Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hypertonisk mættet saltvandsskylning på Covid-19-virus in vivo.

21. juli 2022 opdateret af: Rafik Batroussy

Virkning af langvarig mundskylning med hypertonisk mættet saltvandsopløsning på den naso-pharyngeale virale belastning af Covid-19-virus in vivo.

Sars-Cov2-virus overføres gennem luftvejene og ved direkte kontakt med kontaminerede overflader og efterfølgende kontakt med næse-, mund- eller øjenslimhinder. Mange undersøgelser har fundet ud af, at mundhulen og specifikt spyttet kan være en højrisikovej for SARS-CoV-2-infektion. Således kan strategier, der reducerer spyts viral belastning, bidrage til at reducere risikoen for overførsel. Undersøgelser har desuden vist, at SARS-CoV vedvarer i to dage i mundslimhinderne før dets diffusion til de nedre luftveje. Dette giver en interessant forebyggende og terapeutisk mulighed for kontrol af denne sygdom. Derudover var naso-pharyngeal viral belastning forbundet med lungesygdomme i en undersøgelse af 12 patienter med lungebetændelse.**. Nogle aktuelle undersøgelser rundt om i verden, som anført på ClinicalTrials.gov, tester effekten af ​​nogle almindelige mundskylninger/gurgler på Covid-19 virusmængden, herunder klorhexidin gluconat, hydrogenperoxid povidon jod, saltvand (1,102% w/v, let hypertonisk) og alkohol.

Denne undersøgelse har til formål at teste, om langvarig hypertonisk saltvandsskylning ville reducere/eliminere*** den virale belastning i Oro- Naso-pharyngeal hulrum og derfor kunne bruges som en strategi til at reducere smitterisiko i kliniske og sociale sammenhænge.

Efterforskeren antager, at COVID-19-positive deltagere, der bruger hypertonisk saltvandsbehandling med forlænget skylning, vil få en reduktion/eliminering af deres Covid-virusmængde, vil udvikle en negativ Covid-test 7 dage efter afslutning af interventionen og vil forbedre deres kliniske symptomer, hvilket potentielt kan reducere lungerne. sygdoms sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om langvarig skylning af munden (30 minutter) uden at gurgle ved hjælp af en hypertonisk mættet natriumchloridopløsning ville reducere/eliminere den øvre luftvejs virale belastning hos Covid-19-inficerede patienter sammenlignet med en placebo (almindelig vandskylning) . Patienter, der er blevet testet positive for COVID-19 ved hjælp af nukleinsyretest via næse- eller halspodninger inden for 7 dage før starten af ​​forsøget, vil blive instrueret i at bruge en af ​​de to behandlingsarme (aktiv eller placebo) i 30 minutter to gange dagligt i to dage og gentestet for Covid 7 dage efter sidste behandling

En randomiseret blindet kontrolleret undersøgelse, hvorimod et antal patienter (mindst 20) med klinisk bekræftet Covid-19-infektion inden for 7 dage før studiets start, er ligeligt opdelt i 2 grupper, Aktive og Kontrolgrupper, ved hjælp af Aktiv og Control Mund skylles hhv. Den aktive skylning er en 25 ml hypertonisk mættet saltvandsopløsning fremstillet ved at blande 10 gram natriumchlorid (bordsalt) i 25 ml postevand med nogle saltkrystaller aflejret. Kontrolskylningen er en 25 ml almindeligt postevand. Hver patient fra begge grupper vil blive bedt om at holde opløsningen stille i munden, tæt på bagsiden af ​​munden, i 30 minutter uden at gurgle og uden at synke. Efter 30 minutter vil opløsningen blive spyttet ud, og munden vil blive skyllet med almindeligt vand flere gange. Processen vil blive udført to gange om dagen i 2 dage. Patienter i begge grupper vil blive testet én gang for Covid-19 7 dage efter sidste behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rafik Batroussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Testet positiv for Covid i de sidste 7 dage
  • Har evnen til at skylle mund to gange dagligt i 2 dage og gennemgå Covid-test med Oro- eller Naso-pharyngeale podninger.
  • Intet behov for en ventilator til iltningsstøtte
  • Kan forstå og læse engelsk
  • Bor i Alberta Canada

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver mekanisk ventilation
  • Ude af stand til at skylle mund to gange dagligt i 2 dage
  • Patienter, der er testet negative for COVID-19
  • Patienter, der har spist eller drukket inden for en time før eller efter hver session
  • Brug af en antiseptisk mundskyl inden for 7 dage før eller efter undersøgelsen
  • Patient, der er intuberet eller for syg til at give samtykke til undersøgelsen.
  • Ikke i stand til at tale engelsk eller mangler beslutningsevne til at give samtykke til undersøgelse.
  • Manglende evne til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisk mættet saltvandsskyl aktiv arm
Den aktive skylning er en 25 ml hypertonisk mættet saltvandsopløsning fremstillet ved at blande 10 gram natriumchlorid (bordsalt) i 25 ml postevand med nogle saltkrystaller aflejret.
Medicin: Hypertonisk mættet saltvandsskyl aktiv arm
Hver patient i denne gruppe vil blive bedt om at holde opløsningen stille i hans/hendes mund, tæt på bagsiden af ​​munden, i 30 minutter uden at gurgle og uden at synke. Efter 30 minutter vil opløsningen blive spyttet ud, og munden vil blive skyllet med almindeligt vand flere gange. Processen vil blive udført to gange om dagen i 2 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Almindelig vandkontrolarm
Kontrolskylningen er en 25 ml almindeligt postevand.
Andet: Placebo almindeligt vand mundskyllearm
Hver patient i denne gruppe vil blive bedt om at holde vandet stille i hans/hendes mund, tæt på bagsiden af ​​munden, i 30 minutter uden at gurgle og uden at synke. Efter 30 minutter vil vandet blive spyttet ud. Processen vil blive udført to gange om dagen i 2 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negative Covid PCR-testresultater
Tidsramme: 7 dage
Antallet af negative PCR-tests efter intervention vil blive sammenlignet mellem både den aktive gruppe og kontrolgruppen. Interventionen med hypertonisk mættet mundskylning vil blive betragtet som effektiv til at reducere/eliminere Covid-tilstedeværelsen i Oro-Nasopharyngeal-området, hvis PCR Covid-testene udført 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen har mere statistisk signifikante negative resultater i den aktive gruppe end i kontrolgruppen gruppe..
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i kliniske symptomer
Tidsramme: 7 dage
En ændring i Covid Kliniske symptomer (som feber, åndenød, tør hoste, nedsatte lungefunktioner, ..) i både aktiv- og kontrolgruppen vil blive overvåget og statistisk analyseret.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rafik Batroussy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafik Batroussy, BSc.Pharm., Independent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner