Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van mondspoeling met hypertone verzadigde zoutoplossing op het Covid-19-virus in vivo.

21 juli 2022 bijgewerkt door: Rafik Batroussy

Effect van langdurige mondspoeling met hypertone verzadigde zoutoplossing op de naso-faryngeale virale belasting van het Covid-19-virus in vivo.

Het Sars-Cov2-virus wordt overgedragen via de luchtwegen en door direct contact met besmette oppervlakken en daaropvolgend contact met neus-, mond- of oogslijmvlies. Uit veel onderzoeken is gebleken dat de mondholte en met name het speeksel een risicovolle route kan zijn voor SARS-CoV-2-infectie. Strategieën die de virale belasting van speeksel verminderen, kunnen dus bijdragen aan het verminderen van het risico op overdracht. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat SARS-CoV twee dagen in de mondslijmvliezen aanwezig blijft voordat het zich naar de onderste luchtwegen verspreidt. Dit biedt een interessante preventieve en therapeutische kans om deze ziekte onder controle te krijgen. Bovendien werd de virale lading in de neus-keelholte in verband gebracht met de ernst van de longziekte in een onderzoek onder 12 patiënten met longontsteking.**. Enkele lopende onderzoeken over de hele wereld, zoals vermeld op ClinicalTrials.gov, testen het effect van enkele veelvoorkomende mondspoelingen/gorgeldranken op de virale belasting van Covid-19, waaronder chloorhexidinegluconaat, waterstofperoxide, povidonjood, zoutoplossing (1,102% w/v, licht hypertoon) en alcohol.

Deze studie heeft tot doel te testen of Langdurige hypertone mondspoeling met zoutoplossing de virale belasting in de oro-naso-faryngeale holte zou verminderen/elimineren, en daarom zou kunnen worden gebruikt als een strategie om het overdrachtsrisico in klinische en sociale omgevingen te verminderen.

De onderzoeker veronderstelt dat COVID-19-positieve deelnemers die Hypertonic Saline Prolonged Rinse-behandeling gebruiken, hun Covid-virale belasting zullen verminderen/elimineren, 7 dagen na voltooiing van de interventie een negatieve Covid-test zullen ontwikkelen en hun klinische symptomen zullen verbeteren, waardoor mogelijk de longfunctie vermindert. ernst van de ziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of langdurig spoelen (30 minuten) van de mond zonder te gorgelen met behulp van een hypertone verzadigde natriumchloride-oplossing de virale belasting van de bovenste luchtwegen bij met Covid-19 geïnfecteerde patiënten zou verminderen/elimineren in vergelijking met een placebo (spoelen met gewoon water). . Patiënten die positief zijn getest op COVID-19 met behulp van een nucleïnezuurtest via neus- of keeluitstrijkjes binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, zullen worden geïnstrueerd om een ​​van de twee behandelingsarmen (Actief of Placebo) tweemaal daags gedurende 30 minuten te gebruiken gedurende twee dagen en opnieuw getest op Covid 7 dagen na de laatste behandeling

Een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie, waarbij een aantal patiënten (minstens 20) met een klinisch bevestigde Covid-19-infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studie gelijkelijk wordt verdeeld in 2 groepen, actieve en controlegroepen, waarbij actieve en Controle Mondspoelingen respectievelijk. De Active Rinse is een 25 ml hypertone verzadigde zoutoplossing gemaakt door 10 gram natriumchloride (tafelzout) te mengen in 25 ml kraanwater met wat neergeslagen zoutkristallen. De Control Rinse is 25 ml gewoon kraanwater. Elke patiënt van beide groepen zal worden gevraagd om de oplossing gedurende 30 minuten stil in zijn/haar mond te houden, dicht bij de achterkant van de mond, zonder te gorgelen en zonder door te slikken. Na 30 minuten wordt de oplossing uitgespuugd en wordt de mond meerdere keren met gewoon water gespoeld. Het proces wordt gedurende 2 dagen twee keer per dag uitgevoerd. Patiënten van beide groepen worden 7 dagen na de laatste behandeling één keer getest op Covid-19.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rafik Batroussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief getest op Covid in de afgelopen 7 dagen
  • De mogelijkheid hebben om gedurende 2 dagen tweemaal daags de mond te spoelen en om Covid-testen te ondergaan met Oro- of Naso-Farynx-swabs.
  • Er is geen beademingsapparaat nodig voor ondersteuning van de oxygenatie
  • Kan Engels begrijpen en lezen
  • Woont in Alberta, Canada

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist mechanische ventilatie
  • Twee dagen lang twee keer per dag niet in staat om de mond te spoelen
  • Patiënten die negatief getest zijn op COVID-19
  • Patiënten die binnen een uur voor of na elke sessie hebben gegeten of gedronken
  • Gebruik van een antiseptisch mondwater binnen 7 dagen voor of na het onderzoek
  • Patiënt die geïntubeerd is of te ziek is om toestemming te geven voor het onderzoek.
  • Niet in staat om Engels te spreken of niet in staat om beslissingen te nemen om toestemming te geven voor studie.
  • Onvermogen om te voldoen aan het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertone verzadigde zoutoplossing Mondspoeling Actieve arm
De Active Rinse is een 25 ml hypertone verzadigde zoutoplossing gemaakt door 10 gram natriumchloride (tafelzout) te mengen in 25 ml kraanwater met wat neergeslagen zoutkristallen.
Elke patiënt van deze groep wordt gevraagd om de oplossing gedurende 30 minuten stil in zijn/haar mond te houden, dicht bij de achterkant van de mond, zonder te gorgelen en zonder door te slikken. Na 30 minuten wordt de oplossing uitgespuugd en wordt de mond meerdere keren met gewoon water gespoeld. Het proces wordt gedurende 2 dagen twee keer per dag uitgevoerd.
PLACEBO_COMPARATOR: Regelarm voor gewoon water
De Control Rinse is 25 ml gewoon kraanwater.
Elke patiënt van deze groep zal worden gevraagd om het water stil te houden in zijn/haar mond, dicht bij de achterkant van de mond, gedurende 30 minuten zonder te gorgelen en zonder door te slikken. Na 30 minuten wordt het water uitgespuugd. Het proces wordt gedurende 2 dagen twee keer per dag uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met negatieve Covid PCR-testresultaten
Tijdsspanne: 7 dagen
Het aantal negatieve PCR-testen na interventie zal worden vergeleken tussen zowel de actieve groep als de controlegroep. De interventie met hypertone verzadigde mondspoeling wordt als effectief beschouwd bij het verminderen/elimineren van de aanwezigheid van Covid in het oro-nasofaryngeale gebied als de PCR Covid-tests die 7 dagen na beëindiging van het onderzoek zijn uitgevoerd, statistisch significantere negatieve resultaten opleveren in de actieve groep dan in de controlegroep. groep..
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verandering in klinische symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
Een verandering in Covid Klinische symptomen (zoals koorts, kortademigheid, droge hoest, verminderde longfunctie, ..) in zowel de Active- als de Control-groep zal worden gevolgd en statistisch worden geanalyseerd.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafik Batroussy, BSc.Pharm., Independent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren