Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consegna digitale di informazioni sui test genetici per il cancro al seno (BRCA-DIRECT)

4 maggio 2023 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

BRCA-DIRECT: valutazione randomizzata in donne con diagnosi di cancro al seno di informazioni pre-test fornite digitalmente per il test BRCA

BRCA-DIRECT è una valutazione pragmatica, randomizzata, di non inferiorità che mira a valutare se la consegna digitale di informazioni pre-test per il test BRCA in pazienti con carcinoma mammario non sia inferiore all'attuale pratica standard di consegna 1:1 da parte di un operatore sanitario come misurato dal tasso di assorbimento del test genetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati tramite cliniche del seno in due centri di oncologia. Ai pazienti verrà fornito un pacchetto di studio contenente informazioni sullo studio. Se in clinica, il paziente può compilare un modulo di manifestazione di interesse e un campione di saliva/sangue verrà conservato fino al ricevimento del consenso allo studio. Il modulo di consenso e il campione di saliva possono essere compilati a casa e inviati al team dello studio.

Al ricevimento di un modulo di consenso allo studio firmato, il centro locale confermerà l'idoneità del paziente e inserirà i dettagli richiesti per la conduzione dello studio nei database BRCA-DIRECT.

Dopo 24 ore, al partecipante verrà inviato un collegamento all'interfaccia della piattaforma di studio BRCA-DIRECT. Questo collegamento consente al partecipante di progredire nello studio o di ritirarsi se ha cambiato idea.

I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere:

  1. Consultazione telefonica con un consulente genetico (standard di cura) Le consultazioni telefoniche saranno effettuate secondo la prassi standard del consulente genetico qualificato che fornisce le informazioni pre-test.
  2. Invio digitale delle informazioni pre-test tramite piattaforma BRCA-DIRECT (intervento)

I partecipanti riceveranno un collegamento alle informazioni pre-test digitali. Questo consisterà in un testo che copre:

  • Genetica e rischio di cancro
  • Test genetici
  • Cosa succede se il tuo test è positivo
  • Cosa succede se il tuo test è negativo
  • Implicazioni per l'assicurazione

Tutti i partecipanti avranno accesso a una hotline del consulente genetico in tutte le fasi del processo.

Per entrambi i bracci, se un partecipante decide di procedere con il test genetico, firmerà un modulo digitale di "consenso al test BRCA", che sarà formattato secondo gli standard BSGM (British Society of Genomic Medicine). Tutti i partecipanti riceveranno una copia del loro modulo di consenso al test BRCA firmato tramite e-mail/posta sicura. Il partecipante avrà due giorni dopo il consenso al test per revocare la decisione di procedere con il test BRCA. Oltre quei due giorni, il test procederà.

Il test di laboratorio è un test genetico standard del Regno Unito NHS (National Health Service). Questo viene fornito sia per il braccio di intervento che per il braccio standard di cura.

I partecipanti con un risultato negativo (normale) del test genetico verranno randomizzati per ricevere i risultati digitalmente o tramite consultazione telefonica con il consulente genetico. Tutte le persone con un risultato positivo riceveranno il loro risultato per telefono. Dopo la consegna dei risultati, una lettera dei risultati e una copia del referto patologico verranno inviate al partecipante e al suo team medico.

I partecipanti saranno invitati a completare i questionari sulla qualità della vita, un test di conoscenza e un sondaggio sulla soddisfazione in vari momenti durante lo studio tramite la piattaforma BRCA-DIRECT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • England
      • Manchester, England, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Kingston, London, Regno Unito, KT2 7QB
        • Royal Marsden Hospital, Kingston
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Sutton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ di alto grado (DCIS)
  • Femmina
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Accesso a smartphone o e-mail + internet
  • Buona comprensione della lingua inglese

Criteri di esclusione:

• Test precedenti per BRCA1/2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consegna digitale di informazioni genetiche pre-test
Alla metà dei partecipanti verranno fornite informazioni genetiche pre-test tramite la piattaforma digitale BRCA-DIRECT.
Altro: Consegna digitale di informazioni sui test pre-genetici tramite la piattaforma BRCA-DIRECT

I partecipanti riceveranno un collegamento alle informazioni pre-test digitali. Questo consisterà in un testo riguardante: Genetica e rischio di cancro; Test genetici; Cosa succederà se il tuo test è positivo; Cosa succederà se il tuo test è negativo; Implicazioni per l'assicurazione.

Ove pertinente, parti del testo saranno collegate a informazioni aggiuntive, come la consulenza assicurativa dell'Association of British Insurers. I partecipanti potranno chiamare un consulente genetico sulla hotline durante l'orario di ufficio nei giorni feriali, se hanno domande o richiedono ulteriori informazioni.
Nessun intervento: Appuntamento telefonico per la consulenza genetica per discutere le informazioni genetiche pre-test
A metà dei partecipanti verranno fornite informazioni genetiche pre-test tramite il normale percorso standard: una consultazione telefonica con un consulente genetico.
Sperimentale: Consegna digitale dei risultati dei test del gene BRCA
Il 97,5% dei partecipanti con un risultato negativo (normale) riceverà il risultato del test del gene BRCA tramite la piattaforma digitale BRCA-DIRECT.
Altro: Consegna digitale dei risultati dei test genetici tramite la piattaforma BRCA-DIRECT
I partecipanti riceveranno un messaggio digitale che i loro risultati sono disponibili. Quando fanno clic su questo, riceveranno una notifica digitale del loro risultato negativo (normale) in forma abbreviata. Tutti i dettagli saranno forniti in una lettera personalizzata.
Nessun intervento: Appuntamento telefonico per la consulenza genetica per discutere i risultati del test del gene BRCA
Il 2,5% dei partecipanti con un risultato negativo (normale) e quelli con risultati positivi riceveranno il risultato del test del gene BRCA tramite il normale percorso standard: una consultazione telefonica con un consulente genetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione dei test genetici
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante completa il modulo iniziale di manifestazione di interesse al momento dell'iscrizione, fino a quando il partecipante completa il consenso al test BRCA ca. 1-3 settimane dopo.
Percentuale di pazienti che procedono con il test del gene BRCA dopo aver ricevuto informazioni pre-test
Dal momento in cui il partecipante completa il modulo iniziale di manifestazione di interesse al momento dell'iscrizione, fino a quando il partecipante completa il consenso al test BRCA ca. 1-3 settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dei test genetici per i geni BRCA
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la firma del consenso al test BRCA, il paziente completerà il Questionario conoscitivo
Verificare la conoscenza dei partecipanti dopo la consegna delle informazioni pre-test tramite un questionario sulla conoscenza (studio specifico) di 12 domande vero/falso/non sicuro per un punteggio totale possibile di 12/12.
7 giorni dopo la firma del consenso al test BRCA, il paziente completerà il Questionario conoscitivo
Ansia a seguito della consegna di informazioni pre-test e risultati del test da parte dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato di Spielberger
Lasso di tempo: Il partecipante completa i questionari sulla qualità della vita al basale, 7 giorni dopo il consenso al test BRCA e quindi a 7 e 28 giorni dopo la notifica che i risultati del test BRCA del paziente sono disponibili
Punteggi del questionario sulla qualità della vita del partecipante raccolti prima delle informazioni pre-test e dopo la ricezione dei risultati del test. Lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è costituito da due questionari autosomministrati di 20 item, con ogni item valutato su una scala Likert a quattro punti. Valuta la propensione all'ansia (tratto) e l'attuale stato di cambiamento dell'ansia (stato). L'ansia di tratto viene misurata solo una volta prima delle informazioni pre-test e lo stato in ogni momento. Alti punteggi STAI significano maggiore ansia.
Il partecipante completa i questionari sulla qualità della vita al basale, 7 giorni dopo il consenso al test BRCA e quindi a 7 e 28 giorni dopo la notifica che i risultati del test BRCA del paziente sono disponibili
Valutazione del numero di partecipanti che accettano test genetici digitali
Lasso di tempo: Il momento dell'iscrizione in cui il partecipante completa il modulo di manifestazione iniziale di interesse
Potenziale declino dei partecipanti a causa della mancanza di accesso digitale
Il momento dell'iscrizione in cui il partecipante completa il modulo di manifestazione iniziale di interesse
Il tempo dell'"offerta di prova ai risultati".
Lasso di tempo: Il momento dell'arruolamento in cui il partecipante completa il modulo di manifestazione di interesse fino alla notifica della disponibilità dei risultati del test BRCA del paziente (circa 6-8 settimane)
Confrontare il tempo "Test-offerta-risultati" del modello digitale BRCA-DIRECT rispetto a un audit dei tempi nei percorsi correnti presso i centri partecipanti
Il momento dell'arruolamento in cui il partecipante completa il modulo di manifestazione di interesse fino alla notifica della disponibilità dei risultati del test BRCA del paziente (circa 6-8 settimane)
Utilizzo della linea di assistenza
Lasso di tempo: Il momento in cui un partecipante che è stato randomizzato alla consegna digitale delle informazioni pre-test contatta la linea di assistenza telefonica, tra la data di randomizzazione e la data di ritiro/completamento dello studio del partecipante 28 giorni dopo aver ricevuto i risultati del test
Valutare la percentuale di pazienti che ricevono informazioni pre-test digitali che richiedono una discussione 1:1 tramite la linea di assistenza
Il momento in cui un partecipante che è stato randomizzato alla consegna digitale delle informazioni pre-test contatta la linea di assistenza telefonica, tra la data di randomizzazione e la data di ritiro/completamento dello studio del partecipante 28 giorni dopo aver ricevuto i risultati del test
Soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: L'operatore sanitario completa l'indagine di feedback sugli operatori sanitari dopo aver interagito con lo studio, in seguito al completamento di tutti i pazienti attraverso lo studio (circa 14 mesi dall'inizio del reclutamento dello studio).
Completamento del sondaggio di feedback degli operatori sanitari per valutare il livello di soddisfazione degli operatori sanitari rispetto al modello digitale BRCA-DIRECT
L'operatore sanitario completa l'indagine di feedback sugli operatori sanitari dopo aver interagito con lo studio, in seguito al completamento di tutti i pazienti attraverso lo studio (circa 14 mesi dall'inizio del reclutamento dello studio).
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la notifica della disponibilità dei risultati del test BRCA del paziente, il partecipante completa il sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti
Completamento del Participant Satisfaction Survey (studio specifico) per valutare quanto fossero soddisfatti i pazienti con il modello digitale BRCA-DIRECT, composto da 9 domande, di cui 3 sono classificate su una scala da 1 a 5 (da 1 - non soddisfatto a 5 - molto soddisfatto) e altri sono a scelta multipla.
7 giorni dopo la notifica della disponibilità dei risultati del test BRCA del paziente, il partecipante completa il sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaboratori

Cancer Research UK
University of Manchester
University of Sussex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR5234
  • C61296/A29423 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Research UK)
  • 47406 (Identificatore di registro: CPMS ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mammaria femminile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi