Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej do płukania jamy ustnej na wirusa Covid-19 in vivo.

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Rafik Batroussy

Wpływ przedłużonego płukania ust hipertonicznym nasyconym roztworem soli fizjologicznej na miano wirusa nosowo-gardłowego wirusa Covid-19 in vivo.

Wirus Sars-Cov2 przenosi się drogą oddechową oraz przez bezpośredni kontakt z zanieczyszczonymi powierzchniami, a następnie kontakt z błoną śluzową nosa, jamy ustnej lub oczu. Wiele badań wykazało, że jama ustna, a zwłaszcza ślina, może być drogą wysokiego ryzyka zakażenia SARS-CoV-2. Zatem strategie zmniejszające miano wirusa w ślinie mogą przyczynić się do zmniejszenia ryzyka przeniesienia. Ponadto badania wykazały, że SARS-CoV utrzymuje się przez dwa dni w błonach śluzowych jamy ustnej przed dyfuzją do dolnych dróg oddechowych. Daje to interesujące możliwości zapobiegania i leczenia tej choroby. Ponadto miano wirusa nosowo-gardłowego było powiązane z ciężkością choroby płuc w badaniu 12 pacjentów z zapaleniem płuc.**. Niektóre aktualne badania na całym świecie, wymienione na stronie ClinicalTrials.gov, testują wpływ niektórych popularnych płynów do płukania jamy ustnej/płukań gardła na miano wirusa Covid-19, w tym glukonianu chlorheksydyny, nadtlenku wodoru, powidonu jodu, soli fizjologicznej (1,102% w/v, lekko hipertoniczny) i alkoholu.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy długotrwałe płukanie jamy ustnej hipertonicznym roztworem soli zredukuje/wyeliminuje*** miano wirusa w jamie ustno-nosowo-gardłowej, a zatem może być stosowane jako strategia zmniejszania ryzyka transmisji w warunkach klinicznych i społecznych.

Badacz stawia hipotezę, że u uczestników z wynikiem pozytywnym na COVID-19, którzy stosują leczenie przedłużonym płukaniem hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej, nastąpi zmniejszenie/eliminacja miana wirusa Covid, wystąpi ujemny wynik testu Covid 7 dni po zakończeniu interwencji i złagodzą objawy kliniczne, potencjalnie zmniejszając płuca nasilenie choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy przedłużone płukanie jamy ustnej (30 minut) bez płukania gardła przy użyciu hipertonicznego roztworu nasyconego chlorku sodu zmniejszyłoby/wyeliminowało miano wirusa w górnych drogach oddechowych u pacjentów zakażonych Covid-19 w porównaniu z placebo (zwykłą wodą do płukania) . Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 za pomocą testu kwasu nukleinowego za pomocą wymazów z nosa lub gardła w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania, zostaną poinstruowani, aby stosowali jedną z dwóch grup leczenia (aktywną lub placebo) przez 30 minut dwa razy dziennie przez dwa dni i ponowny test na Covid 7 dni po ostatnim zabiegu

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie, w którym pewna liczba pacjentów (co najmniej 20) z klinicznie potwierdzoną infekcją Covid-19 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania jest równo podzielona na 2 grupy, grupę aktywną i grupę kontrolną, przy użyciu grupy aktywnej i kontrolnej. Kontroluj odpowiednio płukanki do ust. Active Rinse to 25 ml hipertonicznego nasyconego roztworu soli fizjologicznej sporządzonego przez zmieszanie 10 gramów chlorku sodu (soli kuchennej) w 25 ml wody z kranu z osadzonymi kryształkami soli. Płukanie kontrolne to 25 ml zwykłej wody z kranu. Każdy Pacjent z obu grup zostanie poproszony o trzymanie roztworu w jamie ustnej, blisko tylnej części jamy ustnej, przez 30 minut bez płukania gardła i bez połykania. Po 30 minutach roztwór zostanie wypluty, a usta kilkakrotnie przepłukane czystą wodą. Proces będzie wykonywany dwa razy dziennie przez 2 dni. Pacjenci z obu grup zostaną jednokrotnie przebadani w kierunku Covid-19 po 7 dniach od ostatniego zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rafik Batroussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik testu na Covid w ciągu ostatnich 7 dni
  • Mieć możliwość płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 2 dni i poddania się testom Covid za pomocą wymazów z jamy ustnej lub nosowo-gardłowej.
  • Nie ma potrzeby stosowania respiratora do wspomagania natleniania
  • Potrafi rozumieć i czytać po angielsku
  • Mieszka w Albercie w Kanadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagające wentylacji mechanicznej
  • Brak możliwości płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 2 dni
  • Pacjenci z negatywnym wynikiem testu na obecność COVID-19
  • Pacjenci, którzy jedli lub pili w ciągu godziny przed lub po każdej sesji
  • Stosowanie antyseptycznego płynu do płukania jamy ustnej w ciągu 7 dni przed lub po badaniu
  • Pacjenci zaintubowani lub zbyt chorzy, aby wyrazić zgodę na badanie.
  • Niezdolny do mówienia w języku angielskim lub niezdolny do podejmowania decyzji o wyrażeniu zgody na studia.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Hipertoniczny nasycony roztwór soli fizjologicznej do płukania jamy ustnej Active Arm
Active Rinse to 25 ml hipertonicznego nasyconego roztworu soli fizjologicznej sporządzonego przez zmieszanie 10 gramów chlorku sodu (soli kuchennej) w 25 ml wody z kranu z osadzonymi kryształkami soli.
Każdy Pacjent z tej grupy zostanie poproszony o trzymanie roztworu w jamie ustnej, blisko tylnej części jamy ustnej, przez 30 minut bez płukania gardła i bez połykania. Po 30 minutach roztwór zostanie wypluty, a usta kilkakrotnie przepłukane czystą wodą. Proces będzie wykonywany dwa razy dziennie przez 2 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykły wahacz wody
Płukanie kontrolne to 25 ml zwykłej wody z kranu.
Każdy Pacjent z tej grupy zostanie poproszony o trzymanie wody w ustach blisko tylnej części jamy ustnej przez 30 minut bez płukania gardła i bez połykania. Po 30 minutach woda wypluwa. Proces będzie wykonywany dwa razy dziennie przez 2 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z negatywnymi wynikami testu Covid PCR
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba negatywnych testów PCR po interwencji zostanie porównana między grupą aktywną a grupą kontrolną. Interwencja hipertonicznego nasyconego płukania jamy ustnej zostanie uznana za skuteczną w zmniejszaniu/eliminowaniu obecności Covid w obszarze ustno-nosowo-gardłowym, jeśli testy PCR Covid przeprowadzone 7 dni po zakończeniu badania wykażą więcej statystycznie istotnych wyników negatywnych w grupie aktywnej niż w grupie kontrolnej Grupa..
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą objawów klinicznych
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana objawów Covid Clinical (takich jak gorączka, duszność, suchy kaszel, zmniejszona czynność płuc, ..) zarówno w grupie aktywnej, jak i kontrolnej będzie monitorowana i analizowana statystycznie.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafik Batroussy, BSc.Pharm., Independent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

3
Subskrybuj