Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hypertonisk mettet saltvannsskylling på Covid-19-viruset in vivo.

21. juli 2022 oppdatert av: Rafik Batroussy

Effekten av langvarig munnskylling med hypertonisk mettet saltvannsløsning på den naso-faryngeale virusmengden av Covid-19-virus in vivo.

Sars-Cov2-virus overføres gjennom luftveiene og ved direkte kontakt med kontaminerte overflater og etterfølgende kontakt med nese-, munn- eller øyeslimhinner. Mange studier har funnet at munnhulen og spesifikt spytt kan være en høyrisikovei for SARS-CoV-2-infeksjon. Dermed kan strategier som reduserer spyttvirusmengden bidra til å redusere risikoen for overføring. Videre har studier vist at SARS-CoV vedvarer i to dager i munnslimhinner før det spres til nedre luftveier. Dette gir en interessant forebyggende og terapeutisk mulighet for kontroll av denne sykdommen. I tillegg ble nasofaryngeal viral belastning knyttet til alvorlighetsgraden av lungesykdommen i en studie av 12 pasienter med lungebetennelse.**. Noen aktuelle studier rundt om i verden, som er oppført på ClinicalTrials.gov, tester effekten av noen vanlige munnskyllinger/gurgler på virusmengden av Covid-19, inkludert klorheksidinglukonat, hydrogenperoksid Povidonjod, saltvann (1,102 % w/v, lett hypertonisk) og alkohol.

Denne studien tar sikte på å teste om forlenget hypertonisk munnskylling med saltvann vil redusere/eliminere*** virusbelastningen i oro-naso-pharyngeal hulrom, og kan derfor brukes som en strategi for å redusere overføringsrisiko i kliniske og sosiale omgivelser.

Etterforskeren antar at COVID-19-positive deltakere som bruker hypertonisk saltvannsbehandling med langvarig skylling vil ha en reduksjon/eliminering av deres Covid-virusmengde, vil utvikle en negativ Covid-test 7 dager etter fullført intervensjon og vil forbedre sine kliniske symptomer, og potensielt redusere lungene. sykdommens alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om langvarig skylling (30 minutter) av munnen uten å gurgle ved bruk av en hypertonisk mettet natriumkloridløsning vil redusere/eliminere virusmengden i øvre luftveier hos Covid-19-infiserte pasienter sammenlignet med placebo (vanlig vannskylling) . Pasienter som har blitt testet positive for COVID-19 ved bruk av nukleinsyretest via nese- eller halsprøver innen 7 dager før studiestart, vil bli bedt om å bruke en av de to behandlingsarmene (aktiv eller placebo) i 30 minutter to ganger daglig. i to dager og testet på nytt for Covid 7 dager etter siste behandling

En randomisert blindet kontrollert studie, mens et antall pasienter (minst 20) med klinisk bekreftet Covid-19-infeksjon innen 7 dager før studiestart, er delt likt inn i 2 grupper, aktive og kontrollgrupper, ved bruk av aktiv og Kontroll Munnskylling hhv. Den aktive skyllingen er en 25 ml hypertonisk mettet saltvannsløsning laget ved å blande 10 gram natriumklorid (bordsalt) i 25 ml vann fra springen med noen saltkrystaller avsatt. Kontrollskyllingen er en 25 ml vanlig vann fra springen. Hver pasient i begge grupper vil bli bedt om å holde løsningen i ro i munnen, nær baksiden av munnen, i 30 minutter uten å gurgle og uten å svelge. Etter 30 minutter vil løsningen spyttes ut og munnen skylles med rent vann flere ganger. Prosessen vil bli utført to ganger om dagen i 2 dager. Pasienter i begge grupper vil bli testet én gang for Covid-19 7 dager etter siste behandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rafik Batroussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Testet positivt for Covid de siste 7 dagene
  • Ha evnen til å skylle munnen to ganger daglig i 2 dager og gjennomgå Covid-testing med Oro eller Naso-pharyngeal vattpinne.
  • Ikke behov for en ventilator for oksygeneringsstøtte
  • Kan forstå og lese engelsk
  • Bor i Alberta Canada

Ekskluderingskriterier:

  • Krever mekanisk ventilasjon
  • Kan ikke utføre munnskylling to ganger daglig i 2 dager
  • Pasienter som er testet negative for COVID-19
  • Pasienter som har spist eller drukket innen en time før eller etter hver økt
  • Bruk av et antiseptisk munnvann innen 7 dager før eller etter studien
  • Pasient som er intubert eller for syk til å gi samtykke til studien.
  • Ikke i stand til å snakke engelsk eller mangler beslutningsevne til å samtykke til studier.
  • Manglende evne til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonisk mettet saltvannsskyl aktiv arm
Den aktive skyllingen er en 25 ml hypertonisk mettet saltvannsløsning laget ved å blande 10 gram natriumklorid (bordsalt) i 25 ml vann fra springen med noen saltkrystaller avsatt.
Legemiddel: Hypertonisk mettet saltvannsskyl aktiv arm
Hver pasient i denne gruppen vil bli bedt om å holde løsningen i ro i munnen, nær baksiden av munnen, i 30 minutter uten å gurgle og uten å svelge. Etter 30 minutter vil løsningen spyttes ut og munnen skylles med rent vann flere ganger. Prosessen vil bli utført to ganger om dagen i 2 dager.
PLACEBO_COMPARATOR: Vannkontrollarm
Kontrollskyllingen er en 25 ml vanlig vann fra springen.
Annen: Placebo munnskyllearm med vanlig vann
Hver pasient i denne gruppen vil bli bedt om å holde vannet stille i munnen, nær baksiden av munnen, i 30 minutter uten å gurgle og uten å svelge. Etter 30 minutter vil vannet spyttes ut. Prosessen vil bli utført to ganger om dagen i 2 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med negative Covid PCR-testresultater
Tidsramme: 7 dager
Antall negative PCR-tester etter intervensjon vil bli sammenlignet mellom både den aktive gruppen og kontrollgruppen. Intervensjonen med hypertonisk mettet munnskylling vil anses å være effektiv for å redusere/eliminere Covid-tilstedeværelse i Oro-Nasopharyngeal-området hvis PCR Covid-testene utført 7 dager etter avsluttet studie har mer statistisk signifikante negative resultater i den aktive gruppen enn i kontrollgruppen gruppe..
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i kliniske symptomer
Tidsramme: 7 dager
En endring i Covid Kliniske symptomer (som feber, kortpustethet, tørr hoste, redusert lungefunksjon, ..) i både aktiv- og kontrollgruppen vil bli overvåket og statistisk analysert.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rafik Batroussy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafik Batroussy, BSc.Pharm., Independent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere