- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04842721
Wpływ hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej do płukania jamy ustnej na wirusa Covid-19 in vivo.
Wpływ przedłużonego płukania ust hipertonicznym nasyconym roztworem soli fizjologicznej na miano wirusa nosowo-gardłowego wirusa Covid-19 in vivo.
Wirus Sars-Cov2 przenosi się drogą oddechową oraz przez bezpośredni kontakt z zanieczyszczonymi powierzchniami, a następnie kontakt z błoną śluzową nosa, jamy ustnej lub oczu. Wiele badań wykazało, że jama ustna, a zwłaszcza ślina, może być drogą wysokiego ryzyka zakażenia SARS-CoV-2. Zatem strategie zmniejszające miano wirusa w ślinie mogą przyczynić się do zmniejszenia ryzyka przeniesienia. Ponadto badania wykazały, że SARS-CoV utrzymuje się przez dwa dni w błonach śluzowych jamy ustnej przed dyfuzją do dolnych dróg oddechowych. Daje to interesujące możliwości zapobiegania i leczenia tej choroby. Ponadto miano wirusa nosowo-gardłowego było powiązane z ciężkością choroby płuc w badaniu 12 pacjentów z zapaleniem płuc.**. Niektóre aktualne badania na całym świecie, wymienione na stronie ClinicalTrials.gov, testują wpływ niektórych popularnych płynów do płukania jamy ustnej/płukań gardła na miano wirusa Covid-19, w tym glukonianu chlorheksydyny, nadtlenku wodoru, powidonu jodu, soli fizjologicznej (1,102% w/v, lekko hipertoniczny) i alkoholu.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy długotrwałe płukanie jamy ustnej hipertonicznym roztworem soli zredukuje/wyeliminuje*** miano wirusa w jamie ustno-nosowo-gardłowej, a zatem może być stosowane jako strategia zmniejszania ryzyka transmisji w warunkach klinicznych i społecznych.
Badacz stawia hipotezę, że u uczestników z wynikiem pozytywnym na COVID-19, którzy stosują leczenie przedłużonym płukaniem hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej, nastąpi zmniejszenie/eliminacja miana wirusa Covid, wystąpi ujemny wynik testu Covid 7 dni po zakończeniu interwencji i złagodzą objawy kliniczne, potencjalnie zmniejszając płuca nasilenie choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy przedłużone płukanie jamy ustnej (30 minut) bez płukania gardła przy użyciu hipertonicznego roztworu nasyconego chlorku sodu zmniejszyłoby/wyeliminowało miano wirusa w górnych drogach oddechowych u pacjentów zakażonych Covid-19 w porównaniu z placebo (zwykłą wodą do płukania) . Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 za pomocą testu kwasu nukleinowego za pomocą wymazów z nosa lub gardła w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania, zostaną poinstruowani, aby stosowali jedną z dwóch grup leczenia (aktywną lub placebo) przez 30 minut dwa razy dziennie przez dwa dni i ponowny test na Covid 7 dni po ostatnim zabiegu
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie, w którym pewna liczba pacjentów (co najmniej 20) z klinicznie potwierdzoną infekcją Covid-19 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania jest równo podzielona na 2 grupy, grupę aktywną i grupę kontrolną, przy użyciu grupy aktywnej i kontrolnej. Kontroluj odpowiednio płukanki do ust. Active Rinse to 25 ml hipertonicznego nasyconego roztworu soli fizjologicznej sporządzonego przez zmieszanie 10 gramów chlorku sodu (soli kuchennej) w 25 ml wody z kranu z osadzonymi kryształkami soli. Płukanie kontrolne to 25 ml zwykłej wody z kranu. Każdy Pacjent z obu grup zostanie poproszony o trzymanie roztworu w jamie ustnej, blisko tylnej części jamy ustnej, przez 30 minut bez płukania gardła i bez połykania. Po 30 minutach roztwór zostanie wypluty, a usta kilkakrotnie przepłukane czystą wodą. Proces będzie wykonywany dwa razy dziennie przez 2 dni. Pacjenci z obu grup zostaną jednokrotnie przebadani w kierunku Covid-19 po 7 dniach od ostatniego zabiegu.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rafik Batroussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny wynik testu na Covid w ciągu ostatnich 7 dni
- Mieć możliwość płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 2 dni i poddania się testom Covid za pomocą wymazów z jamy ustnej lub nosowo-gardłowej.
- Nie ma potrzeby stosowania respiratora do wspomagania natleniania
- Potrafi rozumieć i czytać po angielsku
- Mieszka w Albercie w Kanadzie
Kryteria wyłączenia:
- Wymagające wentylacji mechanicznej
- Brak możliwości płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 2 dni
- Pacjenci z negatywnym wynikiem testu na obecność COVID-19
- Pacjenci, którzy jedli lub pili w ciągu godziny przed lub po każdej sesji
- Stosowanie antyseptycznego płynu do płukania jamy ustnej w ciągu 7 dni przed lub po badaniu
- Pacjenci zaintubowani lub zbyt chorzy, aby wyrazić zgodę na badanie.
- Niezdolny do mówienia w języku angielskim lub niezdolny do podejmowania decyzji o wyrażeniu zgody na studia.
- Niezdolność do przestrzegania protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hipertoniczny nasycony roztwór soli fizjologicznej do płukania jamy ustnej Active Arm
Active Rinse to 25 ml hipertonicznego nasyconego roztworu soli fizjologicznej sporządzonego przez zmieszanie 10 gramów chlorku sodu (soli kuchennej) w 25 ml wody z kranu z osadzonymi kryształkami soli.
|
Każdy Pacjent z tej grupy zostanie poproszony o trzymanie roztworu w jamie ustnej, blisko tylnej części jamy ustnej, przez 30 minut bez płukania gardła i bez połykania.
Po 30 minutach roztwór zostanie wypluty, a usta kilkakrotnie przepłukane czystą wodą.
Proces będzie wykonywany dwa razy dziennie przez 2 dni.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykły wahacz wody
Płukanie kontrolne to 25 ml zwykłej wody z kranu.
|
Każdy Pacjent z tej grupy zostanie poproszony o trzymanie wody w ustach blisko tylnej części jamy ustnej przez 30 minut bez płukania gardła i bez połykania.
Po 30 minutach woda wypluwa.
Proces będzie wykonywany dwa razy dziennie przez 2 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z negatywnymi wynikami testu Covid PCR
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba negatywnych testów PCR po interwencji zostanie porównana między grupą aktywną a grupą kontrolną.
Interwencja hipertonicznego nasyconego płukania jamy ustnej zostanie uznana za skuteczną w zmniejszaniu/eliminowaniu obecności Covid w obszarze ustno-nosowo-gardłowym, jeśli testy PCR Covid przeprowadzone 7 dni po zakończeniu badania wykażą więcej statystycznie istotnych wyników negatywnych w grupie aktywnej niż w grupie kontrolnej Grupa..
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zmianą objawów klinicznych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana objawów Covid Clinical (takich jak gorączka, duszność, suchy kaszel, zmniejszona czynność płuc, ..) zarówno w grupie aktywnej, jak i kontrolnej będzie monitorowana i analizowana statystycznie.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rafik Batroussy, BSc.Pharm., Independent
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony