Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hypertonisk mättad munsköljning med saltlösning på Covid-19-virus in vivo.

21 juli 2022 uppdaterad av: Rafik Batroussy

Effekten av långvarig munsköljning med hypertonisk mättad saltlösning på den naso-faryngeala virusbelastningen av Covid-19-virus in vivo.

Sars-Cov2-virus överförs via andningsvägen och genom direktkontakt med kontaminerade ytor och efterföljande kontakt med nasal, oral eller okulär slemhinna. Många studier har funnit att munhålan och specifikt saliven kan vara en högriskväg för SARS-CoV-2-infektion. Således kan strategier som minskar salivvirusbelastningen bidra till att minska risken för överföring. Vidare har studier visat att SARS-CoV kvarstår i två dagar i munslemhinnor innan det sprids till de nedre luftvägarna. Detta erbjuder en intressant förebyggande och terapeutisk möjlighet för kontroll av denna sjukdom. Dessutom var nasofaryngeal viral belastning kopplad till lungsjukdomens svårighetsgrad i en studie av 12 patienter med lunginflammation.**. Några aktuella studier runt om i världen, som listas på ClinicalTrials.gov, testar effekten av några vanliga munsköljningar/gurglar på virusmängden Covid-19, inklusive klorhexidinglukonat, väteperoxid povidonjod, koksaltlösning (1,102 % w/v, lätt hyperton) och alkohol.

Denna studie syftar till att testa om förlängd hypertonisk munsköljning med saltlösning skulle minska/eliminera*** den virala belastningen i Oro- Naso-pharyngeal hålighet och därför skulle kunna användas som en strategi för att minska risken för överföring i kliniska och sociala miljöer.

Utredaren antar att covid-19-positiva deltagare som använder hypertonisk saltlösning förlängd sköljbehandling kommer att få en minskning/eliminering av sin virusmängd av Covid, kommer att utveckla ett negativt Covid-test 7 dagar efter avslutad intervention och kommer att förbättra sina kliniska symtom, vilket potentiellt kan minska lungorna. sjukdomens svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om långvarig munsköljning (30 minuter) utan att gurgla med en hypertonisk mättad natriumkloridlösning skulle minska/eliminera virusmängden i övre luftvägarna hos Covid-19-infekterade patienter jämfört med placebo (vanligt vattensköljning) . Patienter som har testats positiva för covid-19 med hjälp av nukleinsyratest via näs- eller halsprover inom 7 dagar före prövningens början kommer att instrueras att använda någon av de två behandlingsarmarna (aktiv eller placebo) i 30 minuter två gånger dagligen i två dagar och omtestade för Covid 7 dagar efter sista behandlingen

En randomiserad blindad kontrollerad studie, medan ett antal patienter (minst 20) med kliniskt bekräftad Covid-19-infektion inom 7 dagar före studiens start, är lika uppdelade i 2 grupper, aktiva och kontrollgrupper, med hjälp av aktiva och Control Munsköljning respektive. Den aktiva sköljningen är en 25 ml hypertonisk mättad saltlösning gjord genom att blanda 10 gram natriumklorid (bordssalt) i 25 ml kranvatten med några saltkristaller avsatta. Kontrollsköljningen är en 25 ml vanligt kranvatten. Varje patient i båda grupperna kommer att uppmanas att hålla lösningen stilla i munnen, nära baksidan av munnen, i 30 minuter utan att gurgla och utan att svälja. Efter 30 minuter kommer lösningen att spottas ut och munnen kommer att sköljas med vanligt vatten flera gånger. Processen kommer att göras två gånger om dagen i 2 dagar. Patienter i båda grupperna kommer att testas en gång för Covid-19 7 dagar efter den sista behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rafik Batroussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Testat positivt för Covid under de senaste 7 dagarna
  • Ha förmågan att skölja munnen två gånger dagligen i 2 dagar och genomgå Covid-tester med Oro- eller Naso-pharyngeala pinnprover.
  • Inget behov av en ventilator för syresättningsstöd
  • Kan förstå och läsa engelska
  • Bor i Alberta Kanada

Exklusions kriterier:

  • Kräver mekanisk ventilation
  • Det går inte att skölja munnen två gånger dagligen i 2 dagar
  • Patienter som testats negativa för covid-19
  • Patienter som har ätit eller druckit inom en timme före eller efter varje session
  • Användning av ett antiseptiskt munvatten inom 7 dagar före eller efter studien
  • Patient som är intuberad eller för sjuk för att ge samtycke till studien.
  • Kan inte tala engelska eller saknar beslutsförmåga att samtycka till studier.
  • Oförmåga att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisk mättad saltlösning för munsköljning Active Arm
Den aktiva sköljningen är en 25 ml hypertonisk mättad saltlösning gjord genom att blanda 10 gram natriumklorid (bordssalt) i 25 ml kranvatten med några saltkristaller avsatta.
Läkemedel: Hypertonisk mättad saltlösning för munsköljning Active Arm
Varje patient i denna grupp kommer att uppmanas att hålla lösningen stilla i munnen, nära baksidan av munnen, i 30 minuter utan att gurgla och utan att svälja. Efter 30 minuter kommer lösningen att spottas ut och munnen kommer att sköljas med vanligt vatten flera gånger. Processen kommer att göras två gånger om dagen i 2 dagar.
PLACEBO_COMPARATOR: Vanligt vattenkontrollarm
Kontrollsköljningen är en 25 ml vanligt kranvatten.
Övrig: Placebo vanligt vatten munsköljarm
Varje patient i denna grupp kommer att uppmanas att hålla vattnet stilla i munnen, nära baksidan av munnen, i 30 minuter utan att gurgla och utan att svälja. Efter 30 minuter kommer vattnet att spottas ut. Processen kommer att göras två gånger om dagen i 2 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa Covid PCR-testresultat
Tidsram: 7 dagar
Antalet negativa PCR-tester efter intervention kommer att jämföras mellan både den aktiva gruppen och kontrollgruppen. Interventionen med hypertonisk mättad munsköljning kommer att anses vara effektiv för att minska/eliminera närvaron av Covid i munhålan och nasofarynxområdet om PCR Covid-testerna som utförts 7 dagar efter avslutad studie har mer statistiskt signifikanta negativa resultat i den aktiva gruppen än i kontrollgruppen grupp..
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändring i kliniska symtom
Tidsram: 7 dagar
En förändring av Covid Kliniska symtom (som feber, andnöd, torrhosta, nedsatt lungfunktion, ..) i både aktiv- och kontrollgruppen kommer att övervakas och analyseras statistiskt.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rafik Batroussy

Utredare

  • Huvudutredare: Rafik Batroussy, BSc.Pharm., Independent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Första postat (FAKTISK)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera