次疗程前后一小时内进食或饮水的患者
- 在研究前后 7 天内使用抗菌漱口水
- 插管或病重而无法同意研究的患者。
- 不会说英语或缺乏同意学习的决策能力。
- 无法遵守协议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高渗饱和盐水漱口 Active Arm
Active Rinse 是一种 25 毫升的高渗饱和盐水，通过将 10 克氯化钠（食盐）与 25 毫升的自来水混合制成，并沉积一些盐晶体。
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这组的每个患者将被要求将溶液保持在他/她的嘴里，靠近口腔后部，持续 30 分钟，不漱口也不吞咽。
30 分钟后，将溶液吐出，并用清水漱口数次。
该过程将每天进行两次，持续 2 天。
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PLACEBO_COMPARATOR：普通水控制臂
对照冲洗液是 25 毫升的普通自来水。
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这组中的每位患者将被要求将水保持在他/她的嘴里，靠近口腔后部，持续 30 分钟，不要漱口，也不要吞咽。
30 分钟后，水会被吐出。
该过程将每天进行两次，持续 2 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Covid PCR 检测结果为阴性的参与者人数
大体时间：7天
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干预后阴性 PCR 测试的数量将在活动组和对照组之间进行比较。
如果在研究终止后 7 天进行的 PCR Covid 测试在活性组中比在对照组中具有更多统计显着的阴性结果，则高渗饱和漱口水干预将被视为有效减少/消除口鼻咽区域的 Covid 存在团体..
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床症状发生变化的参与者人数
大体时间：7天
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将监测活性组和对照组的 Covid 临床症状（如发烧、呼吸急促、干咳、肺功能下降等）的变化并进行统计分析。
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rafik Batroussy, BSc.Pharm.、Independent
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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