Ensaio de Função PLAQUETÁRIA com Imagens de Fluxo no Citômetro ImageSTREAM (PLATELETSTREAM)
As plaquetas são elementos essenciais do sangue para manter a hemostasia. Defeitos quantitativos ou qualitativos podem ser responsáveis por problemas hemorrágicos (distúrbios plaquetários) ou trombóticos (trombocitopenia induzida por heparina [HIT]). O diagnóstico destas patologias é por vezes urgente e consiste em delicados ensaios funcionais plaquetários que são feitos maioritariamente em centros especializados. Esses ensaios funcionais de plaquetas medem a ativação e/ou agregação de plaquetas em resposta a diversos indutores e podem carecer de sensibilidade. Os investigadores gostariam de propor uma nova ferramenta de diagnóstico com o uso de citometria de fluxo por imagem, que fornece muito mais informações do que o citômetro clássico sobre a morfologia celular, graças às imagens coletadas pelo canal óptico do citômetro ImageStream. O uso deste citômetro oferece uma abordagem inovadora.
Este estudo é um estudo prospectivo monocêntrico e não intervencional. Os investigadores analisarão amostras de pacientes com o citômetro ImageStream e testes laboratoriais de referência (agregometria de transmissão de luz e ensaio de liberação de serotonina) em paralelo e compararão os resultados das diferentes técnicas. Esta nova técnica de diagnóstico demonstrará um diagnóstico de não inferioridade em relação aos testes de referência e talvez uma melhor sensibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maïlys LE GUYADER, MD
- Número de telefone: 03.22.08.70.00
- E-mail: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80480
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Contato:
- Maïlys LE GUYADER, MD
- Número de telefone: 03.22.08.70.00
- E-mail: leguyader.mailys@chu-amiens.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do sexo masculino ou feminino para quem foi prescrito um exame de sangue em um contexto de diagnóstico de disfunção plaquetária ou HIT
Critério de exclusão:
- pacientes menores
- pacientes que se opuseram ao uso de seus dados pessoais para trabalhos de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sem distúrbios plaquetários ou sem HIT
Pacientes sem distúrbios plaquetários ou sem TIH, sem anticorpos anti-PF4/H, sem tratamento antiagregante.
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Pacientes HIT com anticorpos anti-PF4/H
pacientes com anticorpos anti-PF4/H, mas para os quais TIH foi descartado.
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disfunção plaquetária ou HIT
Pacientes com disfunção plaquetária ou sofrendo de HIT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre o citômetro ImageStream e os exames laboratoriais de referência para o diagnóstico de distúrbios plaquetários
Prazo: 12 meses
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testes laboratoriais de referência para distúrbios plaquetários são agregometria de transmissão de luz e ensaio de liberação de serotonina
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12 meses
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Concordância entre o citômetro ImageStream e os exames laboratoriais de referência para o diagnóstico de TIH
Prazo: 12 meses
|
testes laboratoriais de referência são agregometria de transmissão de luz e ensaio de liberação de serotonina
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da morfologia plaquetária com ImageStream
Prazo: 12 meses
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Análises de dados fornecidos pelo sistema ImageStream em plaquetas e agregados de plaquetas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2021_843_0039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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