Effet du rince-bouche salin saturé hypertonique sur le virus Covid-19 in vivo.
Effet du rince-bouche prolongé avec une solution saline saturée hypertonique sur la charge virale naso-pharyngée du virus Covid-19 in vivo.
Le virus Sars-Cov2 se transmet par voie respiratoire et par contact direct avec des surfaces contaminées et par contact ultérieur avec les muqueuses nasales, orales ou oculaires. De nombreuses études ont montré que la cavité buccale et en particulier la salive peuvent être une voie à haut risque d'infection par le SRAS-CoV-2. Ainsi, des stratégies de réduction de la charge virale salivaire pourraient contribuer à réduire le risque de transmission. De plus, des études ont montré que le SRAS-CoV persiste pendant deux jours dans les muqueuses buccales avant sa diffusion dans les voies respiratoires inférieures. Ceci offre une fenêtre d'opportunité préventive et thérapeutique intéressante pour le contrôle de cette maladie. De plus, la charge virale nasopharyngée était liée à la gravité de la maladie pulmonaire dans une étude portant sur 12 patients atteints de pneumonie.**. Certaines études en cours dans le monde, répertoriées sur ClinicalTrials.gov, testent l'effet de certains bains de bouche/gargarismes courants sur la charge virale du Covid-19, notamment le gluconate de chlorhexidine, le peroxyde d'hydrogène, la povidone iodée, la solution saline (1,102 % p/v, légèrement hypertonique) et l'alcool.
Cette étude vise à tester si le rince-bouche salin hypertonique prolongé réduirait/éliminerait*** la charge virale dans la cavité oro-naso-pharyngée, et pourrait donc être utilisé comme stratégie pour réduire le risque de transmission en milieu clinique et social.
L'investigateur émet l'hypothèse que les participants positifs au COVID-19 qui utilisent le traitement de rinçage prolongé avec une solution saline hypertonique auront une réduction/élimination de leur charge virale Covid, développeront un test Covid négatif 7 jours après la fin de l'intervention et amélioreront leurs symptômes cliniques, réduisant potentiellement les gravité de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si un rinçage prolongé (30 minutes) de la bouche sans gargarisme à l'aide d'une solution de Chlorure de Sodium Saturé Hypertonique réduirait/éliminerait la charge virale Respiratoire Supérieure chez les patients infectés par le Covid-19 par rapport à un placebo (Plain Water Rinse) . Les patients qui ont été testés positifs pour COVID-19 à l'aide d'un test d'acide nucléique via des écouvillons de nez ou de gorge dans les 7 jours précédant le début de l'essai seront invités à utiliser l'un des deux bras de traitement (actif ou placebo) pendant 30 minutes deux fois par jour pendant deux jours et retesté pour Covid 7 jours après le dernier traitement
Une étude contrôlée randomisée en aveugle, alors qu'un certain nombre de patients (au moins 20) atteints d'une infection Covid-19 cliniquement confirmée dans les 7 jours précédant le début de l'étude, sont également divisés en 2 groupes, les groupes Actif et Contrôle, en utilisant les groupes Actif et Contrôlez respectivement les bains de bouche. L'Active Rinse est une solution saline saturée hypertonique de 25 ml obtenue en mélangeant 10 grammes de chlorure de sodium (sel de table) dans 25 ml d'eau du robinet avec quelques cristaux de sel déposés. Le rinçage de contrôle est un 25 ml d'eau du robinet ordinaire. Il sera demandé à chaque patient des deux groupes de garder la solution immobile dans sa bouche, près du fond de la bouche, pendant 30 minutes sans se gargariser et sans avaler. Après 30 minutes, la solution sera recrachée et la bouche sera rincée plusieurs fois à l'eau claire. Le processus se fera deux fois par jour pendant 2 jours. Les patients des deux groupes seront testés une fois pour le Covid-19 7 jours après le dernier traitement.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Rafik Batroussy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Testé positif au Covid au cours des 7 derniers jours
- Avoir la capacité d'effectuer des bains de bouche deux fois par jour pendant 2 jours et de subir des tests Covid par prélèvements Oro ou Naso-Pharyngé.
- Pas besoin de ventilateur pour l'assistance à l'oxygénation
- Peut comprendre et lire l'anglais
- Vit en Alberta Canada
Critère d'exclusion:
- Besoin d'une ventilation mécanique
- Impossible d'effectuer des bains de bouche deux fois par jour pendant 2 jours
- Patients testés négatifs pour COVID-19
- Les patients qui ont mangé ou bu moins d'une heure avant ou après chaque séance
- Utilisation d'un rince-bouche antiseptique dans les 7 jours avant ou après l'étude
- Patient intubé ou trop malade pour donner son consentement à l'étude.
- Incapable de parler en anglais ou n'ayant pas la capacité de prendre des décisions pour consentir à des études.
- Incapacité à respecter le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras actif de bain de bouche salin saturé hypertonique
L'Active Rinse est une solution saline saturée hypertonique de 25 ml obtenue en mélangeant 10 grammes de chlorure de sodium (sel de table) dans 25 ml d'eau du robinet avec quelques cristaux de sel déposés.
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Il sera demandé à chaque patient de ce groupe de garder la solution toujours dans sa bouche, près du fond de la bouche, pendant 30 minutes sans se gargariser et sans avaler.
Après 30 minutes, la solution sera recrachée et la bouche sera rincée plusieurs fois à l'eau claire.
Le processus se fera deux fois par jour pendant 2 jours.
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras de commande d'eau ordinaire
Le rinçage de contrôle est un 25 ml d'eau du robinet ordinaire.
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Il sera demandé à chaque patient de ce groupe de garder l'eau immobile dans sa bouche, près du fond de la bouche, pendant 30 minutes sans se gargariser et sans avaler.
Après 30 minutes, l'eau sera recrachée.
Le processus se fera deux fois par jour pendant 2 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des résultats de test PCR Covid négatifs
Délai: 7 jours
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Le nombre de tests PCR négatifs après l'intervention sera comparé entre le groupe actif et le groupe témoin.
L'intervention Hypertonic Saturated Mouth Rinse sera considérée comme efficace pour réduire/éliminer la présence de Covid dans la zone oro-nasopharyngée si les tests PCR Covid effectués 7 jours après la fin de l'étude ont des résultats négatifs plus significatifs sur le plan statistique dans le groupe actif que dans le groupe témoin. groupe..
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des changements dans les symptômes cliniques
Délai: 7 jours
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Un changement dans les symptômes cliniques de Covid (comme la fièvre, l'essoufflement, la toux sèche, les fonctions pulmonaires réduites, ..) dans les groupes actif et témoin sera surveillé et analysé statistiquement.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafik Batroussy, BSc.Pharm., Independent
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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