유방암 유전자 검사 정보의 디지털 전달 (BRCA-DIRECT)
BRCA-DIRECT: BRCA 테스트를 위해 디지털로 제공되는 사전 테스트 정보의 유방암 진단을 받은 여성의 무작위 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
참가자는 두 개의 종양학 센터에 있는 유방 클리닉을 통해 모집됩니다. 환자에게는 연구에 대한 정보가 포함된 연구 팩이 제공됩니다. 진료소에 있는 경우 환자는 의향서 양식을 작성할 수 있으며 타액/혈액 샘플은 연구에 대한 동의를 받을 때까지 보관됩니다. 동의서와 타액 샘플은 집에서 작성하여 연구팀에 보낼 수 있습니다.
서명된 연구 동의서를 수령하면 현지 사이트에서 환자의 자격을 확인하고 연구 수행에 필요한 세부 정보를 BRCA-DIRECT 데이터베이스에 입력합니다.
24시간 후 참가자는 BRCA-DIRECT 연구 플랫폼 인터페이스에 대한 링크를 받게 됩니다. 이 링크를 통해 참가자는 연구를 진행하거나 마음이 바뀌면 철회할 수 있습니다.
참가자는 1:1로 무작위 배정되어 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- 유전 상담사와의 전화 상담(치료 표준) 전화 상담은 자격을 갖춘 유전 상담사가 사전 테스트 정보를 전달하는 표준 관행에 따릅니다.
- BRCA-DIRECT 플랫폼을 통한 사전 테스트 정보의 디지털 전달(개입)
참가자는 디지털 사전 테스트 정보에 대한 링크를 받게 됩니다. 이것은 텍스트 커버링으로 구성됩니다.
- 유전학 및 암 위험
- 유전학 검사
- 검사 결과가 양성이면 어떻게 됩니까?
- 테스트 결과가 음성이면 어떻게 됩니까?
- 보험에 대한 시사점
모든 참가자는 프로세스의 모든 단계에서 유전 상담사 핫라인에 액세스할 수 있습니다.
두 팔에 대해 참가자가 유전자 검사를 진행하기로 결정하면 BSGM(British Society of Genomic Medicine) 표준 형식의 디지털 'BRCA 검사 동의서'에 서명하게 됩니다. 모든 참가자는 보안 이메일/우편을 통해 서명한 BRCA 테스트 동의서 사본을 받게 됩니다. 참가자는 테스트 동의 후 2일 이내에 BRCA 테스트를 진행하기로 한 결정을 뒤집을 수 있습니다. 이틀이 지나면 테스트가 진행됩니다.
실험실 테스트는 표준 영국 NHS(National Health Service) 유전자 테스트입니다. 이는 중재 부문과 표준 치료 부문 모두에 제공됩니다.
음성(정상) 유전자 검사 결과를 가진 참가자는 무작위로 디지털 방식으로 또는 유전 상담사와의 전화 상담을 통해 결과를 받게 됩니다. 결과가 긍정적인 개인은 전화로 결과를 받게 됩니다. 결과 전달 후 결과 편지와 병리 보고서 사본이 참가자와 해당 의료진에게 전송됩니다.
참가자들은 BRCA-DIRECT 플랫폼을 통해 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 삶의 질 설문지, 지식 테스트 및 만족도 조사를 완료하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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England
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Manchester, England, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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London
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Chelsea, London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital, Chelsea
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Kingston, London, 영국, KT2 7QB
- Royal Marsden Hospital, Kingston
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital, Sutton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암 또는 고등급 관내 암종(DCIS)의 진단
- 여성
- 만 18세 이상
- 스마트폰 또는 이메일 + 인터넷 액세스
- 영어에 대한 좋은 이해력
제외 기준:
• BRCA1/2에 대한 이전 테스트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전자 사전 검사 정보의 디지털 전달
참가자의 절반은 BRCA-DIRECT 디지털 플랫폼을 통해 유전자 사전 검사 정보를 제공받게 됩니다.
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참가자는 디지털 사전 테스트 정보에 대한 링크를 받게 됩니다. 이것은 텍스트 커버링으로 구성됩니다: 유전학 및 암 위험; 유전학 검사; 테스트 결과가 양성이면 어떻게 됩니까? 테스트 결과가 음성이면 어떻게 됩니까? 보험에 미치는 영향. 해당되는 경우 텍스트의 일부는 영국 보험사 협회의 보험 조언과 같은 추가 정보로 연결됩니다. 참가자는 질문이 있거나 추가 정보가 필요한 경우 평일 근무 시간 동안 핫라인에서 유전 상담사에게 전화할 수 있습니다. |
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간섭 없음: 유전자 사전 검사 정보를 논의하기 위한 유전 상담 전화 예약
참가자의 절반은 일반 표준 경로인 유전 상담사와의 전화 상담을 통해 유전 사전 검사 정보를 제공받게 됩니다.
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실험적: BRCA 유전자 검사 결과의 디지털 전달
결과가 음성(정상)인 참가자의 97.5%는 BRCA-DIRECT 디지털 플랫폼을 통해 BRCA 유전자 검사 결과를 받게 됩니다.
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참가자는 결과를 확인할 수 있다는 디지털 메시지를 받게 됩니다.
이것을 클릭하면 부정적인(정상적인) 결과에 대한 짧은 형식의 디지털 알림을 받게 됩니다.
자세한 내용은 개별 편지로 제공됩니다.
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간섭 없음: BRCA 유전자 검사 결과 논의를 위한 유전 상담 전화 예약
결과가 음성(정상)인 참가자의 2.5%와 양성 결과가 나온 참가자는 일반적인 표준 경로(유전 상담사와의 전화 상담)를 통해 BRCA 유전자 검사 결과를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 검사의 이해
기간: 참가자가 등록 시 초기 관심 표현 양식을 작성하는 시점부터 참가자가 BRCA 테스트 동의를 완료할 때까지 약. 1~3주 후.
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사전 검사 정보를 받은 후 BRCA 유전자 검사를 진행하는 환자의 비율
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참가자가 등록 시 초기 관심 표현 양식을 작성하는 시점부터 참가자가 BRCA 테스트 동의를 완료할 때까지 약. 1~3주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BRCA 유전자 유전자 검사에 대한 지식
기간: BRCA 테스트 동의서에 서명한 후 7일 후에 환자는 지식 설문지를 작성합니다.
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12/12의 가능한 총 점수에 대해 12개의 참/거짓/불확실 질문의 지식 설문지(연구별)를 통해 사전 테스트 정보를 전달한 후 참가자 지식을 테스트합니다.
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BRCA 테스트 동의서에 서명한 후 7일 후에 환자는 지식 설문지를 작성합니다.
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Spielberger State-Trait 불안 인벤토리에 의한 사전 테스트 정보 및 테스트 결과 전달에 따른 불안
기간: 참가자는 기준선, BRCA 테스트 동의 후 7일, 그리고 환자의 BRCA 테스트 결과가 제공된다는 통지 후 7일 및 28일에 삶의 질 설문지를 완료합니다.
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사전 테스트 정보 전과 테스트 결과 수신 후 수집된 참가자 삶의 질 설문지 점수.
Spielberger 상태 특성 불안 목록(STAI)은 2개의 자체 관리형 20개 항목 설문지로 구성되며 각 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
불안 성향(특성)과 불안 변화의 현재 상태(상태)를 평가합니다.
특성불안은 사전검사 전 정보를 한 번만 측정하고, 각 시점에서 상태를 측정한다.
높은 STAI 점수는 더 큰 불안을 의미합니다.
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참가자는 기준선, BRCA 테스트 동의 후 7일, 그리고 환자의 BRCA 테스트 결과가 제공된다는 통지 후 7일 및 28일에 삶의 질 설문지를 완료합니다.
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디지털 유전자 검사를 활용하는 참가자 수 평가
기간: 참가자가 최초 의향서 양식을 작성하는 등록 시점
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디지털 액세스 부족으로 인한 잠재적 참가자 거부
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참가자가 최초 의향서 양식을 작성하는 등록 시점
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'테스트 제안 결과' 시간
기간: 환자에게 BRCA 테스트 결과가 제공된다는 통지가 있을 때까지 참여자가 의향서 양식을 작성하는 등록 시점(약 6-8주)
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BRCA-DIRECT 디지털 모델의 'Test-offer-to-results' 시간을 참여 센터의 현재 경로에 따른 타이밍 감사와 비교하기 위해
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환자에게 BRCA 테스트 결과가 제공된다는 통지가 있을 때까지 참여자가 의향서 양식을 작성하는 등록 시점(약 6-8주)
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헬프라인 사용
기간: 사전 테스트 정보의 디지털 전달을 위해 무작위 배정된 참가자가 전화 헬프라인에 연락하는 시점, 무작위 배정 날짜와 참가자 철회/수업 완료 날짜 사이 테스트 결과를 받은 후 28일
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헬프라인을 통한 1:1 논의가 필요한 디지털 사전 테스트 정보를 받는 환자의 비율 평가
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사전 테스트 정보의 디지털 전달을 위해 무작위 배정된 참가자가 전화 헬프라인에 연락하는 시점, 무작위 배정 날짜와 참가자 철회/수업 완료 날짜 사이 테스트 결과를 받은 후 28일
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의료 전문가 만족도
기간: 의료 전문가는 연구를 통해 모든 환자를 완료한 후(연구 모집 시작 후 약 14개월) 연구와 상호 작용한 후 의료 전문가 피드백 설문 조사를 완료합니다.
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BRCA-DIRECT 디지털 모델에 대한 의료 전문가의 만족도를 평가하기 위한 의료 전문가 피드백 설문 조사 완료
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의료 전문가는 연구를 통해 모든 환자를 완료한 후(연구 모집 시작 후 약 14개월) 연구와 상호 작용한 후 의료 전문가 피드백 설문 조사를 완료합니다.
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환자 만족도
기간: 참가자는 환자의 BRCA 테스트 결과를 사용할 수 있다는 알림을 받은 후 7일 후에 참가자 만족도 조사를 완료합니다.
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9개의 질문으로 구성된 BRCA-DIRECT 디지털 모델에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위한 참여자 만족도 설문조사(연구별) 완료. 이 중 3개는 1-5의 척도로 순위가 매겨집니다(1 - 불만족 ~ 5 - 매우 만족) 다른 것들은 다중 선택입니다.
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참가자는 환자의 BRCA 테스트 결과를 사용할 수 있다는 알림을 받은 후 7일 후에 참가자 만족도 조사를 완료합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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