ImageSTREAM Cytometer のフロー イメージングを使用した PLATELET 機能アッセイ (PLATELETSTREAM)
2023年2月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
血小板は、止血を維持するために不可欠な血液要素です。 量的または質的な欠陥は、出血性 (血小板障害) または血栓性 (ヘパリン誘発性血小板減少症 [HIT]) の問題の原因となる可能性があります。 これらの病状の診断は緊急を要する場合があり、ほとんどが専門センターで行われる繊細な血小板機能アッセイで構成されています。 これらの血小板機能アッセイは、多様な誘導因子に応答して血小板の活性化および/または凝集を測定し、感度に欠ける場合があります。 研究者は、ImageStream サイトメーターの光学チャネルによって収集された画像のおかげで、細胞形態に関する従来のサイトメーターよりもはるかに多くの情報を提供するイメージング フローサイトメトリーを使用した新しい診断ツールを提案したいと考えています。 このサイトメーターの使用は、革新的なアプローチを提供します。
この研究は、単一中心の前向きかつ非介入研究です。 研究者は、患者のサンプルを ImageStream サイトメーターと参照実験室試験 (光透過凝集法およびセロトニン放出アッセイ) で並行して分析し、さまざまな手法の結果を比較します。 この新しい診断技術は、参照テストと比較して非劣性診断を示し、おそらくより優れた感度を示します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maïlys LE GUYADER, MD
- 電話番号：03.22.08.70.00
- メール：leguyader.mailys@chu-amiens.fr
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80480
- 募集
- CHU Amiens
-
コンタクト：
- Maïlys LE GUYADER, MD
- 電話番号：03.22.08.70.00
- メール：leguyader.mailys@chu-amiens.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-血小板機能不全またはHITの診断に関連して血液検査が処方された男性または女性の患者。
説明
包含基準:
- 血小板機能不全またはHITの診断に関連して血液検査が処方された男性または女性の患者
除外基準:
- 未成年の患者
- 研究活動のために個人データを使用することに反対している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
血小板障害またはHITなし
血小板障害またはHITのない患者、抗PF4/H抗体のない患者、抗凝集治療のない患者。
|
|
抗PF4/H抗体を有するHIT患者
抗 PF4/H 抗体を有するが、HIT が除外された患者。
|
|
血小板機能不全またはHIT
血小板機能不全またはHITに罹患している患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血小板障害診断のための ImageStream サイトメーターと参照ラボ検査との一致
時間枠：12ヶ月
|
血小板障害の参考検査は、光透過凝集法およびセロトニン放出アッセイです。
|
12ヶ月
|
|
HIT 診断のための ImageStream サイトメーターと参照検査室検査との一致
時間枠：12ヶ月
|
参照実験室試験は、光透過凝集法およびセロトニン放出アッセイです
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ImageStream による血小板形態のキャラクタリゼーション
時間枠：12ヶ月
|
血小板および血小板凝集体に関する ImageStream システムによって提供されるデータの分析
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予期された)
2023年10月1日
研究の完了 (予期された)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
2021年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PI2021_843_0039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。