Efecto del enjuague bucal con solución salina saturada hipertónica sobre el virus Covid-19 in vivo.
Efecto del enjuague bucal prolongado con solución salina saturada hipertónica sobre la carga viral nasofaríngea del virus Covid-19 in vivo.
El virus Sars-Cov2 se transmite por vía respiratoria y por contacto directo con superficies contaminadas y posterior contacto con mucosas nasales, bucales u oculares. Muchos estudios han encontrado que la cavidad oral y específicamente la saliva pueden ser una ruta de alto riesgo para la infección por SARS-CoV-2. Por lo tanto, las estrategias de reducción de la carga viral salival podrían contribuir a reducir el riesgo de transmisión. Además, los estudios han demostrado que el SARS-CoV persiste durante dos días en las membranas mucosas orales antes de su difusión al tracto respiratorio inferior. Esto ofrece una interesante ventana de oportunidad preventiva y terapéutica para el control de esta enfermedad. Además, la carga viral nasofaríngea se relacionó con la gravedad de la enfermedad pulmonar en un estudio de 12 pacientes con neumonía.**. Algunos estudios actuales en todo el mundo, como se enumeran en ClinicalTrials.gov, están probando el efecto de algunos enjuagues bucales/gárgaras comunes sobre la carga viral de Covid-19, incluido el gluconato de clorhexidina, el peróxido de hidrógeno, la povidona yodada, la solución salina (1,102 % p/v, ligeramente hipertónica) y el alcohol.
Este estudio tiene como objetivo probar si el enjuague bucal prolongado con solución salina hipertónica reduciría/eliminaría*** la carga viral en la cavidad oro-naso-faríngea y, por lo tanto, podría usarse como una estrategia para reducir el riesgo de transmisión en entornos clínicos y sociales.
El investigador plantea la hipótesis de que los participantes positivos para COVID-19 que usan el tratamiento de enjuague prolongado con solución salina hipertónica tendrán una reducción/eliminación de su carga viral de covid, desarrollarán una prueba de covid negativa 7 días después de completar la intervención y mejorarán sus síntomas clínicos, lo que podría reducir los síntomas pulmonares. gravedad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si un enjuague bucal prolongado (30 minutos) sin hacer gárgaras con una solución de cloruro de sodio saturado hipertónico reduciría/eliminaría la carga viral de las vías respiratorias superiores en pacientes infectados con Covid-19 en comparación con un placebo (enjuague con agua simple) . A los pacientes que hayan dado positivo en la prueba de COVID-19 mediante la prueba de ácido nucleico mediante frotis de nariz o garganta dentro de los 7 días anteriores al inicio del ensayo se les indicará que utilicen cualquiera de los dos brazos de tratamiento (activo o placebo) durante 30 minutos dos veces al día durante dos días y se volvió a realizar la prueba de Covid 7 días después del último tratamiento
Un estudio controlado aleatorizado y ciego, en el que una cantidad de pacientes (al menos 20) con infección por Covid-19 clínicamente confirmada dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio, se dividen por igual en 2 grupos, grupos Activo y Control, usando Activo y Enjuagues bucales de control respectivamente. El Active Rinse es una solución salina saturada hipertónica de 25 ml que se obtiene mezclando 10 gramos de cloruro de sodio (sal de mesa) en 25 ml de agua del grifo con algunos cristales de sal depositados. El enjuague de control es un 25 ml de agua corriente del grifo. A cada Paciente de ambos grupos se le pedirá que mantenga la solución inmóvil en la boca, cerca de la parte posterior de la boca, durante 30 minutos sin hacer gárgaras y sin tragar. Después de 30 minutos, se escupe la solución y se enjuaga la boca con agua corriente varias veces. El proceso se realizará dos veces al día durante 2 días. Los pacientes de ambos grupos serán evaluados una vez para Covid-19 7 días después del último tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Rafik Batroussy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dio positivo por Covid en los últimos 7 días
- Tener la capacidad de realizar enjuagues bucales dos veces al día durante 2 días y someterse a pruebas de Covid con hisopos Oro o Naso-Faríngeos.
- No es necesario un ventilador para soporte de oxigenación.
- Puede entender y leer inglés.
- Vive en Alberta Canadá
Criterio de exclusión:
- Requiere ventilación mecánica
- Incapaz de realizar enjuagues bucales dos veces al día durante 2 días
- Pacientes que dan negativo en la prueba de COVID-19
- Pacientes que han estado comiendo o bebiendo dentro de una hora antes o después de cada sesión
- Uso de un enjuague bucal antiséptico dentro de los 7 días anteriores o posteriores al estudio
- Paciente que está intubado o demasiado enfermo para dar su consentimiento para el estudio.
- No poder hablar en inglés o carecer de la capacidad de toma de decisiones para dar su consentimiento para el estudio.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Enjuague Bucal Hipertónico Saturado Active Arm
El Active Rinse es una solución salina saturada hipertónica de 25 ml que se obtiene mezclando 10 gramos de cloruro de sodio (sal de mesa) en 25 ml de agua del grifo con algunos cristales de sal depositados.
|
A cada Paciente de este grupo se le pedirá que mantenga la solución inmóvil en la boca, cerca de la parte posterior de la boca, durante 30 minutos sin hacer gárgaras y sin tragar.
Después de 30 minutos, se escupe la solución y se enjuaga la boca con agua corriente varias veces.
El proceso se realizará dos veces al día durante 2 días.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de control de agua simple
El enjuague de control es un 25 ml de agua corriente del grifo.
|
A cada Paciente de este grupo se le pedirá que mantenga el agua quieta en la boca, cerca de la parte posterior de la boca, durante 30 minutos sin hacer gárgaras y sin tragar.
Después de 30 minutos se escupe el agua.
El proceso se realizará dos veces al día durante 2 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con resultados negativos de la prueba PCR de Covid
Periodo de tiempo: 7 días
|
El número de pruebas de PCR negativas posteriores a la intervención se comparará entre el grupo activo y el grupo de control.
La intervención del Enjuague Bucal Saturado Hipertónico se considerará eficaz para reducir/eliminar la presencia de Covid en el área oro-nasofaríngea si las pruebas PCR Covid realizadas 7 días después de la finalización del estudio tienen resultados negativos estadísticamente más significativos en el grupo Activo que en el Control grupo..
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cambio en los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Un cambio en los síntomas clínicos de Covid (como fiebre, dificultad para respirar, tos seca, funciones pulmonares reducidas, ..) en los grupos Activo y Control será monitoreado y analizado estadísticamente.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafik Batroussy, BSc.Pharm., Independent
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .