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在 ImageSTREAM 细胞仪上使用流式成像进行血小板功能测定 (PLATELETSTREAM)

2026年6月11日更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

血小板是维持止血必不可少的血液元素。定量或定性缺陷可能是出血性（血小板紊乱）或血栓性（肝素诱导的血小板减少症 [HIT]）问题的原因。这些病症的诊断有时很紧迫，需要进行精密的血小板功能检测，这些检测大多在专家中心进行。这些血小板功能测定测量血小板激活和/或聚集以响应不同的感应器，并且可能缺乏敏感性。研究人员想提出一种使用成像流式细胞术的新诊断工具，由于 ImageStream 细胞仪的光学通道收集的图像，它提供了比经典细胞仪更多的细胞形态信息。这种细胞仪的使用提供了一种创新的方法。

本研究为单中心前瞻性非干预性研究。研究人员将使用 ImageStream 细胞仪和参考实验室测试（光传输聚集测定和血清素释放测定）并行分析患者样本，并比较不同技术的结果。与参考测试相比，这种新的诊断技术将证明非劣效性诊断，并且可能具有更好的敏感性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Amiens、法国、80480
    - CHU Amiens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

在诊断为血小板功能障碍或 HIT 的情况下接受血液检查的男性或女性患者。

描述

纳入标准：

在诊断为血小板功能障碍或 HIT 的情况下接受血液检查的男性或女性患者

排除标准：

未成年人
反对将其个人数据用于研究工作的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
无血小板紊乱或无 HIT 无血小板异常或无HIT、无抗PF4/H抗体、无抗凝治疗的患者。
具有抗PF4/H抗体的HIT患者具有抗 PF4/H 抗体但已排除 HIT 的患者。
血小板功能障碍或 HIT 血小板功能异常或患有HIT的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
ImageStream 细胞仪与血小板疾病诊断参考实验室测试的一致性大体时间：12个月	血小板紊乱参考实验室测试是光透射聚集测定法和血清素释放测定法	12个月
ImageStream 流式细胞仪与 HIT 诊断参考实验室测试的一致性大体时间：12个月	参考实验室测试是光透射聚集测定法和血清素释放测定法	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
使用 ImageStream 表征血小板形态大体时间：12个月	ImageStream 系统提供的血小板和血小板聚集体数据分析	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月15日

研究完成 (实际的)

2021年10月15日

研究注册日期

首次提交

2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月9日

首次发布 (实际的)

2021年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日