Analyse de la fonction PLAQUETTAIRE avec imagerie en flux sur cytomètre ImageSTREAM (PLATELETSTREAM)
Les plaquettes sont des éléments sanguins essentiels au maintien de l'hémostase. Des défauts quantitatifs ou qualitatifs peuvent être responsables de troubles hémorragiques (troubles plaquettaires) ou thrombotiques (thrombocytopénie induite par l'héparine [TIH]). Le diagnostic de ces pathologies est parfois urgent et consiste en des dosages fonctionnels plaquettaires délicats qui sont le plus souvent réalisés dans des centres experts. Ces dosages fonctionnels des plaquettes mesurent l'activation et/ou l'agrégation des plaquettes en réponse à divers inducteurs et peuvent manquer de sensibilité. Les chercheurs souhaitent proposer un nouvel outil de diagnostic avec l'utilisation de la cytométrie en flux d'imagerie qui fournit beaucoup plus d'informations qu'un cytomètre classique sur la morphologie cellulaire grâce aux images collectées par le canal optique du cytomètre ImageStream. L'utilisation de ce cytomètre offre une approche innovante.
Cette étude est une étude prospective monocentrique et non interventionnelle. Les enquêteurs analyseront en parallèle des échantillons de patients avec le cytomètre ImageStream et des tests de laboratoire de référence (agrégométrie par transmission lumineuse et dosage de la libération de sérotonine) et compareront les résultats des différentes techniques. Cette nouvelle technique diagnostique démontrera une non-infériorité diagnostique par rapport aux tests de référence et peut-être une meilleure sensibilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80480
- CHU Amiens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient homme ou femme pour qui une prise de sang a été prescrite dans un contexte de diagnostic de dysfonctionnement plaquettaire ou TIH
Critère d'exclusion:
- patients mineurs
- les patients qui se sont opposés à l'utilisation de leurs données personnelles pour des travaux de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pas de troubles plaquettaires ou pas de HIT
Patients sans troubles plaquettaires ou sans TIH, sans anticorps anti-PF4/H, sans traitement anti-agrégant.
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Patients TIH avec anticorps anti-PF4/H
patients avec des anticorps anti-PF4/H mais pour lesquels la TIH a été écartée.
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platelet dysfunction or HIT
Patients présentant un dysfonctionnement plaquettaire ou souffrant de TIH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre le cytomètre ImageStream et les tests du laboratoire de référence pour le diagnostic des troubles plaquettaires
Délai: 12 mois
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les tests de laboratoire de référence pour les troubles plaquettaires sont l'aggrégométrie de la transmission de la lumière et le dosage de la libération de la sérotonine
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12 mois
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Concordance entre le cytomètre ImageStream et les tests du laboratoire de référence pour le diagnostic HIT
Délai: 12 mois
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les tests de laboratoire de référence sont l'aggrégométrie de la transmission de la lumière et le test de libération de la sérotonine
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation de la morphologie plaquettaire avec ImageStream
Délai: 12 mois
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Analyses des données fournies par le système ImageStream sur les plaquettes et les agrégats de plaquettes
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2021_843_0039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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