Ensayo de función de PLAQUETAS con imágenes de flujo en el citómetro ImageSTREAM (PLATELETSTREAM)
Las plaquetas son elementos sanguíneos esenciales para mantener la hemostasia. Los defectos cuantitativos o cualitativos pueden ser responsables de problemas hemorrágicos (trastornos plaquetarios) o trombóticos (trombocitopenia inducida por heparina [TIH]). El diagnóstico de estas patologías en ocasiones es urgente y consiste en delicados estudios funcionales plaquetarios que en su mayoría se realizan en centros expertos. Estos ensayos funcionales de plaquetas miden la activación y/o agregación de plaquetas en respuesta a diversos inductores y pueden carecer de sensibilidad. A los investigadores les gustaría proponer una nueva herramienta de diagnóstico con el uso de citometría de flujo de imágenes que proporciona mucha más información que el citómetro clásico sobre la morfología celular gracias a las imágenes recopiladas por el canal óptico del citómetro ImageStream. El uso de este citómetro ofrece un enfoque innovador.
Este estudio es un estudio prospectivo monocéntrico y no intervencionista. Los investigadores analizarán muestras de pacientes con el citómetro ImageStream y pruebas de laboratorio de referencia (agregometría de transmisión de luz y ensayo de liberación de serotonina) en paralelo y compararán los resultados de las diferentes técnicas. Esta nueva técnica de diagnóstico demostrará un diagnóstico de no inferioridad en comparación con las pruebas de referencia y quizás una mejor sensibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maïlys LE GUYADER, MD
- Número de teléfono: 03.22.08.70.00
- Correo electrónico: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80480
- Reclutamiento
- CHU Amiens
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Contacto:
- Maïlys LE GUYADER, MD
- Número de teléfono: 03.22.08.70.00
- Correo electrónico: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino a quien se le prescribió un análisis de sangre en un contexto de diagnóstico de disfunción plaquetaria o TIH
Criterio de exclusión:
- pacientes menores
- pacientes que se hayan opuesto al uso de sus datos personales para trabajos de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sin trastornos plaquetarios o sin HIT
Pacientes sin alteraciones plaquetarias o sin TIH, sin anticuerpos anti-PF4/H, sin tratamiento antiagregante.
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Pacientes con TIH con anticuerpos anti-PF4/H
pacientes con anticuerpos anti-PF4/H pero en los que se descartó TIH.
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platelet dysfunction or HIT
Pacientes con disfunción plaquetaria o que sufren HIT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre el citómetro ImageStream y las pruebas de laboratorio de referencia para el diagnóstico de trastornos plaquetarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las pruebas de laboratorio de referencia para los trastornos plaquetarios son la agregometría de transmisión de luz y el ensayo de liberación de serotonina.
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12 meses
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Concordancia entre el citómetro ImageStream y las pruebas de laboratorio de referencia para el diagnóstico de TIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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las pruebas de laboratorio de referencia son la agregometría de transmisión de luz y el ensayo de liberación de serotonina
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de la morfología plaquetaria con ImageStream
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de datos proporcionados por el sistema ImageStream sobre plaquetas y agregados de plaquetas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2021_843_0039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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