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Wirkung von hypertonischer, gesättigter Kochsalz-Mundspülung auf das Covid-19-Virus in vivo.

21. Juli 2022 aktualisiert von: Rafik Batroussy

Wirkung einer verlängerten Mundspülung mit hypertoner gesättigter Kochsalzlösung auf die nasopharyngeale Viruslast des Covid-19-Virus in vivo.

Das Sars-Cov2-Virus wird über die Atemwege und durch direkten Kontakt mit kontaminierten Oberflächen und anschließendem Kontakt mit Nasen-, Mund- oder Augenschleimhaut übertragen. Viele Studien haben ergeben, dass die Mundhöhle und insbesondere der Speichel ein Hochrisikoweg für eine SARS-CoV-2-Infektion sein können. Daher könnten Strategien zur Verringerung der Viruslast im Speichel dazu beitragen, das Übertragungsrisiko zu verringern. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass SARS-CoV zwei Tage lang in Mundschleimhäuten persistiert, bevor es in die unteren Atemwege gelangt. Dies bietet ein interessantes präventives und therapeutisches Zeitfenster für die Kontrolle dieser Krankheit. Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 12 Patienten mit Lungenentzündung die nasopharyngeale Viruslast mit der Schwere der Lungenerkrankung in Verbindung gebracht.**. Einige aktuelle Studien auf der ganzen Welt, wie auf ClinicalTrials.gov aufgeführt, testen die Wirkung einiger gängiger Mundspülungen/Gurgelmittel auf die Covid-19-Viruslast, darunter Chlorhexidingluconat, Wasserstoffperoxid, Povidon-Jod, Kochsalzlösung (1,102 % w/v, leicht hypertonisch) und Alkohol.

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine verlängerte Mundspülung mit hypertoner Kochsalzlösung die Viruslast in der Oro-Naso-Pharynx-Höhle reduzieren/beseitigen*** würde und daher als Strategie zur Reduzierung des Übertragungsrisikos in klinischen und sozialen Umgebungen eingesetzt werden könnte.

Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass COVID-19-positive Teilnehmer, die eine Behandlung mit verlängerter Spülung mit hypertoner Kochsalzlösung anwenden, eine Verringerung/Eliminierung ihrer Covid-Viruslast aufweisen, 7 Tage nach Abschluss der Intervention einen negativen Covid-Test entwickeln und ihre klinischen Symptome verbessern werden, wodurch möglicherweise die Lunge reduziert wird Schwere der Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein längeres Spülen (30 Minuten) des Mundes ohne Gurgeln mit einer hypertonen gesättigten Natriumchloridlösung die Viruslast der oberen Atemwege bei Covid-19-infizierten Patienten im Vergleich zu einem Placebo (Klarwasserspülung) reduzieren/eliminieren würde. . Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie mithilfe eines Nukleinsäuretests über Nasen- oder Rachenabstriche positiv auf COVID-19 getestet wurden, werden angewiesen, einen der beiden Behandlungsarme (Aktiv oder Placebo) zweimal täglich 30 Minuten lang zu verwenden für zwei Tage und 7 Tage nach der letzten Behandlung erneut auf Covid getestet

Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie, bei der eine Anzahl von Patienten (mindestens 20) mit klinisch bestätigter Covid-19-Infektion innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie zu gleichen Teilen in 2 Gruppen, Aktiv- und Kontrollgruppen, unter Verwendung von Aktiv und aufgeteilt werden Kontrollieren Sie jeweils Mundspülungen. Die Active Rinse ist eine 25 ml hypertonische gesättigte Kochsalzlösung, die durch Mischen von 10 g Natriumchlorid (Speisesalz) in 25 ml Leitungswasser mit einigen abgeschiedenen Salzkristallen hergestellt wird. Die Kontrollspülung besteht aus 25 ml Leitungswasser. Jeder Patient beider Gruppen wird gebeten, die Lösung 30 Minuten lang ohne Gurgeln und ohne Schlucken ruhig in seinem Mund zu halten, nahe am hinteren Mundrand. Nach 30 Minuten wird die Lösung ausgespuckt und der Mund mehrmals mit klarem Wasser gespült. Der Prozess wird zweimal täglich für 2 Tage durchgeführt. Patienten beider Gruppen werden 7 Tage nach der letzten Behandlung einmalig auf Covid-19 getestet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rafik Batroussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den letzten 7 Tagen positiv auf Covid getestet
  • Haben Sie die Möglichkeit, 2 Tage lang zweimal täglich eine Mundspülung durchzuführen und sich einem Covid-Test durch Oro- oder Naso-Rachen-Abstriche zu unterziehen.
  • Kein Beatmungsgerät zur Unterstützung der Oxygenierung erforderlich
  • Kann Englisch verstehen und lesen
  • Lebt in Alberta, Kanada

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung erforderlich
  • Kann zwei Tage lang zweimal täglich keine Mundspülungen durchführen
  • Patienten, die negativ auf COVID-19 getestet wurden
  • Patienten, die innerhalb einer Stunde vor oder nach jeder Sitzung gegessen oder getrunken haben
  • Verwendung eines antiseptischen Mundwassers innerhalb von 7 Tagen vor oder nach der Studie
  • Patienten, die intubiert oder zu krank sind, um der Studie zuzustimmen.
  • Nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder nicht in der Lage zu sein, dem Studium zuzustimmen.
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonische gesättigte Kochsalz-Mundspülung Active Arm
Die Active Rinse ist eine 25 ml hypertonische gesättigte Kochsalzlösung, die durch Mischen von 10 g Natriumchlorid (Speisesalz) in 25 ml Leitungswasser mit einigen abgeschiedenen Salzkristallen hergestellt wird.
Arzneimittel: Hypertonische gesättigte Kochsalz-Mundspülung Active Arm
Jeder Patient dieser Gruppe wird gebeten, die Lösung 30 Minuten lang ohne Gurgeln und ohne Schlucken ruhig in seinem Mund zu halten, nahe am hinteren Mundrand. Nach 30 Minuten wird die Lösung ausgespuckt und der Mund mehrmals mit klarem Wasser gespült. Der Prozess wird zweimal täglich für 2 Tage durchgeführt.
PLACEBO_COMPARATOR: Steuerarm für normales Wasser
Die Kontrollspülung besteht aus 25 ml Leitungswasser.
Sonstiges: Placebo Mundspülarm mit klarem Wasser
Jeder Patient dieser Gruppe wird gebeten, das Wasser 30 Minuten lang ohne Gurgeln und ohne Schlucken ruhig in seinem Mund zu halten, nahe am hinteren Mundrand. Nach 30 Minuten wird das Wasser ausgespuckt. Der Prozess wird zweimal täglich für 2 Tage durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit negativen Covid-PCR-Testergebnissen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl negativer PCR-Tests nach der Intervention wird zwischen der aktiven Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Die hypertonische gesättigte Mundspülung wird als wirksam bei der Reduzierung/Eliminierung der Covid-Präsenz im oro-nasopharyngealen Bereich angesehen, wenn die 7 Tage nach Beendigung der Studie durchgeführten PCR-Covid-Tests statistisch signifikantere negative Ergebnisse in der aktiven Gruppe als in der Kontrollgruppe aufweisen Gruppe..
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der klinischen Symptome
Zeitfenster: 7 Tage
Eine Änderung der klinischen Covid-Symptome (wie Fieber, Kurzatmigkeit, trockener Husten, reduzierte Lungenfunktion, …) sowohl in der Aktiv- als auch in der Kontrollgruppe wird überwacht und statistisch analysiert.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rafik Batroussy

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafik Batroussy, BSc.Pharm., Independent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2 (Andere Kennung: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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