Digitale levering van informatie over genetische tests voor borstkanker (BRCA-DIRECT)
BRCA-DIRECT: gerandomiseerde evaluatie bij vrouwen met de diagnose borstkanker van digitaal aangeleverde pre-testinformatie voor BRCA-testen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De werving van deelnemers vindt plaats via borstklinieken in twee oncologische centra. Patiënten krijgen een studiepakket met informatie over de studie. Als de patiënt in de kliniek is, kan hij een formulier voor blijk van belangstelling invullen en wordt een speeksel-/bloedmonster bewaard totdat toestemming voor het onderzoek is ontvangen. Het toestemmingsformulier en het speekselmonster kunt u thuis invullen en opsturen naar het onderzoeksteam.
Na ontvangst van een ondertekend toestemmingsformulier voor de studie, zal de lokale site bevestigen dat de patiënt in aanmerking komt en de vereiste gegevens voor de uitvoering van de studie invoeren in de BRCA-DIRECT-databases.
Na 24 uur ontvangt de deelnemer een link naar de interface van het BRCA-DIRECT-studieplatform. Deze link stelt de deelnemer in staat om verder te gaan met het onderzoek of zich terug te trekken als ze van gedachten zijn veranderd.
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel te ontvangen:
- Telefonische raadpleging met een genetisch adviseur (zorgstandaard) De telefonische raadplegingen zijn volgens de standaardpraktijk van de gekwalificeerde genetisch adviseur die de pre-testinformatie levert.
- Digitale levering van pre-testinformatie via BRCA-DIRECT-platform (interventie)
Deelnemers ontvangen een link naar de digitale pre-test informatie. Dit zal bestaan uit tekst die betrekking heeft op:
- Genetica en kankerrisico
- Genetica testen
- Wat gebeurt er als uw test positief is?
- Wat gebeurt er als uw test negatief is?
- Gevolgen voor verzekeringen
Alle deelnemers hebben in alle stadia van het proces toegang tot een hotline van een Genetic Counselor.
Voor beide armen geldt dat als een deelnemer besluit door te gaan met de genetische test, hij of zij een digitaal 'BRCA-testtoestemmings'-formulier zal ondertekenen, dat zal worden opgemaakt volgens de BSGM-normen (British Society of Genomic Medicine). Alle deelnemers ontvangen een kopie van hun ondertekend toestemmingsformulier voor de BRCA-test via beveiligde e-mail/post. De deelnemer heeft twee dagen na toestemming voor de test om de beslissing om door te gaan met de BRCA-test ongedaan te maken. Na die twee dagen gaat de test door.
De laboratoriumtest is een standaard Britse NHS (National Health Service) genetische test. Dit wordt geleverd voor zowel de interventie-arm als de zorgstandaard-arm.
Deelnemers met een negatief (normaal) genetisch testresultaat worden gerandomiseerd om de resultaten ofwel digitaal ofwel via telefonisch overleg met de Genetisch Adviseur te ontvangen. Personen met een positieve uitslag krijgen hun uitslag telefonisch. Na levering van de resultaten worden een resultatenbrief en een kopie van het pathologierapport naar de deelnemer en zijn medisch team gestuurd.
Via het BRCA-DIRECT-platform worden de deelnemers op verschillende momenten in het onderzoek uitgenodigd om vragenlijsten over kwaliteit van leven, een kennistest en tevredenheidsenquête in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
-
England
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
Kingston, London, Verenigd Koninkrijk, KT2 7QB
- Royal Marsden Hospital, Kingston
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van invasieve borstkanker of hoogwaardig ductaal carcinoom in situ (DCIS)
- Vrouwelijk
- 18 jaar of ouder
- Toegang tot smartphone of e-mail + internet
- Goed begrip van de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
• Eerdere testen voor BRCA1/2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale levering van genetische pre-test informatie
De helft van de deelnemers krijgt genetische pre-testinformatie via het BRCA-DIRECT digitale platform.
|
Deelnemers ontvangen een link naar de digitale pre-test informatie. Deze zal bestaan uit tekst over: Genetica en kankerrisico; Genetica testen; Wat gebeurt er als je test positief is; Wat gebeurt er als uw test negatief is; Gevolgen voor verzekeringen. Waar relevant zullen delen van de tekst worden doorverbonden met aanvullende informatie, zoals verzekeringsadviezen van de Association of British Insurers. Deelnemers kunnen tijdens werkdagen tijdens kantooruren een genetisch adviseur bellen via de hotline als ze vragen hebben of meer informatie willen. |
|
Geen tussenkomst: Telefonische afspraak voor erfelijkheidsadvisering om genetische pre-testinformatie te bespreken
De helft van de deelnemers krijgt genetische pre-testinformatie via het normale standaardtraject - een telefonisch consult met een genetisch adviseur.
|
|
|
Experimenteel: Digitale levering van BRCA-gen testresultaten
97,5% van de deelnemers met een negatief (normaal) resultaat zullen hun BRCA-gen testresultaat ontvangen via het BRCA-DIRECT digitale platform.
|
Deelnemers krijgen digitaal bericht dat hun uitslag beschikbaar is.
Als ze hierop klikken, krijgen ze in verkorte vorm een digitale melding van hun negatieve (normale) uitslag.
Alle details worden verstrekt in een persoonlijke brief.
|
|
Geen tussenkomst: Erfelijkheidsadvisering telefonische afspraak om BRCA-gentestresultaten te bespreken
2,5% van de deelnemers met een negatief (normaal) resultaat en degenen met een positief resultaat ontvangen hun BRCA-gentestresultaat via het normale standaardtraject - een telefonisch consult met een genetisch adviseur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van genetische testen
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer het initiële formulier voor blijk van belangstelling invult bij inschrijving, tot het moment dat de deelnemer de BRCA-testtoestemming heeft ingevuld, ca. 1-3 weken daarna.
|
Percentage patiënten dat doorgaat met de BRCA-gentest na ontvangst van pre-testinformatie
|
Vanaf het moment dat de deelnemer het initiële formulier voor blijk van belangstelling invult bij inschrijving, tot het moment dat de deelnemer de BRCA-testtoestemming heeft ingevuld, ca. 1-3 weken daarna.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis over genetisch testen op BRCA-genen
Tijdsspanne: 7 dagen nadat de toestemming voor de BRCA-test is ondertekend, vult de patiënt de Kennisvragenlijst in
|
Test de kennis van deelnemers na levering van pre-testinformatie via een kennisvragenlijst (studiespecifiek) van 12 waar/niet waar/onzeker-vragen voor een totale mogelijke score van 12/12.
|
7 dagen nadat de toestemming voor de BRCA-test is ondertekend, vult de patiënt de Kennisvragenlijst in
|
|
Angst na levering van pre-testinformatie en testresultaten door de Spielberger State-Trait angstinventarisatie
Tijdsspanne: De deelnemer vult vragenlijsten over kwaliteit van leven in bij baseline, 7 dagen na toestemming voor de BRCA-test en vervolgens 7 en 28 dagen na de melding dat de resultaten van de BRCA-test van de patiënt beschikbaar zijn
|
Scores van vragenlijst over kwaliteit van leven van deelnemers verzameld vóór pre-testinformatie en nadat testresultaten zijn ontvangen.
De Spielberger State-Trait Angst Inventarisatie (STAI) bestaat uit twee zelf in te vullen vragenlijsten van 20 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal.
Het beoordeelt angstgevoeligheid (eigenschap) en de huidige staat van angstverandering (toestand).
De eigenschapangst wordt slechts één keer gemeten vóór de pre-testinformatie en de toestand op elk tijdstip.
Hoge STAI-scores duiden op meer angst.
|
De deelnemer vult vragenlijsten over kwaliteit van leven in bij baseline, 7 dagen na toestemming voor de BRCA-test en vervolgens 7 en 28 dagen na de melding dat de resultaten van de BRCA-test van de patiënt beschikbaar zijn
|
|
Beoordeling van het aantal deelnemers dat gebruik maakt van digitale genetische tests
Tijdsspanne: Het punt bij inschrijving waar de deelnemer het eerste formulier voor blijk van belangstelling invult
|
Potentiële terugval deelnemers door gebrek aan digitale toegang
|
Het punt bij inschrijving waar de deelnemer het eerste formulier voor blijk van belangstelling invult
|
|
'Test-aanbod-naar-resultaten'-tijd
Tijdsspanne: Het punt bij inschrijving waar de deelnemer het formulier voor blijk van belangstelling invult tot de melding dat de BRCA-testresultaten van de patiënt beschikbaar zijn (ongeveer 6-8 weken)
|
Om de 'Test-aanbod-naar-resultaten'-tijd van het BRCA-DIRECT digitale model te vergelijken met een audit van timings onder huidige trajecten bij deelnemende centra
|
Het punt bij inschrijving waar de deelnemer het formulier voor blijk van belangstelling invult tot de melding dat de BRCA-testresultaten van de patiënt beschikbaar zijn (ongeveer 6-8 weken)
|
|
Hulplijn gebruik
Tijdsspanne: Het punt waarop een deelnemer die is gerandomiseerd naar digitale levering van pre-testinformatie contact opneemt met de telefonische hulplijn, tussen de datum van randomisatie en de datum van uittreding/voltooiing van de deelnemer 28 dagen na ontvangst van de testresultaten
|
Evalueer het percentage patiënten dat digitale pre-testinformatie ontvangt en dat een 1:1-gesprek via de hulplijn nodig heeft
|
Het punt waarop een deelnemer die is gerandomiseerd naar digitale levering van pre-testinformatie contact opneemt met de telefonische hulplijn, tussen de datum van randomisatie en de datum van uittreding/voltooiing van de deelnemer 28 dagen na ontvangst van de testresultaten
|
|
Tevredenheid van zorgprofessionals
Tijdsspanne: Beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vult de feedbackenquête voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in na interactie met het onderzoek, nadat alle patiënten het onderzoek hebben doorlopen (ongeveer 14 maanden na aanvang van de rekrutering van het onderzoek).
|
Feedback van zorgprofessionals Enquête ingevuld om te evalueren hoe tevreden zorgprofessionals waren met het BRCA-DIRECT digitale model
|
Beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vult de feedbackenquête voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in na interactie met het onderzoek, nadat alle patiënten het onderzoek hebben doorlopen (ongeveer 14 maanden na aanvang van de rekrutering van het onderzoek).
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen na de melding dat de BRCA-testresultaten van de patiënt beschikbaar zijn, vult de deelnemer het Deelnemerstevredenheidsonderzoek in
|
Deelnemerstevredenheidsenquête (studiespecifiek) voltooiing om te evalueren hoe tevreden patiënten waren met het BRCA-DIRECT digitale model, bestaande uit 9 vragen, waarvan er 3 zijn gerangschikt op een schaal van 1-5 (1 - niet tevreden tot 5 - zeer tevreden) en anderen zijn meerkeuze.
|
7 dagen na de melding dat de BRCA-testresultaten van de patiënt beschikbaar zijn, vult de deelnemer het Deelnemerstevredenheidsonderzoek in
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR5234
- C61296/A29423 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cancer Research UK)
- 47406 (Register-ID: CPMS ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstneoplasma Vrouw
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Jessica Mezzanotte SharpeWervingNiet-kleincellige longkanker | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Plaveiselcelcarcinoom Mond | Melanoom (huidkanker) | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasief mammacarcinoom | Niercelcarcinoom (nierkanker) | MSI-H/dMMR Rectale KankerVerenigde Staten