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Livraison numérique d'informations sur les tests génétiques pour le cancer du sein (BRCA-DIRECT)

4 mai 2023 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom

BRCA-DIRECT : évaluation randomisée chez les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein des informations pré-test fournies numériquement pour le test BRCA

BRCA-DIRECT est une évaluation pragmatique, randomisée et de non-infériorité qui vise à évaluer si la livraison numérique d'informations pré-test pour le test BRCA chez les patientes atteintes d'un cancer du sein est non inférieure à la pratique standard actuelle de livraison 1: 1 par un professionnel de la santé tel que mesuré par le taux d'acceptation des tests génétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront recrutés via des cliniques du sein dans deux centres d'oncologie. Les patients recevront un dossier d'étude contenant des informations sur l'étude. S'il est en clinique, le patient peut remplir un formulaire de déclaration d'intérêt et un échantillon de salive/sang sera conservé jusqu'à ce que le consentement à l'étude soit reçu. Le formulaire de consentement et l'échantillon de salive peuvent être remplis à domicile et envoyés à l'équipe de l'étude.

À la réception d'un formulaire de consentement à l'étude signé, le site local confirmera l'éligibilité du patient et entrera les détails requis pour la conduite de l'étude dans les bases de données BRCA-DIRECT.

Après 24 heures, le participant recevra un lien vers l'interface de la plateforme d'étude BRCA-DIRECT. Ce lien permet au participant de progresser dans l'étude ou de se retirer s'il a changé d'avis.

Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir soit :

  1. Consultation téléphonique avec un conseiller en génétique (norme de soins) Les consultations téléphoniques se dérouleront conformément à la pratique habituelle du conseiller en génétique qualifié qui fournit les informations pré-test.
  2. Livraison numérique des informations de pré-test via la plateforme BRCA-DIRECT (intervention)

Les participants recevront un lien vers les informations numériques du pré-test. Il s'agira d'un texte couvrant :

  • Génétique et risque de cancer
  • Tests génétiques
  • Que se passera-t-il si votre test est positif
  • Que se passera-t-il si votre test est négatif
  • Implications pour l'assurance

Tous les participants auront accès à une ligne directe de conseillers en génétique à toutes les étapes du processus.

Pour les deux bras, si un participant décide de procéder au test génétique, il signera un formulaire numérique de «consentement au test BRCA», qui sera formaté selon les normes BSGM (British Society of Genomic Medicine). Tous les participants recevront une copie de leur formulaire de consentement au test BRCA signé par e-mail/poste sécurisé. Le participant aura deux jours après le consentement au test pour revenir sur sa décision de procéder au test BRCA. Au-delà de ces deux jours, le test se poursuivra.

Le test de laboratoire est un test génétique standard du NHS (National Health Service) du Royaume-Uni. Ceci est fourni à la fois pour le bras d'intervention et le bras de soins standard.

Les participants avec un résultat de test génétique négatif (normal) seront randomisés pour recevoir les résultats soit par voie numérique, soit par consultation téléphonique avec le conseiller en génétique. Toute personne ayant un résultat positif recevra son résultat par téléphone. Suite à la livraison des résultats, une lettre de résultats et une copie du rapport de pathologie seront envoyées au participant et à son équipe médicale.

Les participants seront invités à remplir des questionnaires de qualité de vie, un test de connaissances et une enquête de satisfaction à différents moments de l'étude via la plateforme BRCA-DIRECT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
    • England
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Kingston, London, Royaume-Uni, KT2 7QB
        • Royal Marsden Hospital, Kingston
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Sutton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer du sein invasif ou de carcinome canalaire de haut grade in situ (CCIS)
  • Femme
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Accès smartphone ou mail + internet
  • Bonne compréhension de la langue anglaise

Critère d'exclusion:

• Tests antérieurs pour BRCA1/2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Livraison numérique des informations génétiques préalables au test
La moitié des participants recevront des informations génétiques préalables au test via la plateforme numérique BRCA-DIRECT.
Autre: Livraison numérique d'informations sur les tests pré-génétiques via la plateforme BRCA-DIRECT

Les participants recevront un lien vers les informations numériques du pré-test. Il s'agira de textes portant sur : la génétique et le risque de cancer ; tests génétiques; Que se passera-t-il si votre test est positif ? Que se passera-t-il si votre test est négatif ? Implications pour l'assurance.

Le cas échéant, des parties du texte seront liées à des informations supplémentaires, telles que des conseils d'assurance de l'Association des assureurs britanniques. Les participants pourront appeler un conseiller en génétique sur la hotline pendant les heures de bureau en semaine, s'ils ont des questions ou ont besoin de plus amples informations.
Aucune intervention: Rendez-vous téléphonique de conseil génétique pour discuter des informations génétiques préalables au test
La moitié des participants recevront des informations génétiques préalables au test via la voie standard normale - une consultation téléphonique avec un conseiller en génétique.
Expérimental: Livraison numérique des résultats des tests du gène BRCA
97,5 % des participants avec un résultat négatif (normal) recevront leur résultat de test du gène BRCA via la plateforme numérique BRCA-DIRECT.
Autre: Livraison numérique des résultats des tests génétiques via la plateforme BRCA-DIRECT
Les participants recevront un message numérique indiquant que leurs résultats sont disponibles. Lorsqu'ils cliquent dessus, ils reçoivent une notification numérique de leur résultat négatif (normal) sous forme abrégée. Tous les détails seront fournis dans une lettre personnalisée.
Aucune intervention: Rendez-vous téléphonique de conseil génétique pour discuter des résultats du test du gène BRCA
2,5% des participants avec un résultat négatif (normal) et ceux avec des résultats positifs recevront leur résultat de test du gène BRCA via la voie standard normale - une consultation téléphonique avec un conseiller en génétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des tests génétiques
Délai: À partir du moment où le participant remplit le formulaire de déclaration d'intérêt initial lors de l'inscription, jusqu'à ce que le participant complète le consentement au test BRCA env. 1 à 3 semaines plus tard.
Proportion de patients poursuivant le test du gène BRCA après avoir reçu les informations préalables au test
À partir du moment où le participant remplit le formulaire de déclaration d'intérêt initial lors de l'inscription, jusqu'à ce que le participant complète le consentement au test BRCA env. 1 à 3 semaines plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances sur les tests génétiques pour les gènes BRCA
Délai: 7 jours après la signature du consentement au test BRCA, le patient remplira le questionnaire de connaissances
Testez les connaissances des participants après la livraison des informations pré-test via un questionnaire de connaissances (spécifique à l'étude) de 12 questions Vrai/Faux/Incertain pour un score total possible de 12/12.
7 jours après la signature du consentement au test BRCA, le patient remplira le questionnaire de connaissances
Anxiété suite à la livraison d'informations pré-test et de résultats de test par l'inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait
Délai: Le participant remplit des questionnaires sur la qualité de vie au départ, 7 jours après le consentement au test BRCA, puis 7 et 28 jours après la notification que les résultats du test BRCA du patient sont disponibles
Scores du questionnaire sur la qualité de vie des participants recueillis avant la réception des informations avant le test et après la réception des résultats du test. L'inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberger (STAI) se compose de deux questionnaires auto-administrés de 20 éléments, chaque élément étant évalué sur une échelle de Likert à quatre points. Il évalue la propension à l'anxiété (trait) et l'état actuel du changement d'anxiété (état). Le trait d'anxiété est mesuré une seule fois avant les informations pré-test, et l'état à chaque instant. Des scores STAI élevés signifient une plus grande anxiété.
Le participant remplit des questionnaires sur la qualité de vie au départ, 7 jours après le consentement au test BRCA, puis 7 et 28 jours après la notification que les résultats du test BRCA du patient sont disponibles
Évaluation du nombre de participants qui adoptent les tests génétiques numériques
Délai: Le moment de l'inscription où le participant remplit le formulaire initial de manifestation d'intérêt
Refus potentiel de participants en raison d'un manque d'accès numérique
Le moment de l'inscription où le participant remplit le formulaire initial de manifestation d'intérêt
Temps 'test-offre-résultats'
Délai: Le moment de l'inscription où le participant remplit le formulaire de manifestation d'intérêt jusqu'à la notification que les résultats du test BRCA du patient sont disponibles (environ 6-8 semaines)
Comparer le temps « de l'offre de test aux résultats » du modèle numérique BRCA-DIRECT par rapport à un audit des délais dans le cadre des parcours actuels dans les centres participants
Le moment de l'inscription où le participant remplit le formulaire de manifestation d'intérêt jusqu'à la notification que les résultats du test BRCA du patient sont disponibles (environ 6-8 semaines)
Utilisation de la ligne d'assistance
Délai: Le moment auquel un participant qui a été randomisé pour la livraison numérique d'informations pré-test contacte la ligne d'assistance téléphonique, entre la date de randomisation et la date de retrait du participant/d'achèvement de l'étude 28 jours après avoir reçu les résultats du test
Évaluer la proportion de patients recevant des informations pré-test numériques qui nécessitent une discussion 1: 1 via la ligne d'assistance
Le moment auquel un participant qui a été randomisé pour la livraison numérique d'informations pré-test contacte la ligne d'assistance téléphonique, entre la date de randomisation et la date de retrait du participant/d'achèvement de l'étude 28 jours après avoir reçu les résultats du test
Satisfaction des professionnels de santé
Délai: Le professionnel de la santé remplit l'enquête de rétroaction des professionnels de la santé après avoir interagi avec l'étude, après avoir terminé l'étude avec tous les patients (environ 14 mois après le début du recrutement de l'étude).
Réponse à l'enquête de rétroaction des professionnels de la santé pour évaluer le degré de satisfaction des professionnels de la santé avec le modèle numérique BRCA-DIRECT
Le professionnel de la santé remplit l'enquête de rétroaction des professionnels de la santé après avoir interagi avec l'étude, après avoir terminé l'étude avec tous les patients (environ 14 mois après le début du recrutement de l'étude).
Satisfaction des patients
Délai: 7 jours après la notification que les résultats du test BRCA des patients sont disponibles, le participant remplit l'enquête de satisfaction des participants
Enquête de satisfaction des participants (spécifique à l'étude) pour évaluer le niveau de satisfaction des patients avec le modèle numérique BRCA-DIRECT, composé de 9 questions, dont 3 sont classées sur une échelle de 1 à 5 (1 - pas satisfait à 5 - très satisfait) et d'autres sont à choix multiples.
7 jours après la notification que les résultats du test BRCA des patients sont disponibles, le participant remplit l'enquête de satisfaction des participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaborateurs

Cancer Research UK
University of Manchester
University of Sussex

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR5234
  • C61296/A29423 (Autre subvention/numéro de financement: Cancer Research UK)
  • 47406 (Identificateur de registre: CPMS ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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