Hypertonisen kylläisen suolaliuoksen suuhuuhtelun vaikutus Covid-19-virukseen in vivo.
Pitkäaikaisen suuhuuhtelun vaikutus hypertonisella kyllästetyllä suolaliuoksella Covid-19-viruksen nenä-nielun viruskuormaan in vivo.
Sars-Cov2-virus tarttuu hengitysteiden kautta ja suorassa kosketuksessa kontaminoituneiden pintojen kanssa ja sen jälkeen kosketuksessa nenän, suun tai silmän limakalvojen kanssa. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että suuontelo ja erityisesti sylki voivat olla korkean riskin reitti SARS-CoV-2-infektiolle. Siten syljen viruskuormaa vähentävät strategiat voivat osaltaan vähentää tartuntariskiä. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että SARS-CoV säilyy suun limakalvoilla kaksi päivää ennen kuin se leviää alempiin hengitysteihin. Tämä tarjoaa mielenkiintoisen ennaltaehkäisevän ja terapeuttisen mahdollisuuden tämän taudin hallintaan. Lisäksi nenänielun viruskuorma yhdistettiin keuhkosairauden vaikeusasteeseen tutkimuksessa, jossa oli 12 keuhkokuumepotilasta.**. Jotkut nykyiset tutkimukset ympäri maailmaa, kuten ClinicalTrials.gov, testaavat joidenkin yleisten suuhuuhteluaineiden/kurkkusuojien vaikutusta Covid-19-viruskuormaan, mukaan lukien klooriheksidiiniglukonaatti, vetyperoksidipovidonijodi, suolaliuos (1,102 % w/v, lievästi hypertoninen) ja alkoholi.
Tällä tutkimuksella pyritään testaamaan, vähentäisikö/eliminoisiko pitkäaikainen hypertoninen suolaliuoksella käytettävä suuhuuhtelu viruskuormitusta suu-nenä-nielun ontelossa, ja sitä voitaisiin siksi käyttää strategiana tartuntariskin vähentämiseksi kliinisissä ja sosiaalisissa olosuhteissa.
Tutkija olettaa, että COVID-19-positiiviset osallistujat, jotka käyttävät hypertonista suolaliuosta pitkäaikaishuuhteluhoitoa, vähentävät/eliminoivat Covid-viruskuormituksensa, saavat negatiivisen Covid-testin 7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen ja parantavat kliinisiä oireitaan, mikä saattaa vähentää keuhkoja. taudin vakavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentäisikö/eliminoisikohan pitkäaikainen suun huuhtelu (30 minuuttia) ilman kurkkua hypertonisella kyllästetyllä natriumkloridiliuoksella Covid-19-tartunnan saaneiden potilaiden ylempien hengitysteiden viruskuormaa verrattuna lumelääkkeeseen (Plain Water Rinse) . Potilaita, joiden COVID-19-testi on positiivinen käyttämällä nukleiinihappotestiä nenä- tai kurkkupuikolla 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkua, neuvotaan käyttämään jompaakumpaa kahdesta hoitohaarasta (aktiivinen tai lumelääke) 30 minuutin ajan kahdesti päivässä. kahden päivän ajan ja testattiin uudelleen Covidin varalta 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Satunnaistettu sokkokontrolloitu tutkimus, jossa useat potilaat (vähintään 20), joilla on kliinisesti varmistettu Covid-19-infektio 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista, jaetaan tasan kahteen ryhmään, Aktiivinen- ja Kontrolliryhmiin, joissa käytetään aktiivisia ja Control Mouth huuhtelee vastaavasti. Aktiivinen huuhtelu on 25 ml:n hypertonista kyllästettyä suolaliuosta, joka on valmistettu sekoittamalla 10 grammaa natriumkloridia (pöytäsuolaa) 25 ml:aan vesijohtovettä, johon on kertynyt suolakiteitä. Kontrollihuuhtelu on 25 ml tavallista vesijohtovettä. Jokaista molempien ryhmien potilasta pyydetään pitämään liuos paikallaan suussaan lähellä suun takaosaa 30 minuutin ajan ilman kurkkua ja nielemättä. 30 minuutin kuluttua liuos syljetään ulos ja suu huuhdellaan puhtaalla vedellä useita kertoja. Prosessi suoritetaan kahdesti päivässä 2 päivän ajan. Molempien ryhmien potilaat testataan kerran Covid-19:n varalta 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rafik Batroussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Covid-testi positiivinen viimeisen 7 päivän aikana
- Sinulla on mahdollisuus huuhdella suu kahdesti päivässä 2 päivän ajan ja käydä läpi Covid-testi Oro- tai nenä-nielupuikolla.
- Hengityslaitetta ei tarvita hapetuksen tukemiseksi
- Ymmärtää ja lukea englantia
- Asuu Albertassa Kanadassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii koneellisen ilmanvaihdon
- Suuta ei voi huuhdella kahdesti päivässä 2 päivän ajan
- Potilaat, joiden COVID-19-testi on negatiivinen
- Potilaat, jotka ovat syöneet tai juoneet tunnin sisällä ennen jokaista hoitokertaa tai sen jälkeen
- Antiseptisen suuveden käyttö 7 päivää ennen tutkimusta tai sen jälkeen
- Potilas, joka on intuboitunut tai liian sairas antaakseen suostumuksensa tutkimukseen.
- Ei osaa puhua englantia tai hänellä ei ole päätöksentekokykyä suostua opiskeluun.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertoninen kyllästetty suolaliuos suuhuuhtelu Aktiivinen varsi
Aktiivinen huuhtelu on 25 ml:n hypertonista kyllästettyä suolaliuosta, joka on valmistettu sekoittamalla 10 grammaa natriumkloridia (pöytäsuolaa) 25 ml:aan vesijohtovettä, johon on kertynyt suolakiteitä.
|
Jokaista tämän ryhmän potilasta pyydetään pitämään liuos paikallaan suussaan lähellä suun takaosaa 30 minuuttia ilman kurkkua ja nielemättä.
30 minuutin kuluttua liuos syljetään ulos ja suu huuhdellaan puhtaalla vedellä useita kertoja.
Prosessi suoritetaan kahdesti päivässä 2 päivän ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallisen veden ohjausvarsi
Kontrollihuuhtelu on 25 ml tavallista vesijohtovettä.
|
Jokaista tämän ryhmän potilasta pyydetään pitämään vesi paikallaan suussaan lähellä suun takaosaa 30 minuuttia ilman kurkkua ja nielemättä.
30 minuutin kuluttua vesi syljetään ulos.
Prosessi suoritetaan kahdesti päivässä 2 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on negatiiviset Covid PCR -testitulokset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Intervention jälkeisten negatiivisten PCR-testien määrää verrataan aktiivisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Hypertonisen kylläisen suuhuuhtelun katsotaan olevan tehokas vähentämään/eliminoimaan Covidin esiintymistä suu-nenänielun alueella, jos 7 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen tehdyillä PCR-Covid-testeillä on tilastollisesti merkitsevämpiä negatiivisia tuloksia aktiivisessa ryhmässä kuin kontrolliryhmässä. ryhmä..
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset oireet ovat muuttuneet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutoksia Covidin kliinisissä oireissa (kuten kuume, hengenahdistus, kuiva yskä, heikentynyt keuhkojen toiminta jne.) sekä aktiivisessa että kontrolliryhmässä seurataan ja analysoidaan tilastollisesti.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafik Batroussy, BSc.Pharm., Independent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis