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Thrombozytenfunktionsassay mit Flow Imaging auf einem ImageSTREAM-Zytometer (PLATELETSTREAM)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Blutplättchen sind essentielle Blutelemente, um die Hämostase aufrechtzuerhalten. Quantitative oder qualitative Defekte können für hämorrhagische (Blutplättchenstörungen) oder thrombotische (heparininduzierte Thrombozytopenie [HIT]) Probleme verantwortlich sein. Die Diagnose dieser Pathologien ist manchmal dringend und besteht aus heiklen Thrombozytenfunktionstests, die meistens in Expertenzentren durchgeführt werden. Diese Blutplättchen-Funktionstests messen die Blutplättchen-Aktivierung und/oder -Aggregation als Reaktion auf verschiedene Induktoren und können empfindlich sein. Die Forscher möchten mit der bildgebenden Durchflusszytometrie ein neues diagnostisches Werkzeug vorschlagen, das dank der vom optischen Kanal des ImageStream-Zytometers gesammelten Bilder viel mehr Informationen über die Zellmorphologie liefert als ein klassisches Zytometer. Die Verwendung dieses Zytometers bietet einen innovativen Ansatz.

Diese Studie ist eine monozentrische prospektive und nicht-interventionelle Studie. Die Forscher werden Patientenproben mit dem ImageStream-Zytometer und Referenzlabortests (Lichttransmissions-Aggregometrie und Serotonin-Freisetzungs-Assay) parallel analysieren und die Ergebnisse der verschiedenen Techniken vergleichen. Diese neue diagnostische Technik wird eine Nichtunterlegenheitsdiagnose im Vergleich zu Referenztests und möglicherweise eine bessere Sensitivität demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männlicher oder weiblicher Patient, dem im Zusammenhang mit der Diagnose einer Thrombozytenfunktionsstörung oder HIT ein Bluttest verordnet wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlicher oder weiblicher Patient, dem ein Bluttest im Zusammenhang mit der Diagnose einer Thrombozytenfunktionsstörung oder HIT verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • minderjährige Patienten
  • Patienten, die der Nutzung ihrer personenbezogenen Daten für Forschungszwecke widersprochen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Keine Thrombozytenstörungen oder kein HIT
Patienten ohne Thrombozytenfunktionsstörung oder ohne HIT, ohne Anti-PF4/H-Antikörper, ohne Anti-Aggregationsbehandlung.
HIT-Patienten mit Anti-PF4/H-Antikörpern
Patienten mit Anti-PF4/H-Antikörpern, bei denen jedoch eine HIT ausgeschlossen wurde.
platelet dysfunction or HIT
Patienten mit Thrombozytenfunktionsstörungen oder HIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen ImageStream-Zytometer und Referenzlabortests für die Diagnose von Blutplättchenerkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Referenzlabortests für Blutplättchenerkrankungen sind die Lichttransmissions-Aggregometrie und der Serotonin-Freisetzungstest
12 Monate
Übereinstimmung zwischen ImageStream-Zytometer und Referenzlabortests für die HIT-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate
Referenzlabortests sind Lichttransmissions-Aggregometrie und Serotonin-Freisetzungs-Assay
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Thrombozytenmorphologie mit ImageStream
Zeitfenster: 12 Monate
Analysen der vom ImageStream-System bereitgestellten Daten zu Blutplättchen und Blutplättchenaggregaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2021_843_0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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