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Effetto del risciacquo della bocca salino saturo ipertonico sul virus Covid-19 in vivo.

21 luglio 2022 aggiornato da: Rafik Batroussy

Effetto del risciacquo orale prolungato con soluzione salina satura ipertonica sulla carica virale naso-faringea del virus Covid-19 in vivo.

Il virus Sars-Cov2 si trasmette per via respiratoria e per contatto diretto con superfici contaminate e successivo contatto con la mucosa nasale, orale o oculare. Molti studi hanno scoperto che la cavità orale e in particolare la saliva possono essere una via ad alto rischio per l'infezione da SARS-CoV-2. Pertanto, le strategie di riduzione della carica virale salivare potrebbero contribuire a ridurre il rischio di trasmissione. Inoltre, studi hanno dimostrato che SARS-CoV persiste per due giorni nelle mucose orali prima della sua diffusione nel tratto respiratorio inferiore. Ciò offre un'interessante finestra di opportunità preventiva e terapeutica per il controllo di questa malattia. Inoltre, la carica virale naso-faringea è stata collegata alla gravità della malattia polmonare in uno studio condotto su 12 pazienti affetti da polmonite.**. Alcuni studi attuali in tutto il mondo, elencati su ClinicalTrials.gov, stanno testando l'effetto di alcuni comuni collutori/gargarismi sulla carica virale Covid-19, tra cui clorexidina gluconato, perossido di idrogeno povidone iodio, soluzione salina (1,102% p/v, leggermente ipertonica) e alcool.

Questo studio mira a verificare se il risciacquo ipertonico salino della bocca con soluzione salina prolungata ridurrebbe/eliminerebbe*** la carica virale nella cavità oro-naso-faringea e potrebbe quindi essere utilizzato come strategia per ridurre il rischio di trasmissione in contesti clinici e sociali.

Lo sperimentatore ipotizza che i partecipanti positivi al COVID-19 che utilizzano il trattamento con risciacquo prolungato con soluzione salina ipertonica avranno una riduzione/eliminazione della loro carica virale Covid, svilupperanno un test Covid negativo 7 giorni dopo il completamento dell'intervento e miglioreranno i loro sintomi clinici, riducendo potenzialmente il polmone gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se il risciacquo prolungato (30 minuti) della bocca senza gargarismi utilizzando una soluzione di cloruro di sodio saturo ipertonico ridurrebbe/eliminerebbe la carica virale delle vie respiratorie superiori nei pazienti con infezione da Covid-19 rispetto a un placebo (risciacquo con acqua naturale) . I pazienti che sono risultati positivi al COVID-19 utilizzando il test dell'acido nucleico tramite tamponi nasali o faringei entro 7 giorni prima dell'inizio della sperimentazione verranno istruiti a utilizzare uno dei due bracci di trattamento (attivo o placebo) per 30 minuti due volte al giorno per due giorni e ritestato per Covid 7 giorni dopo l'ultimo trattamento

Uno studio randomizzato controllato in cieco, mentre un numero di pazienti (almeno 20) con infezione da Covid-19 confermata clinicamente entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio, è equamente diviso in 2 gruppi, gruppi attivi e gruppi di controllo, utilizzando attivo e Controllare rispettivamente i risciacqui della bocca. Il risciacquo attivo è una soluzione salina ipertonica satura da 25 ml ottenuta mescolando 10 grammi di cloruro di sodio (sale da tavola) in 25 ml di acqua di rubinetto con alcuni cristalli di sale depositati. Il risciacquo di controllo è un 25 ml di semplice acqua di rubinetto. Ad ogni paziente di entrambi i gruppi verrà chiesto di mantenere la soluzione ferma in bocca, vicino alla parte posteriore della bocca, per 30 minuti senza gargarismi e senza deglutire. Dopo 30 minuti la soluzione verrà sputata e la bocca sciacquata più volte con acqua naturale. Il processo verrà eseguito due volte al giorno per 2 giorni. I pazienti di entrambi i gruppi saranno testati una volta per Covid-19 7 giorni dopo l'ultimo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rafik Batroussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È risultato positivo al Covid negli ultimi 7 giorni
  • Avere la possibilità di eseguire il risciacquo della bocca due volte al giorno per 2 giorni e di sottoporsi al test Covid mediante tampone oro o naso-faringeo.
  • Non è necessario un ventilatore per il supporto dell'ossigenazione
  • Può comprendere e leggere l'inglese
  • Vive in Alberta Canada

Criteri di esclusione:

  • Necessita di ventilazione meccanica
  • Impossibile eseguire il risciacquo della bocca due volte al giorno per 2 giorni
  • Pazienti che risultano negativi al test per COVID-19
  • Pazienti che hanno mangiato o bevuto entro un'ora prima o dopo ogni sessione
  • Uso di un collutorio antisettico entro 7 giorni prima o dopo lo studio
  • Pazienti intubati o troppo malati per dare il consenso allo studio.
  • Non in grado di parlare in inglese o privo della capacità decisionale per acconsentire allo studio.
  • Incapacità di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio attivo per risciacquo della bocca salino saturo ipertonico
Il risciacquo attivo è una soluzione salina ipertonica satura da 25 ml ottenuta mescolando 10 grammi di cloruro di sodio (sale da tavola) in 25 ml di acqua di rubinetto con alcuni cristalli di sale depositati.
Droga: Braccio attivo per risciacquo della bocca salino saturo ipertonico
Ad ogni Paziente di questo gruppo verrà chiesto di tenere la soluzione ferma in bocca, vicino alla parte posteriore della bocca, per 30 minuti senza gargarismi e senza deglutire. Dopo 30 minuti la soluzione verrà sputata e la bocca sciacquata più volte con acqua naturale. Il processo verrà eseguito due volte al giorno per 2 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio di controllo dell'acqua semplice
Il risciacquo di controllo è un 25 ml di semplice acqua di rubinetto.
Altro: Braccio per risciacquo della bocca con acqua naturale Placebo
Ad ogni Paziente di questo gruppo verrà chiesto di mantenere l'acqua ferma in bocca, vicino alla parte posteriore della bocca, per 30 minuti senza gargarismi e senza deglutire. Dopo 30 minuti l'acqua verrà sputata. Il processo verrà eseguito due volte al giorno per 2 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati negativi al test PCR Covid
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero di test PCR negativi dopo l'intervento verrà confrontato sia tra il gruppo attivo che tra il gruppo di controllo. L'intervento di risciacquo ipertonico saturo della bocca sarà considerato efficace nel ridurre/eliminare la presenza di Covid nell'area oro-nasofaringea se i test PCR Covid eseguiti 7 giorni dopo la fine dello studio hanno risultati negativi statisticamente più significativi nel gruppo attivo rispetto al gruppo di controllo gruppo..
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamento nei sintomi clinici
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà monitorato e analizzato statisticamente un cambiamento nei sintomi clinici di Covid (come febbre, mancanza di respiro, tosse secca, ridotta funzionalità polmonare, ..) sia nel gruppo attivo che in quello di controllo.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rafik Batroussy

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafik Batroussy, BSc.Pharm., Independent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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