- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04842721
Effect van mondspoeling met hypertone verzadigde zoutoplossing op het Covid-19-virus in vivo.
Effect van langdurige mondspoeling met hypertone verzadigde zoutoplossing op de naso-faryngeale virale belasting van het Covid-19-virus in vivo.
Het Sars-Cov2-virus wordt overgedragen via de luchtwegen en door direct contact met besmette oppervlakken en daaropvolgend contact met neus-, mond- of oogslijmvlies. Uit veel onderzoeken is gebleken dat de mondholte en met name het speeksel een risicovolle route kan zijn voor SARS-CoV-2-infectie. Strategieën die de virale belasting van speeksel verminderen, kunnen dus bijdragen aan het verminderen van het risico op overdracht. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat SARS-CoV twee dagen in de mondslijmvliezen aanwezig blijft voordat het zich naar de onderste luchtwegen verspreidt. Dit biedt een interessante preventieve en therapeutische kans om deze ziekte onder controle te krijgen. Bovendien werd de virale lading in de neus-keelholte in verband gebracht met de ernst van de longziekte in een onderzoek onder 12 patiënten met longontsteking.**. Enkele lopende onderzoeken over de hele wereld, zoals vermeld op ClinicalTrials.gov, testen het effect van enkele veelvoorkomende mondspoelingen/gorgeldranken op de virale belasting van Covid-19, waaronder chloorhexidinegluconaat, waterstofperoxide, povidonjood, zoutoplossing (1,102% w/v, licht hypertoon) en alcohol.
Deze studie heeft tot doel te testen of Langdurige hypertone mondspoeling met zoutoplossing de virale belasting in de oro-naso-faryngeale holte zou verminderen/elimineren, en daarom zou kunnen worden gebruikt als een strategie om het overdrachtsrisico in klinische en sociale omgevingen te verminderen.
De onderzoeker veronderstelt dat COVID-19-positieve deelnemers die Hypertonic Saline Prolonged Rinse-behandeling gebruiken, hun Covid-virale belasting zullen verminderen/elimineren, 7 dagen na voltooiing van de interventie een negatieve Covid-test zullen ontwikkelen en hun klinische symptomen zullen verbeteren, waardoor mogelijk de longfunctie vermindert. ernst van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of langdurig spoelen (30 minuten) van de mond zonder te gorgelen met behulp van een hypertone verzadigde natriumchloride-oplossing de virale belasting van de bovenste luchtwegen bij met Covid-19 geïnfecteerde patiënten zou verminderen/elimineren in vergelijking met een placebo (spoelen met gewoon water). . Patiënten die positief zijn getest op COVID-19 met behulp van een nucleïnezuurtest via neus- of keeluitstrijkjes binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, zullen worden geïnstrueerd om een van de twee behandelingsarmen (Actief of Placebo) tweemaal daags gedurende 30 minuten te gebruiken gedurende twee dagen en opnieuw getest op Covid 7 dagen na de laatste behandeling
Een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie, waarbij een aantal patiënten (minstens 20) met een klinisch bevestigde Covid-19-infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studie gelijkelijk wordt verdeeld in 2 groepen, actieve en controlegroepen, waarbij actieve en Controle Mondspoelingen respectievelijk. De Active Rinse is een 25 ml hypertone verzadigde zoutoplossing gemaakt door 10 gram natriumchloride (tafelzout) te mengen in 25 ml kraanwater met wat neergeslagen zoutkristallen. De Control Rinse is 25 ml gewoon kraanwater. Elke patiënt van beide groepen zal worden gevraagd om de oplossing gedurende 30 minuten stil in zijn/haar mond te houden, dicht bij de achterkant van de mond, zonder te gorgelen en zonder door te slikken. Na 30 minuten wordt de oplossing uitgespuugd en wordt de mond meerdere keren met gewoon water gespoeld. Het proces wordt gedurende 2 dagen twee keer per dag uitgevoerd. Patiënten van beide groepen worden 7 dagen na de laatste behandeling één keer getest op Covid-19.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rafik Batroussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positief getest op Covid in de afgelopen 7 dagen
- De mogelijkheid hebben om gedurende 2 dagen tweemaal daags de mond te spoelen en om Covid-testen te ondergaan met Oro- of Naso-Farynx-swabs.
- Er is geen beademingsapparaat nodig voor ondersteuning van de oxygenatie
- Kan Engels begrijpen en lezen
- Woont in Alberta, Canada
Uitsluitingscriteria:
- Vereist mechanische ventilatie
- Twee dagen lang twee keer per dag niet in staat om de mond te spoelen
- Patiënten die negatief getest zijn op COVID-19
- Patiënten die binnen een uur voor of na elke sessie hebben gegeten of gedronken
- Gebruik van een antiseptisch mondwater binnen 7 dagen voor of na het onderzoek
- Patiënt die geïntubeerd is of te ziek is om toestemming te geven voor het onderzoek.
- Niet in staat om Engels te spreken of niet in staat om beslissingen te nemen om toestemming te geven voor studie.
- Onvermogen om te voldoen aan het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertone verzadigde zoutoplossing Mondspoeling Actieve arm
De Active Rinse is een 25 ml hypertone verzadigde zoutoplossing gemaakt door 10 gram natriumchloride (tafelzout) te mengen in 25 ml kraanwater met wat neergeslagen zoutkristallen.
|
Elke patiënt van deze groep wordt gevraagd om de oplossing gedurende 30 minuten stil in zijn/haar mond te houden, dicht bij de achterkant van de mond, zonder te gorgelen en zonder door te slikken.
Na 30 minuten wordt de oplossing uitgespuugd en wordt de mond meerdere keren met gewoon water gespoeld.
Het proces wordt gedurende 2 dagen twee keer per dag uitgevoerd.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Regelarm voor gewoon water
De Control Rinse is 25 ml gewoon kraanwater.
|
Elke patiënt van deze groep zal worden gevraagd om het water stil te houden in zijn/haar mond, dicht bij de achterkant van de mond, gedurende 30 minuten zonder te gorgelen en zonder door te slikken.
Na 30 minuten wordt het water uitgespuugd.
Het proces wordt gedurende 2 dagen twee keer per dag uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met negatieve Covid PCR-testresultaten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal negatieve PCR-testen na interventie zal worden vergeleken tussen zowel de actieve groep als de controlegroep.
De interventie met hypertone verzadigde mondspoeling wordt als effectief beschouwd bij het verminderen/elimineren van de aanwezigheid van Covid in het oro-nasofaryngeale gebied als de PCR Covid-tests die 7 dagen na beëindiging van het onderzoek zijn uitgevoerd, statistisch significantere negatieve resultaten opleveren in de actieve groep dan in de controlegroep. groep..
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering in klinische symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een verandering in Covid Klinische symptomen (zoals koorts, kortademigheid, droge hoest, verminderde longfunctie, ..) in zowel de Active- als de Control-groep zal worden gevolgd en statistisch worden geanalyseerd.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafik Batroussy, BSc.Pharm., Independent
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .