PLATELET Function Assay with Flow Imaging na ImageSTREAM Cytometer (PLATELETSTREAM)
Krevní destičky jsou nezbytnými krevními elementy pro udržení hemostázy. Kvantitativní nebo kvalitativní defekty mohou být zodpovědné za hemoragické (poruchy krevních destiček) nebo trombotické (heparinem indukovaná trombocytopenie [HIT]) potíže. Diagnostika těchto patologií je někdy naléhavá a spočívá v jemných funkčních testech krevních destiček, které se většinou provádějí v odborných centrech. Tyto funkční testy krevních destiček měří aktivaci a/nebo agregaci krevních destiček v reakci na různé induktory a mohou postrádat citlivost. Výzkumníci by rádi navrhli nový diagnostický nástroj s využitím zobrazovací průtokové cytometrie, který poskytuje mnohem více informací o buněčné morfologii než klasický cytometr díky snímkům sbíraným optickým kanálem cytometru ImageStream. Použití tohoto cytometru nabízí inovativní přístup.
Tato studie je monocentrická prospektivní a neintervenční studie. Vyšetřovatelé budou paralelně analyzovat vzorky pacientů pomocí cytometru ImageStream a referenčních laboratorních testů (agregometrie přenosu světla a stanovení uvolňování serotoninu) a porovnávat výsledky z různých technik. Tato nová diagnostická technika prokáže diagnózu non-inferiority ve srovnání s referenčními testy a možná i lepší citlivost.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maïlys LE GUYADER, MD
- Telefonní číslo: 03.22.08.70.00
- E-mail: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80480
- Nábor
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Maïlys LE GUYADER, MD
- Telefonní číslo: 03.22.08.70.00
- E-mail: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena, kterým byl předepsán krevní test v souvislosti s diagnózou dysfunkce krevních destiček nebo HIT
Kritéria vyloučení:
- nezletilí pacienti
- pacientů, kteří se postavili proti použití svých osobních údajů pro výzkumnou práci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žádné poruchy krevních destiček ani žádný HIT
Pacienti bez poruch krevních destiček nebo bez HIT, bez anti-PF4/H protilátek, bez antiagregační léčby.
|
|
Pacienti s HIT s anti-PF4/H protilátkami
pacientů s anti-PF4/H protilátkami, ale u kterých byla HIT vyloučena.
|
|
dysfunkce krevních destiček nebo HIT
Pacienti s dysfunkcí krevních destiček nebo trpící HIT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi cytometrem ImageStream a referenčními laboratorními testy pro diagnostiku poruch krevních destiček
Časové okno: 12 měsíců
|
Referenční laboratorní testy poruch krevních destiček jsou agregometrie přenosu světla a test uvolňování serotoninu
|
12 měsíců
|
|
Shoda mezi cytometrem ImageStream a referenčními laboratorními testy pro diagnostiku HIT
Časové okno: 12 měsíců
|
referenční laboratorní testy jsou agregometrie prostupu světla a test uvolňování serotoninu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace morfologie krevních destiček pomocí ImageStream
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza dat poskytovaných systémem ImageStream o krevních destičkách a agregátech krevních destiček
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2021_843_0039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .