Efeito do enxágue bucal com soro fisiológico saturado hipertônico no vírus Covid-19 in vivo.
Efeito do enxaguatório bucal prolongado com solução salina saturada hipertônica na carga viral nasofaríngea do vírus Covid-19 in vivo.
O vírus Sars-Cov2 é transmitido pela via respiratória e pelo contato direto com superfícies contaminadas e posterior contato com a mucosa nasal, oral ou ocular. Muitos estudos descobriram que a cavidade oral e especificamente a saliva podem ser uma rota de alto risco para infecção por SARS-CoV-2. Assim, estratégias de redução da carga viral salivar poderiam contribuir para diminuir o risco de transmissão. Além disso, estudos demonstraram que o SARS-CoV persiste por dois dias nas mucosas orais antes de sua difusão para o trato respiratório inferior. Isso oferece uma interessante janela de oportunidade preventiva e terapêutica para o controle dessa doença. Além disso, a carga viral nasofaríngea foi associada à gravidade da doença pulmonar em um estudo de 12 pacientes com pneumonia.**. Alguns estudos atuais em todo o mundo, conforme listados em ClinicalTrials.gov, estão testando o efeito de alguns enxágues/gargarejos bucais comuns na carga viral do Covid-19, incluindo gluconato de clorexidina, peróxido de hidrogênio iodopovidona, soro fisiológico (1,102% p/v, ligeiramente hipertônico) e álcool.
Este estudo tem como objetivo testar se o Enxaguatório Bucal Hipertônico Prolongado reduziria/eliminaria*** a carga viral na cavidade oro-naso-faríngea e poderia, portanto, ser usado como uma estratégia para reduzir o risco de transmissão em ambientes clínicos e sociais.
O investigador levanta a hipótese de que os participantes positivos para COVID-19 que usam o tratamento com enxágue prolongado com solução salina hipertônica terão uma redução/eliminação de sua carga viral Covid, desenvolverão um teste Covid negativo 7 dias após a conclusão da intervenção e melhorarão seus sintomas clínicos, potencialmente reduzindo gravidade da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o enxágue prolongado (30 minutos) da boca sem gargarejo usando uma solução hipertônica saturada de cloreto de sódio reduziria/eliminaria a carga viral respiratória superior em pacientes infectados com Covid-19 em comparação com um placebo (Plain Water Rinse) . Os pacientes que testaram positivo para COVID-19 usando o teste de ácido nucleico via nariz ou zaragatoas até 7 dias antes do início do estudo serão instruídos a usar um dos dois braços de tratamento (ativo ou placebo) por 30 minutos duas vezes ao dia por dois dias e testado novamente para Covid 7 dias após o último tratamento
Um estudo randomizado cego controlado, considerando que um número de pacientes (pelo menos 20) com infecção por Covid-19 clinicamente confirmada dentro de 7 dias antes do início do estudo, são divididos igualmente em 2 grupos, grupos Ativo e Controle, usando Ativo e Enxágües bucais de controle, respectivamente. O Active Rinse é um 25 ml de solução salina hipertônica saturada feita pela mistura de 10 gramas de cloreto de sódio (sal de mesa) em 25 ml de água da torneira com alguns cristais de sal depositados. O enxágue de controle é um 25 ml de água da torneira simples. Cada Paciente de ambos os grupos será solicitado a manter a solução parada na boca, próxima ao fundo da boca, por 30 minutos sem gargarejar e sem engolir. Após 30 minutos, a solução será cuspida e a boca será enxaguada várias vezes com água pura. O processo será feito duas vezes por dia durante 2 dias. Os pacientes de ambos os grupos serão testados uma vez para Covid-19 7 dias após o último tratamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Rafik Batroussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Testou positivo para Covid nos últimos 7 dias
- Ter a capacidade de realizar bochechos duas vezes ao dia por 2 dias e passar por testes de Covid por swabs oro ou nasofaríngeos.
- Não há necessidade de um ventilador para suporte de oxigenação
- Consegue entender e ler inglês
- Mora em Alberta Canadá
Critério de exclusão:
- Requer ventilação mecânica
- Incapaz de realizar bochechos duas vezes ao dia por 2 dias
- Pacientes testados negativos para COVID-19
- Pacientes que comeram ou beberam uma hora antes ou depois de cada sessão
- Uso de antisséptico bucal nos 7 dias anteriores ou posteriores ao estudo
- Paciente que está entubado ou muito doente para dar consentimento para o estudo.
- Não é capaz de falar em inglês ou não tem capacidade de tomada de decisão para consentir no estudo.
- Incapacidade de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Enxágue bucal com soro fisiológico saturado hipertônico Braço ativo
O Active Rinse é um 25 ml de solução salina hipertônica saturada feita pela mistura de 10 gramas de cloreto de sódio (sal de mesa) em 25 ml de água da torneira com alguns cristais de sal depositados.
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Cada Paciente deste grupo será solicitado a manter a solução ainda na boca, próximo ao fundo da boca, por 30 minutos sem gargarejar e sem engolir.
Após 30 minutos, a solução será cuspida e a boca será enxaguada várias vezes com água pura.
O processo será feito duas vezes por dia durante 2 dias.
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço de Controle de Água Simples
O enxágue de controle é um 25 ml de água da torneira simples.
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Cada Paciente deste grupo será solicitado a manter a água parada na boca, próxima ao fundo da boca, por 30 minutos sem gargarejar e sem engolir.
Após 30 minutos, a água será cuspida.
O processo será feito duas vezes por dia durante 2 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resultados negativos do teste Covid PCR
Prazo: 7 dias
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O número de testes de PCR negativos após a intervenção será comparado entre o grupo Ativo e o grupo Controle.
A intervenção de enxaguatório bucal hipertônico saturado será considerada eficaz na redução/eliminação da presença de Covid na área oro-nasofaríngea se os testes PCR Covid realizados 7 dias após o término do estudo tiverem resultados negativos estatisticamente mais significativos no grupo ativo do que no controle grupo..
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alteração nos sintomas clínicos
Prazo: 7 dias
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Uma mudança nos sintomas clínicos da Covid (como febre, falta de ar, tosse seca, funções pulmonares reduzidas, ..) nos grupos Ativo e Controle será monitorada e analisada estatisticamente.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafik Batroussy, BSc.Pharm., Independent
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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