Цифровая доставка информации о генетическом тестировании на рак молочной железы (BRCA-DIRECT)
BRCA-DIRECT: Рандомизированная оценка у женщин с диагнозом «рак молочной железы» цифровой предтестовой информации для BRCA-тестирования
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники будут набраны через маммологические клиники в двух онкологических центрах. Пациентам будет предоставлен учебный пакет, содержащий информацию об исследовании. В клинике пациент может заполнить форму выражения заинтересованности, а образец слюны/крови будет храниться до тех пор, пока не будет получено согласие на исследование. Форму согласия и образец слюны можно заполнить дома и отправить исследовательской группе.
После получения подписанной формы согласия на исследование местный центр подтвердит соответствие пациента требованиям и внесет данные, необходимые для проведения исследования, в базы данных BRCA-DIRECT.
Через 24 часа участнику будет отправлена ссылка на интерфейс исследовательской платформы BRCA-DIRECT. Эта ссылка позволяет участнику пройти исследование или выйти из него, если он передумал.
Участники будут рандомизированы 1:1, чтобы получить:
- Консультация по телефону с консультантом-генетиком (стандарт медицинской помощи) Консультации по телефону будут проводиться в соответствии со стандартной практикой квалифицированного консультанта-генетика, предоставляющего информацию до тестирования.
- Цифровая доставка предтестовой информации через платформу BRCA-DIRECT (вмешательство)
Участники получат ссылку на цифровую информацию о предварительном тестировании. Он будет состоять из текстового покрытия:
- Генетика и риск рака
- Генетическое тестирование
- Что произойдет, если ваш тест будет положительным
- Что произойдет, если ваш тест будет отрицательным
- Последствия для страхования
Все участники будут иметь доступ к горячей линии генетического консультанта на всех этапах процесса.
Для обеих групп, если участник решит продолжить генетический тест, он подпишет цифровую форму «Согласие на BRCA-тест», которая будет отформатирована в соответствии со стандартами BSGM (Британское общество геномной медицины). Все участники получат копию своей подписанной формы согласия на проведение теста BRCA по защищенной электронной или обычной почте. У участника будет два дня после согласия на тест, чтобы отменить решение о продолжении теста BRCA. После этих двух дней тест будет продолжен.
Лабораторное тестирование представляет собой стандартный генетический тест Великобритании NHS (Национальная служба здравоохранения). Это делается как для группы вмешательства, так и для группы стандартного лечения.
Участники с отрицательным (нормальным) результатом генетического теста будут рандомизированы для получения результатов либо в цифровом виде, либо посредством консультации по телефону с консультантом по генетике. Любые лица с положительным результатом получат свой результат по телефону. После доставки результатов участнику и его медицинской бригаде будет отправлено письмо с результатами и копия отчета о патологии.
Участникам будет предложено заполнить анкеты по качеству жизни, тест знаний и опрос удовлетворенности в различные моменты времени на протяжении всего исследования через платформу BRCA-DIRECT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
-
England
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
Kingston, London, Соединенное Королевство, KT2 7QB
- Royal Marsden Hospital, Kingston
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы высокой степени злокачественности in situ (DCIS)
- Женский
- Возраст 18 лет и старше
- Доступ к смартфону или электронной почте + Интернет
- Хорошее понимание английского языка
Критерий исключения:
• Предыдущее тестирование на BRCA1/2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая доставка генетической информации до тестирования
Половине участников будет предоставлена генетическая информация до тестирования через цифровую платформу BRCA-DIRECT.
|
Участники получат ссылку на цифровую информацию о предварительном тестировании. Он будет состоять из текста, охватывающего: Генетика и риск развития рака; генетическое тестирование; Что произойдет, если ваш тест окажется положительным; Что произойдет, если ваш тест будет отрицательным; Последствия для страховки. Там, где это уместно, части текста будут связаны с дополнительной информацией, такой как рекомендации по страхованию от Ассоциации британских страховщиков. Участники смогут позвонить генетическому консультанту по горячей линии в рабочее время в будние дни, если у них возникнут какие-либо вопросы или потребуется дополнительная информация. |
|
Без вмешательства: Консультация по телефону для генетического консультирования для обсуждения генетической информации до тестирования
Половине участников будет предоставлена генетическая информация перед тестированием обычным стандартным способом - консультация по телефону с консультантом по генетике.
|
|
|
Экспериментальный: Цифровая доставка результатов тестирования гена BRCA
97,5% участников с отрицательным (нормальным) результатом получат результат тестирования гена BRCA через цифровую платформу BRCA-DIRECT.
|
Участники получат цифровое сообщение о том, что их результаты доступны.
Когда они нажмут на нее, они получат цифровое уведомление об отрицательном (нормальном) результате в краткой форме.
Полная информация будет предоставлена в индивидуальном письме.
|
|
Без вмешательства: Консультация по телефону для генетического консультирования для обсуждения результатов тестирования гена BRCA
2,5% участников с отрицательным (нормальным) результатом и участники с положительными результатами получат результат тестирования гена BRCA обычным стандартным способом - телефонной консультацией с консультантом-генетиком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование генетического тестирования
Временное ограничение: С момента, когда участник заполняет первоначальную форму выражения заинтересованности при регистрации, до момента, когда участник заполняет согласие на BRCA-тест, прибл. через 1-3 недели.
|
Доля пациентов, прошедших тест на ген BRCA после получения информации до теста
|
С момента, когда участник заполняет первоначальную форму выражения заинтересованности при регистрации, до момента, когда участник заполняет согласие на BRCA-тест, прибл. через 1-3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о генетическом тестировании на гены BRCA
Временное ограничение: Через 7 дней после подписания согласия на BRCA-тест пациент заполняет Анкету знаний.
|
Протестируйте знания участников после доставки предтестовой информации с помощью Анкеты знаний (для конкретного исследования) из 12 вопросов «Верно/Неверно/Неуверенно» с общей возможной оценкой 12/12.
|
Через 7 дней после подписания согласия на BRCA-тест пациент заполняет Анкету знаний.
|
|
Тревожность после получения предтестовой информации и результатов теста по опроснику Спилбергера «Состояние-черта тревоги»
Временное ограничение: Участник заполняет анкеты качества жизни на исходном уровне, через 7 дней после согласия на BRCA-тест, а затем через 7 и 28 дней после уведомления о том, что результаты BRCA-теста пациента доступны.
|
Показатели опросника качества жизни участников, собранные до предоставления информации до тестирования и после получения результатов тестирования.
Опросник состояния тревожности Спилбергера (STAI) состоит из двух анкет, состоящих из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Он оценивает склонность к тревоге (черта) и текущее состояние изменения тревоги (состояние).
Тревога по признаку измеряется только один раз перед получением информации перед тестом, а состояние — в каждый момент времени.
Высокие баллы STAI означают большую тревогу.
|
Участник заполняет анкеты качества жизни на исходном уровне, через 7 дней после согласия на BRCA-тест, а затем через 7 и 28 дней после уведомления о том, что результаты BRCA-теста пациента доступны.
|
|
Оценка количества участников, прошедших цифровое генетическое тестирование
Временное ограничение: Момент регистрации, когда участник заполняет начальную форму выражения заинтересованности
|
Отказ потенциального участника из-за отсутствия цифрового доступа
|
Момент регистрации, когда участник заполняет начальную форму выражения заинтересованности
|
|
Время «тест-предложение-результат»
Временное ограничение: Момент регистрации, когда участник заполняет форму выражения заинтересованности до уведомления о том, что результаты теста BRCA пациента доступны (примерно 6-8 недель)
|
Сравнить время «Тестовое предложение-результаты» цифровой модели BRCA-DIRECT по сравнению с проверкой времени в соответствии с текущими путями в участвующих центрах.
|
Момент регистрации, когда участник заполняет форму выражения заинтересованности до уведомления о том, что результаты теста BRCA пациента доступны (примерно 6-8 недель)
|
|
Использование горячей линии
Временное ограничение: Момент, когда участник, который был рандомизирован для цифровой доставки предтестовой информации, связывается с телефонной линией помощи, между датой рандомизации и датой выхода участника/завершения исследования через 28 дней после получения результатов теста
|
Оценить долю пациентов, получающих цифровую предтестовую информацию, которым требуется личное обсуждение по телефону доверия.
|
Момент, когда участник, который был рандомизирован для цифровой доставки предтестовой информации, связывается с телефонной линией помощи, между датой рандомизации и датой выхода участника/завершения исследования через 28 дней после получения результатов теста
|
|
Профессиональное удовлетворение в сфере здравоохранения
Временное ограничение: Медицинский работник заполняет анкету обратной связи медицинского работника после участия в исследовании и после завершения исследования всеми пациентами (приблизительно через 14 месяцев после начала набора в исследование).
|
Завершение опроса специалистов здравоохранения для оценки степени удовлетворенности медицинских работников цифровой моделью BRCA-DIRECT.
|
Медицинский работник заполняет анкету обратной связи медицинского работника после участия в исследовании и после завершения исследования всеми пациентами (приблизительно через 14 месяцев после начала набора в исследование).
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 7 дней после уведомления о том, что результаты теста пациента на BRCA доступны, участник заполняет опрос удовлетворенности участников.
|
Завершение опроса удовлетворенности участников (конкретного исследования) для оценки того, насколько пациенты были удовлетворены цифровой моделью BRCA-DIRECT, состоящей из 9 вопросов, 3 из которых оцениваются по шкале от 1 до 5 (1 - не удовлетворен, до 5 - очень удовлетворен) и другие с множественным выбором.
|
Через 7 дней после уведомления о том, что результаты теста пациента на BRCA доступны, участник заполняет опрос удовлетворенности участников.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR5234
- C61296/A29423 (Другой номер гранта/финансирования: Cancer Research UK)
- 47406 (Идентификатор реестра: CPMS ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .