Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гипертонического насыщенного солевого раствора для полоскания рта на вирус Covid-19 in vivo.

21 июля 2022 г. обновлено: Rafik Batroussy

Влияние длительного полоскания рта гипертоническим насыщенным солевым раствором на назофарингеальную вирусную нагрузку вируса Covid-19 in vivo.

Вирус Sars-Cov2 передается воздушно-капельным путем и при прямом контакте с зараженными поверхностями и последующем контакте со слизистой оболочкой носа, рта или глаз. Многие исследования показали, что ротовая полость и особенно слюна могут быть путем высокого риска заражения SARS-CoV-2. Таким образом, стратегии снижения вирусной нагрузки в слюне могут способствовать снижению риска передачи инфекции. Кроме того, исследования показали, что SARS-CoV сохраняется в течение двух дней на слизистых оболочках полости рта, прежде чем он распространится в нижние дыхательные пути. Это предлагает интересные профилактические и терапевтические возможности для контроля этого заболевания. Кроме того, назофарингеальная вирусная нагрузка была связана с тяжестью заболевания легких в исследовании 12 пациентов с пневмонией.**. Некоторые текущие исследования по всему миру, перечисленные на сайте ClinicalTrials.gov, проверяют влияние некоторых распространенных ополаскивателей/полосканий рта на вирусную нагрузку Covid-19, включая глюконат хлоргексидина, перекись водорода, повидон-йод, физиологический раствор (1,102% вес/объем, слегка гипертонический) и спирт.

Это исследование направлено на проверку того, может ли пролонгированное полоскание рта гипертоническим раствором уменьшить/устранить*** вирусную нагрузку в рото-назофарингеальной полости и, следовательно, может ли оно использоваться в качестве стратегии для снижения риска передачи вируса в клинических и социальных условиях.

Исследователь предполагает, что у участников с положительным результатом на COVID-19, которые используют лечение гипертоническим солевым раствором с длительным полосканием, будет наблюдаться снижение/устранение их вирусной нагрузки на Covid, у них будет отрицательный тест на Covid через 7 дней после завершения вмешательства и улучшатся их клинические симптомы, что потенциально уменьшит количество легких. тяжести заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, будет ли длительное полоскание (30 минут) рта без полоскания горла с использованием гипертонического насыщенного раствора хлорида натрия снижать/устранять вирусную нагрузку на верхние дыхательные пути у пациентов, инфицированных Covid-19, по сравнению с плацебо (полоскание обычной водой). . Пациенты, которые получили положительный результат на COVID-19 с помощью теста на нуклеиновую кислоту с помощью мазков из носа или горла в течение 7 дней до начала исследования, будут проинструктированы использовать любую из двух групп лечения (активную или плацебо) в течение 30 минут два раза в день. в течение двух дней и повторный тест на Covid через 7 дней после последнего лечения

Рандомизированное слепое контролируемое исследование, при котором количество пациентов (не менее 20) с клинически подтвержденной инфекцией Covid-19 в течение 7 дней до начала исследования делится поровну на 2 группы, Активную и Контрольную, с использованием Активной и Контролируйте полоскания рта соответственно. Активный ополаскиватель представляет собой 25 мл гипертонического насыщенного солевого раствора, приготовленного путем смешивания 10 граммов хлорида натрия (поваренной соли) с 25 мл водопроводной воды с осаждением кристаллов соли. Контрольное полоскание представляет собой 25 мл простой водопроводной воды. Каждому пациенту из обеих групп будет предложено держать раствор во рту, близко к задней части рта, в течение 30 минут, не полоская горло и не глотая. Через 30 минут раствор выплюнуть и несколько раз прополоскать рот чистой водой. Процедуру проводят 2 раза в день в течение 2 дней. Пациенты обеих групп будут однократно протестированы на Covid-19 через 7 дней после последнего лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Rafik Batroussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат теста на Covid за последние 7 дней
  • Иметь возможность полоскать рот два раза в день в течение 2 дней и пройти тестирование на Covid с помощью мазков из ротовой полости или носоглотки.
  • Нет необходимости в вентиляторе для поддержки оксигенации
  • Может понимать и читать по-английски
  • Живет в Альберте, Канада.

Критерий исключения:

  • Требуется механическая вентиляция
  • Невозможно полоскать рот два раза в день в течение 2 дней.
  • Пациенты с отрицательным результатом теста на COVID-19
  • Пациенты, которые ели или пили в течение часа до или после каждого сеанса
  • Использование антисептической жидкости для полоскания рта в течение 7 дней до или после исследования
  • Пациент, который интубирован или слишком болен, чтобы дать согласие на исследование.
  • Не может говорить по-английски или не может принимать решения, чтобы дать согласие на учебу.
  • Неспособность соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гипертонический насыщенный солевой раствор для полоскания рта Active Arm
Активный ополаскиватель представляет собой 25 мл гипертонического насыщенного солевого раствора, приготовленного путем смешивания 10 граммов хлорида натрия (поваренной соли) с 25 мл водопроводной воды с осаждением кристаллов соли.
Каждому пациенту из этой группы будет предложено держать раствор во рту, близко к задней части рта, в течение 30 минут, не полоская горло и не глотая. Через 30 минут раствор выплюнуть и несколько раз прополоскать рот чистой водой. Процедуру проводят 2 раза в день в течение 2 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Рычаг управления простой водой
Контрольное полоскание представляет собой 25 мл простой водопроводной воды.
Каждому пациенту из этой группы будет предложено держать воду неподвижно во рту, близко к задней части рта, в течение 30 минут, не полоская горло и не глотая. Через 30 минут вода будет выплюнута. Процедуру проводят 2 раза в день в течение 2 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отрицательными результатами ПЦР-теста Covid
Временное ограничение: 7 дней
Количество отрицательных ПЦР-тестов после вмешательства будет сравниваться как в активной группе, так и в контрольной группе. Вмешательство с гипертоническим насыщенным полосканием рта будет считаться эффективным в снижении/устранении присутствия Covid в рото-носоглоточной области, если ПЦР-тесты Covid, проведенные через 7 дней после завершения исследования, дадут более статистически значимые отрицательные результаты в активной группе, чем в контрольной. группа..
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением клинических симптомов
Временное ограничение: 7 дней
Изменение клинических симптомов Covid (таких как лихорадка, одышка, сухой кашель, снижение функции легких и т. д.) как в активной, так и в контрольной группах будет отслеживаться и подвергаться статистическому анализу.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rafik Batroussy, BSc.Pharm., Independent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться